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Potenziali eventi correlati nella gestione dei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

8 agosto 2010 aggiornato da: Far Eastern Memorial Hospital
Gli investigatori cercano di esplorare oggettivamente e scientificamente vari disturbi della funzione cerebrale nei bambini con ADHD mediante test elettrofisiologici, con e senza farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono esplorare i vari disturbi cognitivi dei bambini con ADHD, differenziare vari sottotipi di bambini con ADHD e indagare l'efficacia dei farmaci anti-ADHD su varie prestazioni cognitive dei bambini con ADHD mediante potenziali eventi correlati (ERP).

I bambini, di età compresa tra i sei ei 18 anni, vengono arruolati e assegnati a tre gruppi (controllo normale, ADHD puro e ADHD con comorbilità). I bambini ADHD soddisfano i criteri DSM-IV-TR per la diagnosi di ADHD. I bambini con ADHD sono valutati dalla versione cinese della scala di valutazione SNAP-IV per valutare i sintomi correlati all'ADHD prima e dopo i farmaci. Sono richiesti test EEG e audiometrici per ogni partecipante per escludere rispettivamente crisi dialettiche e danni all'udito.

Il metilfenidato (formulazioni a rilascio immediato oa rilascio prolungato) o l'atomoxetina cloridrato viene somministrato ai partecipanti con ADHD. Vengono applicati compiti di prestazione continua (CPT) e ERP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Children Hospital, National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • WANG-TSO LEE, MD, PhD
          • Numero di telefono: 71514 +886-2-23123456
          • Email: leeped@hotmail.com
        • Sub-investigatore:
          • MING-TAO YANG, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono iscritti centocinquanta bambini, di età compresa tra 6 e 18 anni. I bambini ADHD soddisfano i criteri DSM-IV-TR per la diagnosi di ADHD. I bambini con ADHD sono valutati dalla versione cinese della scala di valutazione SNAP-IV per valutare i sintomi correlati all'ADHD prima e dopo i farmaci. Sono richiesti test EEG e audiometrici per ogni partecipante per escludere rispettivamente crisi dialettiche e danni all'udito. Il test di gravidanza sulle urine viene eseguito per escludere le partecipanti in gravidanza. Ogni partecipante viene valutato sia da neurologi pediatrici che da psichiatri infantili dopo l'arruolamento per delineare possibili comorbidità sottostanti. Sono stati assegnati tre gruppi di partecipanti: gruppo di controllo normale, gruppo ADHD puro e gruppo ADHD con comorbilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salute bambini
  • o diagnosi clinica di disturbo da deficit di attenzione e iperattività

Criteri di esclusione:

  • problema uditivo
  • danno visivo non correggibile
  • epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo normale
ADHD puro
Droga: metilfenidato
L'IR-MPH è stato avviato con una dose di 5 mg tid po, ​​e questa è stata aumentata a 10 mg tid e poi a 15 mg tid se necessario. OROS-MPH è stato avviato con una dose di 18 mg qd, che è stata aumentata a 36 mg qd e poi a 54 mg qd se necessario.
Altri nomi:
  • Ritalin, Concerto
Droga: Atomoxetina
L'atomesetina è stata iniziata (peso di 70 kg o meno) 0,5 mg/kg/die per via orale e aumentata dopo un minimo di 3 giorni fino a una dose target di 1,2 mg/kg/die. Il dosaggio massimo è di 1,4 mg/kg/die o 100 mg/die (a seconda di quale sia inferiore).
Altri nomi:
  • Straterra
Comportamentale: modifica comportamentale
Educazione alla genitorialità e all'insegnamento
ADHD con comorbilità
Droga: metilfenidato
L'IR-MPH è stato avviato con una dose di 5 mg tid po, ​​e questa è stata aumentata a 10 mg tid e poi a 15 mg tid se necessario. OROS-MPH è stato avviato con una dose di 18 mg qd, che è stata aumentata a 36 mg qd e poi a 54 mg qd se necessario.
Altri nomi:
  • Ritalin, Concerto
Droga: Atomoxetina
L'atomesetina è stata iniziata (peso di 70 kg o meno) 0,5 mg/kg/die per via orale e aumentata dopo un minimo di 3 giorni fino a una dose target di 1,2 mg/kg/die. Il dosaggio massimo è di 1,4 mg/kg/die o 100 mg/die (a seconda di quale sia inferiore).
Altri nomi:
  • Straterra
Comportamentale: modifica comportamentale
Educazione alla genitorialità e all'insegnamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Versione cinese della scala di valutazione SNAP-IV
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Potenziale legato all'evento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Far Eastern Memorial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Taiwan University Hospital
Academia Sinica, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FEMH-IRB-098034-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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