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Guangdong-Studie zur Aufnahme einer Operation (GUSTO)

1. Februar 2012 aktualisiert von: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

Die Wirkung der Beratung beim Katarakt-Screening: Guangdong Uptake of Surgery Trial

Der Zweck dieser Studie ist:

  1. Es soll festgestellt werden, ob eine pädagogische Intervention, die auf der Grundlage von Studien in diesem Bereich entwickelt wurde, die Akzeptanz von chirurgischen Eingriffen und die Präsentation im Krankenhaus unter Berücksichtigung einer Reihe potenzieller Determinanten der Inanspruchnahme von Leistungen wirksam steigert;
  2. Bewertung der kurzfristigen Auswirkungen der pädagogischen Intervention auf das Wissen über Katarakt und die Einstellung zu lokal verfügbaren chirurgischen Dienstleistungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In China leben 18 % der Blinden der Welt, schätzungsweise 6,6 Millionen. In China ist Katarakt die häufigste Erblindungsursache. In Guangdong sind die derzeitigen Beratungsmaßnahmen für Patienten, bei denen Katarakt diagnostiziert wurde, minimal und es mangelt oft an angemessenen Beschreibungen darüber, was Katarakt ist, was Katarakt verursacht und welche Vorteile/Risiken eine Operation mit sich bringt. Eine Beratungssitzung für Kataraktpatienten und Familienangehörige, die von einer ausgebildeten Krankenschwester während des Outreach-Screenings durchgeführt wird, kann die spätere Teilnahme an präoperativen Untersuchungen, die Akzeptanz einer Kataraktoperation und die Teilnahme an Nachuntersuchungen erhöhen. Ein wesentlicher Bestandteil dieser Beratung ist ein Kurzfilm, der aus Aussagen eines ehemaligen Kataraktpatienten besteht, der sich einer Operation unterzogen hat („pseudophakischer Motivator“). Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz pseudophaken Motivatoren die chirurgische Aufnahme wirksam steigert. Darüber hinaus wird ein zuvor validierter „Barriers-Fragebogen“ verwendet, um Prädiktoren für Krankenhausbesuche, Operationsakzeptanz und Nachsorgebesuche in den Kategorien Kosten, Transport, Wissen und Qualitätsbedenken zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
434

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Untersucher geht davon aus, dass in einem oder beiden Augen altersbedingter oder kurzsichtiger Katarakt vorliegt
  • Lochkamera-korrigierte Sehschärfe kleiner oder gleich 6/18.

Ausschlusskriterien:

  • traumatischer Katarakt
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung aufgrund von Demenz oder anderen Gründen zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Beratung
Die Probanden werden gebeten, sich ein 5-10-minütiges Video anzusehen und an einer 10-15-minütigen präoperativen Beratungssitzung mit einer ausgebildeten Krankenschwester teilzunehmen. Die Probanden nehmen auch an einer 5-minütigen postoperativen Beratungssitzung teil.
Verhalten: Video und Beratung für Kataraktpatienten
Die Intervention umfasst: (1) ein 5–10-minütiges Video, das aus Aussagen eines früheren Kataraktpatienten und eines Arztes besteht; (2) eine 10–15-minütige präoperative Beratungssitzung mit einer ausgebildeten Krankenschwester und (3) eine 5-minütige postoperative Beratungssitzung mit einer ausgebildeten Krankenschwester.
Kein Eingriff: Nicht-Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidung für eine Kataraktoperation (OP-Akzeptanz)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Screening-Untersuchung
Gemessen als Prozentsatz der Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (positiv) für eine Kataraktoperation entscheiden, aus der Gesamtzahl der Probanden.
innerhalb von 6 Monaten nach der Screening-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuch im Krankenhaus zur präoperativen Untersuchung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Screening-Untersuchung
Gemessen als Prozentsatz der Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (positiv) im Krankenhaus vorstellten, aus der Gesamtzahl der Probanden.
innerhalb von 6 Monaten nach der Screening-Untersuchung
Wissen, dass Katarakt behandelt werden kann
Zeitfenster: Bewertet am Tag der Screening-Untersuchung
Gemessen als Prozentsatz der Probanden, die die Frage in einem Fragebogen richtig beantwortet haben.
Bewertet am Tag der Screening-Untersuchung
Glaube, dass eine Operation schmerzhaft sein wird
Zeitfenster: Bewertet am Tag der Screening-Untersuchung
Gemessen als Prozentsatz der Probanden, die der Aussage in einem Fragebogen zustimmen.
Bewertet am Tag der Screening-Untersuchung
Glaube, dass sich die Sehkraft nach einer Operation „stark“ verbessern wird
Zeitfenster: Bewertet am Tag der Screening-Untersuchung
Gemessen als Prozentsatz der Probanden, die der Aussage in einem Fragebogen zustimmen.
Bewertet am Tag der Screening-Untersuchung
Glaube, dass Chirurgen im Krankenhaus „hochqualifiziert“ sind
Zeitfenster: Bewertet am Tag der Screening-Untersuchung
Gemessen als Prozentsatz der Probanden, die der Aussage in einem Fragebogen zustimmen.
Bewertet am Tag der Screening-Untersuchung
Glaube, dass Ärzte und Krankenschwestern im Krankenhaus eine „sehr gute“ Einstellung haben
Zeitfenster: Bewertet am Tag der Screening-Untersuchung
Gemessen als Prozentsatz der Probanden, die der Aussage in einem Fragebogen zustimmen.
Bewertet am Tag der Screening-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Helen Keller International
Swarthmore College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathan Congdon, MD, MPH, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Mingguang He, PHD, MPH, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: David Friedman, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZOC-123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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