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Freedom SOLO Studie zu stentlosen Herzklappen (SOLO)

22. Januar 2015 aktualisiert von: Sorin Group USA, Inc.

Klinische Untersuchung der stentlosen Herzklappe Freedom SOLO in Nordamerika

Der Zweck dieser klinischen Prüfung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Freedom SOLO-Herzklappe nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische SOLO-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur SOLO Freedom-Herzklappe, die Patienten implantiert wird, die einen Aortenklappenersatz benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of Bristish Columbia St. Paul Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • St. Vincent Heart Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Testperson ist männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Das Subjekt, dessen präoperative Bewertung die Notwendigkeit eines nativen oder prothetischen Aortenklappenersatzes anzeigte.
  • Jeder Proband, der für einen Aortenklappenersatz mit biologischer Prothese geeignet ist, sollte in die Studie aufgenommen werden, auch in Verbindung mit Klappenreparatur, Koronararterien-Bypasstransplantation und anderen Verfahren.
  • Der Proband befindet sich an einem geografischen Ort, der es dem Probanden ermöglicht, für alle Nachuntersuchungen an den Studienort zurückzukehren (d. h. geografisch stabil).
  • Das Subjekt steht dem/den Ermittler(n) zur postoperativen Nachsorge über ein Jahr hinaus zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bereits vorhandene Klappenprothese in der Mitral-, Pulmonal- oder Trikuspidalposition.
  • Der Proband benötigt einen doppelten oder mehrfachen Klappenersatz (eine Klappenreparatur gilt nicht als Ausschlusskriterium).
  • Der Proband hat im Rahmen der klinischen Studie eine zuvor implantierte SOLO-Klappe, die ersetzt werden muss.
  • Das Subjekt hat eine aktive Endokarditis oder Myokarditis.
  • Der Proband ist oder wird an einer begleitenden Forschungsstudie zu einem Prüfprodukt teilnehmen.
  • Das Subjekt ist ein Minderjähriger, Drogenabhängiger, Alkoholabhängiger, Gefängnisinsasse, institutionalisiert oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband hat eine schwere oder fortschreitende nicht-kardiale Erkrankung, die nach Erfahrung des Prüfarztes zu einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führt, oder das Implantat des Geräts birgt ein unannehmbar erhöhtes Risiko für den Probanden.
  • Das Subjekt ist schwanger, plant schwanger zu werden oder stillt.
  • Das Subjekt hat eine angeborene zweispitzige Aortenklappe.
  • Der Proband ist bekanntermaßen nicht konform oder wird die Studie wahrscheinlich nicht abschließen.
  • Das Subjekt unterzieht sich einer Nierendialyse wegen chronischer Niereninsuffizienz oder es wurde Hyperparathyreoidismus diagnostiziert.
  • Das Subjekt hatte ein akutes präoperatives neurologisches Defizit, einen Myokardinfarkt oder ein kardiales Ereignis, das ≥ 30 Tage vor der geplanten Klappenimplantation nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist oder sich stabilisiert hat.
  • Das Subjekt hat eine ausgedehnte Verkalkung der Aortenwurzel, wo eine Entfernung des verkalkten Gewebes nicht erreicht werden kann.
  • Das Subjekt hat eine signifikant erweiterte Aortenwurzel, die nicht chirurgisch korrigiert wird.
  • Das Subjekt erfordert einen Ersatz der Aortenwurzel / ein vollständiges Wurzelverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Freedom SOLO Klappenimplantat ohne Stent
Geeignete Probanden erhalten das stentlose Freedom SOLO-Klappenimplantat als Ersatz für eine erkrankte oder beschädigte native oder prothetische Aortenklappe.
Gerät: Freedom SOLO Herzklappe ohne Stent
Freedom SOLO Herzklappe ohne Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird durch die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse bestimmt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Komplikations- und Überlebensraten für die SOLO-Klappe sind vergleichbar mit geeigneten historischen Kontrollen, die sich als objektive Leistungskriterien (OPCs) manifestieren, und mit denen, die in der Literatur für andere stentlose Bioprothesen und gestentete Perikardklappen berichtet werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird durch die Hämodynamik bestimmt
Zeitfenster: 1 Jahr
Die hämodynamische Leistung der SOLO-Klappe wird mit der in der Literatur für andere stentlose Bioprothesen und gestentete Perikardklappen berichteten verglichen.
1 Jahr
Die Wirksamkeit wird durch NYHA-Klassifizierungsvergleiche bestimmt
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinisch signifikante Verbesserung des Gesamtzustands des Patienten durch Vergleich der präoperativen und postoperativen NYHA-Funktionsklassifikationen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Roselli, M.D., The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: David Heimansohn, MD, St. Vincent Heart Center
  • Hauptermittler: Alex Zapolanski, MD, The Valley Hospital
  • Hauptermittler: Reza Dabir, MD, Oakwood Hospital
  • Hauptermittler: Ali Khoynezhad, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: Pranshanth Vallabhajosyula, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Michael Moront, MD, The Toledo Hospital
  • Hauptermittler: Scott Goldman, MD, Main Line Health
  • Hauptermittler: Shaohua Wang, MD, University of Alberta
  • Hauptermittler: L. Ray Guo, MD, London Health Science Centre
  • Hauptermittler: Andrew Maitland, MD, Foothills Medical Center
  • Hauptermittler: Michael Moon, MD, St. Boniface Hospital
  • Hauptermittler: Pierre Voisine, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
  • Hauptermittler: Jian Ye, MD, St. Paul's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G100014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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