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Eine stationäre Leistungsbewertung eines neuen subkutanen Glukosesensors

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Medtronic Diabetes
Der Zweck der Studie besteht darin, die Leistung eines neuen subkutanen Glukosesensors über eine siebentägige Sensorlebensdauer zu bewerten, wenn er mit derzeit auf dem Markt befindlichen Diabetes-Geräten von Medtronic verwendet wird. Darüber hinaus wird die Leistung für die Verwendung des neuen Sensors mit vorgeschlagenen neuen Geräten unter Verwendung neuer Kalibrierungsalgorithmen berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Medtronic MiniMed Subcutaneous Glucose Sensor (Sof-Sensor) der ersten Generation wurde ursprünglich am 15. Juni 1999 von der FDA zur Vermarktung als Teil des Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) zugelassen (PMA 980022). Der Sensor besteht aus einer Mikroelektrode mit einer dünnen Schicht aus Glucoseoxidase unter mehreren Schichten einer biokompatiblen Membran. Derselbe Sensor wurde als Teil nachfolgender Systeme zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) verwendet, wie etwa die sensorgestützten Insulinpumpen Guardian REAL-Time und Paradigm REAL-Time. Die aktuelle Sensorkonfiguration wurde In-vitro- und In-vivo-Tests unterzogen. Es wurde ein neuer Glukosesensor der zweiten Generation (im Folgenden als Komfortsensor bezeichnet) entwickelt. Der Glukosesensor der ersten Generation wurde mit einer gemeldeten Sensorgenauigkeit (MAD) von 18 % zugelassen; Es war für eine maximale Anwendungsdauer von 72 Stunden ausgelegt, wobei nur der Bauch als Einstichstelle genutzt wurde. Der neue Sensor ist kürzer und hat einen kleineren Durchmesser sowie eine Einführnadel mit kleinerem Durchmesser. Der neue Sensoreinsetzer ist für die Verwendung mit dem neuen Sensor konzipiert. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, 1) die Leistung des Komfortsensors bei Verwendung über einen Zeitraum von sieben Tagen mit derzeit verfügbaren Geräten zu bewerten und 2) die Leistung des Komfortsensors bei Verwendung über einen Zeitraum von sieben Tagen mithilfe neuer Kalibrierungsalgorithmen zu bewerten ( mit Algorithmus für zukünftige Geräte nachbearbeitet). Die Genauigkeitsdaten werden anhand des Vergleichs kalibrierter Glukosesensorwerte mit einem „Goldstandard“ (YSI-Plasmaglukosewerte) bei erwachsenen Probanden während klinischer Tests und anhand des Vergleichs kalibrierter Glukosesensorwerte mit Glukosemessgerätwerten während häuslicher Tests berechnet. Die Geräte, die während dieser Studie zum Sammeln von Sensordaten verwendet werden, sind: 1) der Komfortsensor, 2) der MiniLink (Sender), 3) das Guardian REAL-Time Display Device und 4) der CGMS iPro.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
        • AMCR Institute, Inc.
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  2. Bei denen Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 diagnostiziert wurde und die Insulin zur Behandlung ihres Diabetes verwenden (die Einschreibung von Probanden mit Typ-2-Diabetes an jedem Standort und in der gesamten Studie soll 20 % der Gesamtzahl ausmachen)
  3. Bereitschaft, erforderliche Studien- und Datenerfassungsverfahren durchzuführen und die Betriebsanforderungen der Guardian REAL-TIME- und CGMS iPro-Systeme einzuhalten
  4. Bereitschaft, mindestens 4 Kapillarblutzuckermessungen pro Tag durchzuführen und dabei die Guardian REAL-TIME- und CGMS iPro-Systeme zu tragen
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an einer 10-stündigen regelmäßigen Blutentnahmesitzung während der Studie
  6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  7. Einverständniserklärung, HIPAA-Genehmigung und vom Probanden unterzeichnete California Experimental Subject Bill of Rights (falls zutreffend).
  8. Der Proband ist bereit, 14 Tage lang (~340 Stunden) sowohl das Guardian REAL-Time- als auch das CGMS iPro-System zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Bandallergien, die nicht geheilt wurden
  2. Der Proband hat eine Hautanomalie (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylokokken-Infektion), die nicht behoben wurde und sie daran hindern würde, die Sensoren zu tragen
  3. Alle zusätzlichen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen oder den Probanden daran hindern würden, die Studie abzuschließen
  4. Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sensor
Alle Probanden, die Sensoren tragen (alle Probanden)
Gerät: Sensorverschleiß
Alle Themen tragen Sensoren
Andere Namen:
  • Enlite-Sensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Glukosesensors im Vergleich zum Laborstandard (YSI): Anteil der Glukosesensorwerte, die die Genauigkeitskriterien erfüllten
Zeitfenster: Tage eins bis sechs der Sensornutzung
Der primäre Genauigkeitsparameter (primärer Wirksamkeitsendpunkt) waren die Vergleichswerte der Glukosewerte des gepaarten Sensors und des YSI, gemessen an den Tagen 1 bis 6. Die Genauigkeit ist definiert als Übereinstimmung zwischen YSI und gepaartem Sensor innerhalb von 20 % (innerhalb von 20 mg/dL, wenn YSI < 80 mg/dl). Die Genauigkeit reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Zahl eine bessere Genauigkeit bedeutet.
Tage eins bis sechs der Sensornutzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebedingte mittelschwere oder gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag eins bis sechs des Sensorverschleißes

Gerätebedingtes mittelschweres unerwünschtes Ereignis: geringes Maß an Unannehmlichkeiten oder Bedenken für den Patienten und kann die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, wird jedoch normalerweise durch einfache therapeutische Maßnahmen gebessert.

Gerätebedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis: Unterbricht die tägliche Aktivität einer Person und erfordert in der Regel eine Zwischenbehandlung.

Hinweis: Der Standort trifft die gerätebezogene Feststellung, dass eine begründete Möglichkeit besteht, dass das unerwünschte Ereignis durch das Gerät verursacht wurde.
Tag eins bis sechs des Sensorverschleißes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Lee, MD, Medtronic Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP 221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Sensorverschleiß

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