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Effetti degli acidi grassi Omega-3 sui marcatori di infiammazione

18 febbraio 2023 aggiornato da: Christopher Gardner, Stanford University

Effetti degli acidi grassi vegetali e marini Omega-3 (w-3) sui marker infiammatori negli adulti insulino-resistenti

Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'effetto di due fonti di acidi grassi omega-3 nella dieta, ciascuna somministrata a due dosi, sui potenziali benefici per la salute legati alla prevenzione delle malattie cardiovascolari. Le due fonti di acidi grassi omega-3 nella dieta saranno l'olio di pesce e l'olio di semi di lino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'effetto di due fonti di acidi grassi omega-3 nella dieta, ciascuna somministrata a due dosi, sui potenziali benefici per la salute legati alla prevenzione delle malattie cardiovascolari. Le due fonti di acidi grassi omega-3 nella dieta saranno l'olio di pesce e l'olio di semi di lino. Ciascuno verrà somministrato a una dose inferiore che potrebbe realisticamente essere ottenuta solo da fonti alimentari e a una dose più elevata che non potrebbe realisticamente essere ottenuta solo dal cibo e richiederebbe un'integrazione. I risultati studiati sono marcatori di infiammazione. I soggetti studiati sono quelli con fattori di rischio elevati per diabete e malattie cardiache che soddisfano i criteri per la "sindrome metabolica". Queste sono le persone che attualmente non sono diabetiche e che non sono ancora state diagnosticate con malattie cardiache, che sono a rischio di sviluppare queste malattie e che trarrebbero probabilmente i maggiori benefici dalla terapia con omega-3 se si dimostrasse efficace.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Sesso:

  • Sia donne che uomini
  • Età: > o = 18 anni
  • Etnia e razza: tutte le origini etniche e razziali sono benvenute
  • Come definito nell'ATP III del programma nazionale di educazione al colesterolo, la sindrome metabolica sarà diagnosticata come presenza di almeno tre dei seguenti, che saranno misurati durante la visita clinica di screening:

Obesità centrale misurata dalla circonferenza della vita:

  • Uomini: maggiore di 40 pollici

  • Donne: maggiore di 35 pollici

    • Trigliceridi nel sangue a digiuno maggiori o uguali a 150 mg/dL
    • Colesterolo HDL nel sangue:
  • Uomini: meno di 40 mg/dL

  • Donne: meno di 50 mg/dL

    • Pressione sanguigna maggiore o uguale a 130/85 mmHg

      • Glicemia a digiuno maggiore o uguale a 100 mg/dL

Pianificazione della disponibilità per visite cliniche e ritiro di flaconi per le 8 settimane di partecipazione allo studio

Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Nessuna malattia psichiatrica attiva nota.

Criteri di esclusione: assunzione giornaliera di integratori alimentari contenenti omega-3 FA nell'ultimo mese.

  • Glicemia a digiuno > 140 mg/dL
  • Significativa anomalia degli enzimi epatici
  • AST o ALT più di 2 volte il limite superiore del normale e/o
  • Bilirubina oltre il 50% del limite superiore della norma
  • Malattia renale misurata al basale:
  • Creatinina sierica > 1,30 mg/dL, o
  • Clearance della creatinina calcolata < 71 ml/min

  • Storia personale auto-segnalata di:

    • Disturbi della coagulazione
    • Aterosclerosi clinicamente significativa (ad es. CAD, PAD)
    • Neoplasia maligna
    • Infezione in corso
    • Malattia infiammatoria (ad esempio, artrite reumatoide)

  • Soggetti che attualmente ricevono i seguenti farmaci (autodichiarazione):

    • Farmaci antinfiammatori
    • Farmaci ipolipemizzanti comprese le statine
    • Farmaci antipertensivi
    • Farmaci anticoagulanti
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 40.
  • Incinta o in allattamento
  • Incapacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Olio di semi di lino a basso dosaggio
2,2 g di ALA (acido alfa-linolenico) al giorno
Integratore alimentare: Olio di semi di lino
Capsula di olio di semi di lino
Sperimentale: Olio di semi di lino ad alto dosaggio
6,6 g di ALA (acido alfa-linolenico) al giorno
Integratore alimentare: Olio di semi di lino
Capsula di olio di semi di lino
Sperimentale: Olio di pesce a basso dosaggio
1,2 g di EPA+DHA (700 mg di EPA e 500 mg di DHA) al giorno
Integratore alimentare: Olio di pesce
Capsula di olio di pesce
Sperimentale: Olio di pesce ad alto dosaggio
3,6 g di EPA+DHA (2,1 g di EPA e 1,5 g di DHA) al giorno
Integratore alimentare: Olio di pesce
Capsula di olio di pesce
Comparatore placebo: Placebo
4 go 6 g di olio di soia al giorno
Integratore alimentare: Placebo
Capsula di olio di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori (MCP-1, IL-6 e sICAM-1) a 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La variazione è stata calcolata come il valore a 8 settimane meno il valore al basale
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale degli acidi grassi dei globuli rossi (RBC) a 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La variazione è stata calcolata come il valore a 8 settimane meno il valore al basale
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) a 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La variazione è stata calcolata come il valore a 8 settimane meno il valore al basale
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL (high-density lipoprotein) a 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La variazione è stata calcolata come il valore a 8 settimane meno il valore al basale
Basale e 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La variazione è stata calcolata come il valore a 8 settimane meno il valore al basale
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU-05042010-5842
  • R21AT003465-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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