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Ereignisbezogene Potenziale im Umgang mit Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

8. August 2010 aktualisiert von: Far Eastern Memorial Hospital
Die Forscher versuchen, verschiedene Hirnfunktionsstörungen bei ADHS-Kindern durch elektrophysiologische Tests mit und ohne Medikamente objektiv und wissenschaftlich zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Erforschung der verschiedenen kognitiven Beeinträchtigungen von ADHS-Kindern, die Differenzierung verschiedener Subtypen von ADHS-Kindern und die Untersuchung der Wirksamkeit von Anti-ADHS-Medikamenten auf verschiedene kognitive Leistungen von ADHS-Kindern durch ereignisbezogene Potenziale (ERP).

Kinder im Alter von sechs bis 18 Jahren werden aufgenommen und drei Gruppen zugeordnet (normale Kontrolle, reines ADHS und ADHS mit Komorbiditäten). ADHS-Kinder erfüllen die DSM-IV-TR-Kriterien für die Diagnose von ADHS. ADHS-Kinder werden anhand der chinesischen Version der SNAP-IV-Bewertungsskala zur Bewertung von ADHS-bezogenen Symptomen vor und nach der Medikation bewertet. EEG und audiometrische Tests sind für jeden Teilnehmer erforderlich, um dialeptische Anfälle bzw. Hörstörungen auszuschließen.

Methylphenidat (Formulierungen mit sofortiger Freisetzung oder verlängerter Freisetzung) oder Atomoxetinhydrochlorid wird ADHS-Teilnehmern verabreicht. Es werden kontinuierliche Leistungsaufgaben (CPT) und ERP-Aufgaben angewendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Children Hospital, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • MING-TAO YANG, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einhundertfünfzig Kinder im Alter von 6-18 Jahren sind eingeschrieben. ADHS-Kinder erfüllen die DSM-IV-TR-Kriterien für die Diagnose von ADHS. ADHS-Kinder werden anhand der chinesischen Version der SNAP-IV-Bewertungsskala zur Bewertung von ADHS-bezogenen Symptomen vor und nach der Medikation bewertet. EEG und audiometrische Tests sind für jeden Teilnehmer erforderlich, um dialeptische Anfälle bzw. Hörstörungen auszuschließen. Um schwangere Teilnehmerinnen auszuschließen, wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Jeder Teilnehmer wird nach der Einschreibung sowohl von Kinderneurologen als auch von Kinderpsychiatern untersucht, um mögliche zugrunde liegende Komorbiditäten abzugrenzen. Drei Gruppen von Teilnehmern wurden zugeteilt: normale Kontrollgruppe, Gruppe mit reinem ADHS und Gruppe mit ADHS mit Komorbidität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheit Kinder
  • oder klinische Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Ausschlusskriterien:

  • schwerhörig
  • nicht korrigierbare Sehbehinderung
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Normale Kontrolle
reines ADHS
Arzneimittel: Methylphenidat
IR-MPH wurde mit einer Dosis von 5 mg 3-mal täglich p.o. begonnen und diese wurde auf 10 mg 3-mal täglich und dann auf 15 mg 3-mal täglich nach Bedarf erhöht. OROS-MPH wurde mit einer Dosis von 18 mg qd begonnen und diese wurde auf 36 mg qd und dann auf 54 mg qd je nach Bedarf erhöht.
Andere Namen:
  • Ritalin, Konzert
Arzneimittel: Atomoxetin
Atomexetin wurde (Gewicht von 70 kg oder weniger) mit 0,5 mg/kg/Tag oral begonnen und nach mindestens 3 Tagen auf eine Zieldosis von 1,2 mg/kg/Tag gesteigert. Die Höchstdosis beträgt 1,4 mg/kg/Tag oder 100 mg/Tag (je nachdem, welcher Wert geringer ist).
Andere Namen:
  • Stratra
Verhalten: Verhaltensänderung
Erziehungs- und Erziehungskompetenz
ADHS mit Komorbidität
Arzneimittel: Methylphenidat
IR-MPH wurde mit einer Dosis von 5 mg 3-mal täglich p.o. begonnen und diese wurde auf 10 mg 3-mal täglich und dann auf 15 mg 3-mal täglich nach Bedarf erhöht. OROS-MPH wurde mit einer Dosis von 18 mg qd begonnen und diese wurde auf 36 mg qd und dann auf 54 mg qd je nach Bedarf erhöht.
Andere Namen:
  • Ritalin, Konzert
Arzneimittel: Atomoxetin
Atomexetin wurde (Gewicht von 70 kg oder weniger) mit 0,5 mg/kg/Tag oral begonnen und nach mindestens 3 Tagen auf eine Zieldosis von 1,2 mg/kg/Tag gesteigert. Die Höchstdosis beträgt 1,4 mg/kg/Tag oder 100 mg/Tag (je nachdem, welcher Wert geringer ist).
Andere Namen:
  • Stratra
Verhalten: Verhaltensänderung
Erziehungs- und Erziehungskompetenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Chinesische Version der SNAP-IV Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisbezogenes Potenzial
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Far Eastern Memorial Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Taiwan University Hospital
Academia Sinica, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FEMH-IRB-098034-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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