- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01123928
Guangdong-Studie zur Aufnahme einer Operation (GUSTO)
1. Februar 2012 aktualisiert von: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University
Die Wirkung der Beratung beim Katarakt-Screening: Guangdong Uptake of Surgery Trial
Der Zweck dieser Studie ist:
- Es soll festgestellt werden, ob eine pädagogische Intervention, die auf der Grundlage von Studien in diesem Bereich entwickelt wurde, die Akzeptanz von chirurgischen Eingriffen und die Präsentation im Krankenhaus unter Berücksichtigung einer Reihe potenzieller Determinanten der Inanspruchnahme von Leistungen wirksam steigert;
- Bewertung der kurzfristigen Auswirkungen der pädagogischen Intervention auf das Wissen über Katarakt und die Einstellung zu lokal verfügbaren chirurgischen Dienstleistungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In China leben 18 % der Blinden der Welt, schätzungsweise 6,6 Millionen.
In China ist Katarakt die häufigste Erblindungsursache.
In Guangdong sind die derzeitigen Beratungsmaßnahmen für Patienten, bei denen Katarakt diagnostiziert wurde, minimal und es mangelt oft an angemessenen Beschreibungen darüber, was Katarakt ist, was Katarakt verursacht und welche Vorteile/Risiken eine Operation mit sich bringt.
Eine Beratungssitzung für Kataraktpatienten und Familienangehörige, die von einer ausgebildeten Krankenschwester während des Outreach-Screenings durchgeführt wird, kann die spätere Teilnahme an präoperativen Untersuchungen, die Akzeptanz einer Kataraktoperation und die Teilnahme an Nachuntersuchungen erhöhen.
Ein wesentlicher Bestandteil dieser Beratung ist ein Kurzfilm, der aus Aussagen eines ehemaligen Kataraktpatienten besteht, der sich einer Operation unterzogen hat („pseudophakischer Motivator“).
Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz pseudophaken Motivatoren die chirurgische Aufnahme wirksam steigert.
Darüber hinaus wird ein zuvor validierter „Barriers-Fragebogen“ verwendet, um Prädiktoren für Krankenhausbesuche, Operationsakzeptanz und Nachsorgebesuche in den Kategorien Kosten, Transport, Wissen und Qualitätsbedenken zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
434
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Untersucher geht davon aus, dass in einem oder beiden Augen altersbedingter oder kurzsichtiger Katarakt vorliegt
- Lochkamera-korrigierte Sehschärfe kleiner oder gleich 6/18.
Ausschlusskriterien:
- traumatischer Katarakt
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung aufgrund von Demenz oder anderen Gründen zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beratung
Die Probanden werden gebeten, sich ein 5-10-minütiges Video anzusehen und an einer 10-15-minütigen präoperativen Beratungssitzung mit einer ausgebildeten Krankenschwester teilzunehmen.
Die Probanden nehmen auch an einer 5-minütigen postoperativen Beratungssitzung teil.
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Die Intervention umfasst: (1) ein 5–10-minütiges Video, das aus Aussagen eines früheren Kataraktpatienten und eines Arztes besteht; (2) eine 10–15-minütige präoperative Beratungssitzung mit einer ausgebildeten Krankenschwester und (3) eine 5-minütige postoperative Beratungssitzung mit einer ausgebildeten Krankenschwester.
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Kein Eingriff: Nicht-Beratung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entscheidung für eine Kataraktoperation (OP-Akzeptanz)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Screening-Untersuchung
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Gemessen als Prozentsatz der Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (positiv) für eine Kataraktoperation entscheiden, aus der Gesamtzahl der Probanden.
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innerhalb von 6 Monaten nach der Screening-Untersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Besuch im Krankenhaus zur präoperativen Untersuchung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Screening-Untersuchung
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Gemessen als Prozentsatz der Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (positiv) im Krankenhaus vorstellten, aus der Gesamtzahl der Probanden.
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innerhalb von 6 Monaten nach der Screening-Untersuchung
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Wissen, dass Katarakt behandelt werden kann
Zeitfenster: Bewertet am Tag der Screening-Untersuchung
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Gemessen als Prozentsatz der Probanden, die die Frage in einem Fragebogen richtig beantwortet haben.
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Bewertet am Tag der Screening-Untersuchung
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Glaube, dass eine Operation schmerzhaft sein wird
Zeitfenster: Bewertet am Tag der Screening-Untersuchung
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Gemessen als Prozentsatz der Probanden, die der Aussage in einem Fragebogen zustimmen.
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Bewertet am Tag der Screening-Untersuchung
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Glaube, dass sich die Sehkraft nach einer Operation „stark“ verbessern wird
Zeitfenster: Bewertet am Tag der Screening-Untersuchung
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Gemessen als Prozentsatz der Probanden, die der Aussage in einem Fragebogen zustimmen.
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Bewertet am Tag der Screening-Untersuchung
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Glaube, dass Chirurgen im Krankenhaus „hochqualifiziert“ sind
Zeitfenster: Bewertet am Tag der Screening-Untersuchung
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Gemessen als Prozentsatz der Probanden, die der Aussage in einem Fragebogen zustimmen.
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Bewertet am Tag der Screening-Untersuchung
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Glaube, dass Ärzte und Krankenschwestern im Krankenhaus eine „sehr gute“ Einstellung haben
Zeitfenster: Bewertet am Tag der Screening-Untersuchung
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Gemessen als Prozentsatz der Probanden, die der Aussage in einem Fragebogen zustimmen.
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Bewertet am Tag der Screening-Untersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan Congdon, MD, MPH, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Hauptermittler: Mingguang He, PHD, MPH, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
- Hauptermittler: David Friedman, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tan L. Increasing the volume of cataract surgery: an experience in rural China. Community Eye Health. 2006 Dec;19(60):61-3. No abstract available.
- Ellwein LB, Lepkowski JM, Thulasiraj RD, Brilliant GE. The cost effectiveness of strategies to reduce barriers to cataract surgery. The Operations Research Group. Int Ophthalmol. 1991 May;15(3):175-83. doi: 10.1007/BF00153924.
- Liu T, Congdon N, Yan X, Jin L, Wu Y, Friedman D, He M. A randomized, controlled trial of an intervention promoting cataract surgery acceptance in rural China: the Guangzhou Uptake of Surgery Trial (GUSTO). Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 13;53(9):5271-8. doi: 10.1167/iovs.12-9798.
- Barry MP, Dagnelie G; Argus II Study Group. Use of the Argus II retinal prosthesis to improve visual guidance of fine hand movements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 1;53(9):5095-101. doi: 10.1167/iovs.12-9536.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZOC-123
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