Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające immunogenność i reaktogenność dawki przypominającej szczepionki GSK2036874A u zdrowych małych dzieci

17 września 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Immunogenność i reaktogenność dawki przypominającej szczepionki GSK2036874A firmy GlaxoSmithKline Biologicals u zdrowych małych dzieci

Celem badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa trzech preparatów szczepionki GSK Biologicals GSK2036874A w porównaniu ze szczepionkami Zilbrix™/Hib i Poliorix™ podawanymi jednocześnie, gdy są podawane jako pojedyncza dawka przypominająca zdrowym dzieciom w wieku od 12 do 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone metodą częściowo podwójnie ślepej próby. Badanie będzie podwójnie zaślepione w odniesieniu do trzech grup preparatów GSK2036874A i otwarte w odniesieniu do grupy kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
312

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Muntinlupa, Filipiny, 1781
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 24 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego.
  • Osoby, które otrzymały trzy dawki szczepionki przeciwko polio jako szczepienie podstawowe wraz ze szczepieniami rutynowymi wskazanymi w pierwszym roku życia.
  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica/uprawnionych przedstawicieli/przedstawicieli prawnych podmiotu.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki przypominającej badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed dawką przypominającą.
  • Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed szczepieniem przypominającym lub planowane podanie w okresie aktywnego badania (do Wizyty 2).
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Historia chorób błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B, poliomyelitis i/lub Haemophilus influenza typu b.
  • Wcześniejsze szczepienie przypominające przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub H. influenzae.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających dawkę przypominającą lub planowane podanie w okresie badania.
  • Wystąpienie przejściowej trombocytopenii lub powikłań neurologicznych po wcześniejszym szczepieniu przeciw błonicy i/lub tężcowi.
  • Dziecko pod opieką.

  • Wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi:

    • encefalopatia o nieznanej etiologii występująca w ciągu 7 dni po uprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą krztusiec,
    • gorączka >= 40 °C w ciągu 48 godzin po szczepieniu, nie spowodowana inną możliwą do zidentyfikowania przyczyną,
    • zapaść lub stan wstrząsopodobny w ciągu 48 godzin po szczepieniu,
    • drgawki z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę >= 37,5°C przy ustawieniu ustnym, pachowym lub bębenkowym lub >= 38,0°C przy ustawieniu doodbytniczym.
    • Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Inne stany, które w opinii badacza mogą potencjalnie wpływać na interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GSK2036874A GRUPA 1
Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 24 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego, które otrzymały trzydawkowy cykl szczepienia szczepionką przeciwko polio, otrzymały dodatkowo 1 dawkę szczepionki GSK2036874A (preparat 1) domięśniowo w okolicy przednio-bocznej lewego uda, w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka GSK2036874A
Domięśniowo, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: GSK2036874A GRUPA 2
Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 24 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego, które otrzymały trzydawkowy cykl szczepienia szczepionką przeciw polio, otrzymały dodatkowo 1 dawkę szczepionki GSK2036874A (preparat 2) domięśniowo w okolicy przednio-bocznej lewego uda, w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka GSK2036874A
Domięśniowo, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: GSK2036874A GRUPA 3
Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 24 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego, które otrzymały trzydawkowy cykl szczepienia szczepionką przeciw polio, otrzymały dodatkowo 1 dawkę szczepionki GSK2036874A (preparat 3) domięśniowo w okolicy przednio-bocznej lewego uda, w dniu 0.
Biologiczny: Szczepionka GSK2036874A
Domięśniowo, pojedyncza dawka
Aktywny komparator: GRUPA ZILBRIX/HIB/POLIORIX
Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do 24 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego, które otrzymały trzydawkowy cykl szczepienia szczepionką przeciw polio, dodatkowo otrzymały 1 dawkę szczepionki Zilbrix/Hib™ i Poliorix™ w Dzień 0, podawany domięśniowo w przednio-boczne obszary odpowiednio lewego i prawego uda.
Biologiczny: Szczepionka Zilbrix™/Hib
Domięśniowo, pojedyncza dawka
Biologiczny: Poliorix™
Domięśniowo, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 i 3 ≥ 8 dawek skutecznych (ED50) u 50% zaszczepionych osób.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Miana przeciwciał przeciw polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Miana przeciwciał przeciw polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z serokonwersją dla typów anty-polio 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Serokonwersję zdefiniowano jako: U pacjentów początkowo seronegatywnych, miano przeciwciał ≥ 8 ED50 jeden miesiąc po dawce przypominającej. W przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych: miano przeciwciał jeden miesiąc po dawce przypominającej ≥ 4-krotność miana przeciwciał przed szczepieniem przypominającym. W przypadku pacjentów z mianem przeciwciał przed szczepieniem przypominającym poniżej najwyższego badanego rozcieńczenia (odwrotność < 8192 ED50): najwyższe rozcieńczenie badane jeden miesiąc po dawce przypominającej (odwrotność > 8192 ED50).
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 i 3 ≥ 8 dawek skutecznych (ED50) u 50% zaszczepionych osób.
Przed szczepieniem przypominającym (w miesiącu 0)
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko błonicy (D) i tężcowi (T)
Ramy czasowe: Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Seroprotekcję zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-D i anty-T ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Stężenia przeciwciał anty-D i anty-T
Ramy czasowe: Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w IU/ml.
Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Liczba pacjentów seroprotekcyjnych i seropozytywnych na zapalenie wątroby typu B (anty-HBs)
Ramy czasowe: Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Seropozytywność zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 3,3 milijednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml). Seprotekcję zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml. Należy zauważyć, że odsetek osób ze stężeniem ≥ 10 mIU/ml został przeszacowany ze względu na zastosowanie wewnętrznego testu, w którym zawyżone zostały stężenia między 10-100 mIU/ml. W związku z tym GMC również zostały przeszacowane. W niektórych badaniach obserwowano spadek specyficzności testu anty-HB ELISA dla niskich poziomów przeciwciał (10-100 mIU/ml). W tabeli przedstawiono zaktualizowane wyniki po częściowym lub całkowitym ponownym przetestowaniu/ponownej analizie. Niektóre z dostępnych próbek krwi wstępnie przebadanych za pomocą testu ELISA zostały ponownie przetestowane przy użyciu nowego testu, CLIA.
Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w mIU/ml.
Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu (PRP)
Ramy czasowe: Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Seprotekcję zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 mikrogramów na mililitr (μg/ml).
Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w μg/ml.
Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał przeciwko Bordetella pertussis (anty-BPT)
Ramy czasowe: Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Seropozytywność zdefiniowano jako stężenie przeciwciał anty-BPT ≥ 15 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Stężenia przeciwciał anty-BPT
Ramy czasowe: Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w EL.U/ml.
Przed (w miesiącu 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Liczba pacjentów z odpowiedzią przypominającą na anty-BPT
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Odpowiedź na dawkę przypominającą zdefiniowano jako: U pacjentów początkowo seronegatywnych, stężenie przeciwciał ≥ 15 EL.U/ml jeden miesiąc po dawce przypominającej. Dla osób początkowo seropozytywnych: stężenie przeciwciał jeden miesiąc po dawce przypominającej ≥ 2-krotność stężenia przeciwciał przed szczepieniem przypominającym.
Miesiąc po szczepieniu przypominającym (w miesiącu 1)
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu
Liczba pacjentów z jakimikolwiek oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
W ciągu 8 dni (dni 0-7) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dzień 0-dzień 30) okresu po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 31-dniowego (dzień 0-dzień 30) okresu po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 1)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od miesiąca 0 do miesiąca 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 113264
  • 2016-000645-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113264
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113264
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113264
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113264
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113264
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113264
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113264
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami