Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guangdong Uptake of Surgery Trial (GUSTO)

1 lutego 2012 zaktualizowane przez: Congdon Nathan, Sun Yat-sen University

Wpływ doradztwa w badaniach przesiewowych zaćmy: Guangdong Uptake of Surgery Trial

Celem tego badania jest:

  1. Określenie, czy interwencja edukacyjna zaprojektowana na podstawie badań w tej dziedzinie jest skuteczna w zwiększaniu akceptacji operacji i zgłaszania się do szpitala, po uwzględnieniu szeregu potencjalnych determinantów korzystania z usług;
  2. Ocena krótkoterminowego wpływu interwencji edukacyjnej na wiedzę o zaćmie i postawy wobec lokalnie dostępnych usług chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chiny są domem dla 18% osób niewidomych na świecie, czyli około 6,6 miliona. W Chinach zaćma jest główną przyczyną ślepoty. W Guangdong obecne środki poradnictwa dla pacjentów, u których zdiagnozowano zaćmę, są minimalne i często brakuje im odpowiednich opisów tego, czym jest zaćma, co powoduje zaćmę oraz korzyści i ryzyka związanego z operacją. Sesja doradcza dla pacjentów z zaćmą i członków ich rodzin, prowadzona przez przeszkoloną pielęgniarkę podczas badań przesiewowych, może zwiększyć późniejszą frekwencję na badaniu przedoperacyjnym, akceptację operacji usunięcia zaćmy i frekwencję na badaniach kontrolnych. Integralną częścią tej porady jest krótki film składający się z zeznań byłego pacjenta z zaćmą, który przeszedł operację („pseudofakiczny motywator”). Wykazano, że stosowanie motywatorów pseudofakijnych skutecznie zwiększa wychwyt chirurgiczny. Ponadto wcześniej zweryfikowany „Kwestionariusz Barier” zostanie wykorzystany do oceny predyktorów hospitalizacji, akceptacji operacji i wizyt kontrolnych w kategoriach kosztów, transportu, wiedzy i obaw o jakość.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
434

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdaniem egzaminatora zaćma związana z wiekiem lub krótkowzroczność w jednym lub obu oczach
  • ostrość wzroku z korekcją otworkową mniejszą lub równą 6/18.

Kryteria wyłączenia:

  • traumatyczna zaćma
  • niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu demencji lub innych przyczyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doradztwo
Pacjenci zostaną poproszeni o obejrzenie 5-10-minutowego filmu i wzięcie udziału w 10-15-minutowej przedoperacyjnej sesji doradczej z przeszkoloną pielęgniarką. Pacjenci wezmą również udział w 5-minutowej sesji poradnictwa pooperacyjnego.
Behawioralne: Wideo i porady dla pacjentów z zaćmą
Interwencja obejmuje: (1) 5-10 minutowy film składający się z zeznań poprzedniego pacjenta z zaćmą i lekarza; (2) 10-15-minutowa przedoperacyjna sesja doradcza z przeszkoloną pielęgniarką oraz (3) 5-minutowa pooperacyjna sesja doradcza z przeszkoloną pielęgniarką.
Brak interwencji: Brak poradnictwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decyzja o poddaniu się operacji usunięcia zaćmy (zgoda na operację)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym
Mierzona jako odsetek osób, które zdecydowały się na operację usunięcia zaćmy w ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym (pozytywnym) w stosunku do wszystkich osób.
w ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyta w szpitalu w celu przeprowadzenia badań przedoperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym
Mierzona jako odsetek osób, które zgłosiły się do szpitala w ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym (pozytywnym) spośród wszystkich badanych.
w ciągu 6 miesięcy po badaniu przesiewowym
Wiedza, że ​​zaćmę można leczyć
Ramy czasowe: Oceniane w dniu badania przesiewowego
Mierzona jako odsetek osób, które poprawnie odpowiedziały na pytanie w kwestionariuszu.
Oceniane w dniu badania przesiewowego
Wiara, że ​​operacja będzie bolesna
Ramy czasowe: Oceniane w dniu badania przesiewowego
Mierzona jako odsetek osób, które zgadzają się ze stwierdzeniem zawartym w kwestionariuszu.
Oceniane w dniu badania przesiewowego
Wiara, że ​​wzrok poprawi się „dużo” po operacji
Ramy czasowe: Oceniane w dniu badania przesiewowego
Mierzona jako odsetek osób, które zgadzają się ze stwierdzeniem zawartym w kwestionariuszu.
Oceniane w dniu badania przesiewowego
Przekonanie, że chirurdzy w szpitalu są „wysoce wykwalifikowani”
Ramy czasowe: Oceniane w dniu badania przesiewowego
Mierzona jako odsetek osób, które zgadzają się ze stwierdzeniem zawartym w kwestionariuszu.
Oceniane w dniu badania przesiewowego
Przekonanie, że lekarze i pielęgniarki w szpitalu mają „bardzo dobre” nastawienie
Ramy czasowe: Oceniane w dniu badania przesiewowego
Mierzona jako odsetek osób, które zgadzają się ze stwierdzeniem zawartym w kwestionariuszu.
Oceniane w dniu badania przesiewowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Helen Keller International
Swarthmore College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathan Congdon, MD, MPH, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: Mingguang He, PHD, MPH, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  • Główny śledczy: David Friedman, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZOC-123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami