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Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf Entzündungsmarker

18. Februar 2023 aktualisiert von: Christopher Gardner, Stanford University

Auswirkungen pflanzlicher und mariner Omega-3-Fettsäuren (w-3) auf Entzündungsmarker bei insulinresistenten Erwachsenen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von zwei Quellen von Omega-3-Fettsäuren aus der Nahrung, die jeweils in zwei Dosen verabreicht werden, auf potenzielle gesundheitliche Vorteile im Zusammenhang mit der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen. Die beiden Quellen für Omega-3-Fettsäuren in der Nahrung sind Fischöl und Leinsamenöl.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei Quellen von Omega-3-Fettsäuren aus der Nahrung, die jeweils in zwei Dosen verabreicht werden, auf potenzielle gesundheitliche Vorteile im Zusammenhang mit der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen. Die beiden Quellen für Omega-3-Fettsäuren in der Nahrung sind Fischöl und Leinsamenöl. Jedes wird in einer niedrigeren Dosis verabreicht, die realistischerweise allein durch Nahrungsquellen erreicht werden könnte, und in einer höheren Dosis, die realistischerweise nicht allein durch Nahrung erreicht werden könnte und eine Ergänzung erfordern würde. Die untersuchten Ergebnisse sind Entzündungsmarker. Untersucht werden Personen mit erhöhten Risikofaktoren für Diabetes und Herzerkrankungen, die die Kriterien für das „metabolische Syndrom“ erfüllen. Dies sind die Menschen, die derzeit nicht Diabetiker sind und bei denen noch keine Herzkrankheit diagnostiziert wurde, die ein Risiko haben, diese Krankheiten zu entwickeln, und die wahrscheinlich am meisten von der Omega-3-Therapie profitieren würden, sollte sie sich als wirksam erweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:Geschlecht:

  • Sowohl Frauen als auch Männer
  • Alter: > oder = 18 Jahre
  • Ethnizität und Rasse: Alle ethnischen und rassischen Hintergründe sind willkommen
  • Wie in ATP III des National Cholesterol Education Program definiert, wird das metabolische Syndrom als Vorhandensein von mindestens drei der folgenden Punkte diagnostiziert, die beim Besuch der Screening-Klinik gemessen werden:

Zentrale Adipositas gemessen am Taillenumfang:

  • Männer: Größer als 40 Zoll

  • Frauen: Größer als 35 Zoll

    • Triglyceride im Nüchternblut größer oder gleich 150 mg/dL
    • HDL-Cholesterin im Blut:
  • Männer: Weniger als 40 mg/dL

  • Frauen: Weniger als 50 mg/dL

    • Blutdruck größer oder gleich 130/85 mmHg

      • Nüchternglukose größer oder gleich 100 mg/dL

Planen, während der 8-wöchigen Studienteilnahme für Klinikbesuche und Flaschenabholungen zur Verfügung zu stehen

Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Keine bekannte aktive psychiatrische Erkrankung.

Ausschlusskriterien: Tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren innerhalb des letzten Monats.

  • Nüchternblutzucker > 140 mg/dL
  • Signifikante Anomalie der Leberenzyme
  • AST oder ALT mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwertes und/oder
  • Bilirubin mehr als 50 % der oberen Normgrenze
  • Nierenerkrankung, gemessen zu Studienbeginn:
  • Serumkreatinin > 1,30 mg/dL oder
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 71 ml/min

  • Selbstberichtete persönliche Geschichte von:

    • Gerinnungsstörungen
    • Klinisch signifikante Atherosklerose (z. B. CAD, PAVK)
    • Bösartige Neubildung
    • Laufende Infektion
    • Entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis)

  • Probanden, die derzeit die folgenden Medikamente erhalten (Selbstbericht):

    • Entzündungshemmende Medikamente
    • Lipidsenkende Medikamente, einschließlich Statine
    • Antihypertensive Medikamente
    • Gerinnungshemmende Medikamente
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 40.
  • Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosiertes Leinsamenöl
2,2 g ALA (Alpha-Linolensäure) pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Leinsamenöl
Kapsel aus Leinsamenöl
Experimental: Hochdosiertes Leinöl
6,6 g ALA (Alpha-Linolensäure) pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Leinsamenöl
Kapsel aus Leinsamenöl
Experimental: Niedrig dosiertes Fischöl
1,2 g EPA+DHA (700 mg EPA und 500 mg DHA) pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Kapsel Fischöl
Experimental: Hochdosiertes Fischöl
3,6 g EPA+DHA (2,1 g EPA und 1,5 g DHA) pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Kapsel Fischöl
Placebo-Komparator: Placebo
4 g oder 6 g Sojaöl pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Sojaöl Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsmarker (MCP-1, IL-6 und sICAM-1) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Veränderung wurde als der Wert nach 8 Wochen minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettsäuren der roten Blutkörperchen (RBC) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Veränderung wurde als der Wert nach 8 Wochen minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Veränderung wurde als der Wert nach 8 Wochen minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Veränderung wurde als der Wert nach 8 Wochen minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Veränderung wurde als der Wert nach 8 Wochen minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SU-05042010-5842
  • R21AT003465-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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