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Die CANTATA-MP-Studie (CANagliflozin-Behandlung und Studienanalyse – Metformin und Pioglitazon)

26. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin und Pioglitazon Therapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Canagliflozin-Dosen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine Behandlung mit Metformin und Pioglitazon erhalten und eine unzureichende glykämische (Blutzucker-) Kontrolle haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Canagliflozin ist ein Medikament, das getestet wird, um festzustellen, ob es bei der Behandlung von Patienten mit der Diagnose Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nützlich sein kann. Dies ist eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), doppelblinde (weder der Patient noch der Studienarzt kennen den Namen der zugewiesenen Behandlung), Parallelgruppen-, 3-armige (3 Behandlungsgruppen) multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin (100 mg und 300 mg) im Vergleich zu Placebo (eine Kapsel, die wie alle anderen Behandlungen aussieht, aber kein echtes Medikament enthält) bei Patienten mit T2DM, die auf eine aktuelle antihyperglykämische Therapie nicht ausreichend ansprechen Metformin und Pioglitazon zur Kontrolle ihres Diabetes. Ungefähr 360 Patienten mit T2DM, die eine Kombinationstherapie mit Metformin und Pioglitazon erhalten, erhalten zusätzlich eine einmal tägliche Behandlung mit Canagliflozin (100 mg oder 300 mg) oder Placebo-Kapseln für 26 Wochen, gefolgt von einer 26-wöchigen Verlängerungsphase, in der die Patienten mit behandelt wurden Canagliflozin (100 mg oder 300 mg) wird die Behandlung für weitere 26 Wochen fortsetzen und mit Placebo behandelte Patienten werden auf eine aktive doppelblinde Behandlung mit Sitagliptin 100 mg, einem Antihyperglykämikum, umgestellt, das 26 Wochen lang einmal täglich verabreicht wird. Darüber hinaus nehmen alle Patienten für die Dauer der Studie protokollspezifische stabile Dosen von Metformin und Pioglitazon zusammen mit dem zugewiesenen Studienmedikament ein. Die Patienten werden etwa 59 bis 78 Wochen an der Studie teilnehmen. Wenn während der Studie der Nüchternblutzucker eines Patienten trotz Behandlung mit dem Studienmedikament hoch bleibt, erhält der Patient eine Behandlung mit Glimepirid (Rettungstherapie) gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen. Während der Behandlung werden die Patienten durch Überprüfung unerwünschter Ereignisse, Ergebnisse von Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs), Vitalzeichenmessungen, Körpergewicht, körperlichen Untersuchungen und selbstüberwachten Blutzuckermessungen (SMGB) auf Sicherheit überwacht. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Wirkung von Canagliflozin im Vergleich zu Placebo auf Hämoglobin A1c (HbA1c) nach 26 Behandlungswochen. Sofern nicht anders angegeben, wird das Studienmedikament einmal täglich vor der ersten Mahlzeit oral eingenommen. Die Patienten nehmen vor der Randomisierung 2 Wochen lang einfach verblindete Placebo-Kapseln ein. Nach der Randomisierung nehmen die Patienten doppelblind Canagliflozin (100 mg oder 300 mg) für 52 Wochen ODER Placebo für 26 Wochen ein und wechseln zu doppelblind Sitagliptin 100 mg für 26 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Neuwied, Deutschland
      • Schkeuditz, Deutschland
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Turku, Finnland
  • Frankreich
      • Bondy Cedex, Frankreich
      • Le Creusot, Frankreich
      • Narbonne Cedex, Frankreich
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
      • Thessalonikis, Griechenland
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Belgaum, Indien
      • Chennai, Indien
      • Coimbatore, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Nagpur, Indien
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Mount Pearl, Kanada
      • Truro, Kanada
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Ciudad Juarez, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
  • Spanien
      • Almería, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Wes Hills, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bartow, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten
      • Selah, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Antrim, Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen eine T2DM-Diagnose haben und derzeit mit PPAR-Gamma-Mitteln ((Pioglitazon oder Rosiglitazon) und einem anderen Antidiabetes-Mittel (Metformin) behandelt werden.
  • Patienten in der Studie müssen einen HbA1c-Wert zwischen >=7 und <=10,5 % und einen Nüchtern-Plasmaglukosewert (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), Pankreas- oder Betazelltransplantation oder Diabetes nach Pankreatitis oder Pankreatektomie
  • oder eine schwere hypoglykämische Episode innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo/Sitagliptin
Jeder Patient erhält 26 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo mit stabilen Dosen von Metformin und Pioglitazon. In Woche 26 werden die Patienten von Placebo auf 100 mg Sitagliptin einmal täglich mit stabilen Dosen von Metformin und Pioglitazon bis Woche 52 umgestellt.
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Kapsel oral (über den Mund) einmal täglich für 26 Wochen mit stabilen Dosen von Metformin und Pioglitazon.
Arzneimittel: Sitagliptin
Eine überverkapselte 100-mg-Tablette zum Einnehmen einmal täglich, beginnend mit Woche 26 bis Woche 52, mit stabilen Dosen von Metformin und Pioglitazon.
Arzneimittel: Metformin
Die stabile Metformin-Basistherapie des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Pioglitazon
Die stabile Pioglitazon-Basistherapie des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Experimental: Canagliflozin 100 mg
Jeder Patient erhält 52 Wochen lang einmal täglich 100 mg Canagliflozin zusammen mit stabilen Dosen von Metformin und Pioglitazon.
Arzneimittel: Metformin
Die stabile Metformin-Basistherapie des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Pioglitazon
Die stabile Pioglitazon-Basistherapie des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Canagliflozin
Einmal täglich eine 100-mg- oder 300-mg-Überkapselungstablette zum Einnehmen für 52 Wochen mit stabilen Dosen von Metformin und Pioglitazon.
Experimental: Canagliflozin 300 mg
Jeder Patient erhält 52 Wochen lang einmal täglich 300 mg Canagliflozin mit stabilen Dosen von Metformin und Pioglitazon.
Arzneimittel: Metformin
Die stabile Metformin-Basistherapie des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Pioglitazon
Die stabile Pioglitazon-Basistherapie des Patienten sollte während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Canagliflozin
Einmal täglich eine 100-mg- oder 300-mg-Überkapselungstablette zum Einnehmen für 52 Wochen mit stabilen Dosen von Metformin und Pioglitazon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c von Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Veränderung des HbA1c nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7 % in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c < 7 % in Woche 26 in jeder Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in Prozent.
Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) der FPG von der Baseline bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Änderung der Homöostase-Modellbewertung (HOMA2-%B) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
HOMA2-%B ist ein Maß für die Funktion der Betazellen (die Zellen in der Bauchspeicheldrüse, die Insulin produzieren und speichern). Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) in HOMA2-%B von der Baseline bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) von der Baseline bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der prozentualen Veränderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate (LS) des SBD von der Baseline bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der Änderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) von der Baseline bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der prozentualen Veränderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) von der Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 26
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Änderung der kleinsten Quadrate (LS) von HDL-C vom Ausgangswert bis Woche 26 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der prozentualen Veränderung des LS-Mittelwerts.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017032
  • 28431754DIA3012 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

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