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Prova di adozione della chirurgia nel Guangdong (GUSTO)

1 febbraio 2012 aggiornato da: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

L'effetto della consulenza nello screening della cataratta: Guangdong Uptake of Surgery Trial

Lo scopo di questo studio è:

  1. Determinare se un intervento educativo progettato sulla base di studi nell'area è efficace nell'aumentare l'accettazione della chirurgia e la presentazione in ospedale, quando si adegua a una serie di potenziali determinanti dell'assorbimento del servizio;
  2. Valutare l'impatto a breve termine dell'intervento educativo sulla conoscenza della cataratta e sull'atteggiamento nei confronti dei servizi chirurgici disponibili a livello locale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Cina ospita il 18% dei non vedenti del mondo, circa 6,6 milioni. In Cina, la cataratta è la principale causa di cecità. Nel Guangdong, le attuali misure di consulenza per i pazienti con diagnosi di cataratta sono minime e spesso mancano descrizioni adeguate di cosa sia la cataratta, cosa le causi e benefici/rischi dell'intervento chirurgico. Una sessione di consulenza per pazienti affetti da cataratta e familiari, condotta da un'infermiera qualificata durante lo screening di sensibilizzazione, può aumentare la successiva partecipazione all'esame preoperatorio, l'accettazione dell'intervento di cataratta e la partecipazione agli esami di follow-up. Parte integrante di questa consulenza è un cortometraggio costituito dalla testimonianza di un ex malato di cataratta che ha subito un intervento chirurgico ("motivatore pseudofachico"). L'uso di motivatori pseudofachici si è dimostrato efficace nell'aumentare l'assorbimento chirurgico. Inoltre, verrà utilizzato un "questionario sulle barriere" precedentemente convalidato per valutare i predittori di frequenza ospedaliera, accettazione dell'intervento chirurgico e frequenza di follow-up nelle categorie di costo, trasporto, conoscenza e preoccupazioni sulla qualità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
434

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ritenuto dall'esaminatore affetto da cataratta legata all'età o miopica in uno o entrambi gli occhi
  • acuità visiva corretta con foro stenopeico inferiore o uguale a 6/18.

Criteri di esclusione:

  • cataratta traumatica
  • incapacità di fornire il consenso informato a causa di demenza o altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consulenza
Ai soggetti verrà chiesto di guardare un video di 5-10 minuti e di partecipare a una sessione di consulenza preoperatoria di 10-15 minuti con un'infermiera qualificata. I soggetti parteciperanno anche a una sessione di consulenza post-operatoria di 5 minuti.
Comportamentale: Video e consulenza per pazienti affetti da cataratta
L'intervento include: (1) un video di 5-10 minuti costituito dalla testimonianza di un precedente paziente con cataratta e di un medico; (2) una sessione di consulenza preoperatoria di 10-15 minuti con un'infermiera qualificata e (3) una sessione di consulenza postoperatoria di 5 minuti con un'infermiera qualificata.
Nessun intervento: Non consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decisione di sottoporsi a intervento di cataratta (accettazione dell'intervento)
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'esame di screening
Misurato come percentuale di soggetti che decidono di sottoporsi ad intervento di cataratta entro 6 mesi dallo screening (positivi) sul totale dei soggetti.
entro 6 mesi dall'esame di screening

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione all'ospedale per l'esame preoperatorio
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'esame di screening
Misurato come percentuale di persone che si sono presentate in ospedale entro 6 mesi dallo screening (positivo) sul totale dei soggetti.
entro 6 mesi dall'esame di screening
Sapere che la cataratta può essere curata
Lasso di tempo: Valutato durante il giorno dell'esame di screening
Misurato come percentuale di soggetti che rispondono correttamente alla domanda in un questionario.
Valutato durante il giorno dell'esame di screening
Convinzione che la chirurgia sarà dolorosa
Lasso di tempo: Valutato durante il giorno dell'esame di screening
Misurato come percentuale di soggetti che concordano con l'affermazione in un questionario.
Valutato durante il giorno dell'esame di screening
Convinzione che la vista migliorerà "molto" dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Valutato durante il giorno dell'esame di screening
Misurato come percentuale di soggetti che concordano con l'affermazione in un questionario.
Valutato durante il giorno dell'esame di screening
Convinzione che i chirurghi dell'ospedale siano "altamente qualificati"
Lasso di tempo: Valutato durante il giorno dell'esame di screening
Misurato come percentuale di soggetti che concordano con l'affermazione in un questionario.
Valutato durante il giorno dell'esame di screening
Convinzione che i medici e gli infermieri dell'ospedale abbiano atteggiamenti "molto buoni".
Lasso di tempo: Valutato durante il giorno dell'esame di screening
Misurato come percentuale di soggetti che concordano con l'affermazione in un questionario.
Valutato durante il giorno dell'esame di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Helen Keller International
Swarthmore College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathan Congdon, MD, MPH, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Mingguang He, PHD, MPH, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: David Friedman, MD, MPH, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZOC-123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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