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Wirkung von Lanthancarbonat bei Patienten, die zuvor mit einer Calcium-basierten Phosphatbinder-Therapie behandelt wurden

4. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, nicht-interventionelle Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirkung von Lanthancarbonat bei Patienten, die zuvor mit einer Phosphatbindemitteltherapie auf Kalziumbasis behandelt wurden, auf die Phosphorkontrolle im Serum, die begleitende Vitamin-D-Therapie und knochenbezogene biochemische Parameter bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse

Um den Prozentsatz der mit Lanthancarbonat behandelten Patienten zu ermitteln, die die von der Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) vorgegebenen Werte erreichen, wurden in der Richtlinie Werte für Serumphosphor bei Patienten vorgeschlagen, die zuvor mit einer kalziumbasierten Phosphatbinder-Therapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Alsfeld, Deutschland, 36304
        • Dialyse Alsfeld
      • Altötting, Deutschland, 84503
        • Nephrologische Praxis Altötting-Burghausen
      • Berlin, Deutschland, 12435
        • Dialyse am Treptower Park
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Dialyse Berlin
      • Cochem, Deutschland, 56812
        • Dialysezentrum Cochem
      • Coesfeld, Deutschland, 48653
        • Dialysezentrum Coesfeld
      • Dresden, Deutschland, 01217
        • MVZ Caspar-David-Friedrich-Str.
      • Düsseldorf, Deutschland, 40210
        • Dialysezentrum Karlstraße
      • Düsseldorf, Deutschland, 40589
        • Dialysezentrum Süd
      • Eberswalde, Deutschland, 16225
        • KfH-Nierenzentrum Eberswalde
      • Essen, Deutschland, 45127
        • Arzt für Dialyse, Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Dialysezentrum Lauerwald
      • Grevenbroich, Deutschland, 41516
        • Dialysezentrum Grevenbroich
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Dialyse im Heidering
      • Herne, Deutschland, 44623
        • Dialysepraxen Herne und Wanne-Eickel
      • Herzberg, Deutschland, 04916
        • Dialyse Herzberg
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Patienten-Heimversorgung
      • Homburg / Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Mannheim, Deutschland, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
      • Meiningen, Deutschland, 98617
        • Dialysepraxis
      • Mettmann, Deutschland, 40822
        • Dialyse Mettmann
      • München, Deutschland, 81925
        • Nierenzentrum Bogenhausen
      • Nettetal, Deutschland, 41334
        • Nephrologie Nettetal
      • Peine, Deutschland, 31224
        • Dialysenzentrum Peine
      • Potsdam, Deutschland, 14482
        • Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
      • Quedlinburg, Deutschland, 6484
        • Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
      • Schwetzingen, Deutschland, 68723
        • Nephrologische Praxis Schwetzingen
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • PHV-Dialysezentrum Siegen
      • Villingen Schwenningen, Deutschland
        • Nephrologisches Zentrum
      • Worms, Deutschland, 67547
        • Dialysezentrum Worms
    • Hesse
      • Homberg, Hesse, Deutschland, 34576
        • Dialysezentrum Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

  1. Patienten über 18 Jahre
  2. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  3. Patienten am:

    • Lanthancarbonat-Monotherapie für ≥1 Monat
    • Lanthancarbonat-Monotherapie für ≤3 Monate
    • Calciumbasierte Monotherapie für ≥3 Monate unmittelbar vor der Lanthancarbonat-Therapie.
  4. In medizinischen Unterlagen aufgezeichnete Werte mit detaillierten Angaben zu Serumphosphat, Serum-Kalzium-Phosphor-Produkt, iPTH und Medikamenten ≤6 Monate vor Beginn der Lanthancarbonat-Therapie und während einer kalziumbasierten Monotherapie.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn beim Screening eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Lanthan oder einem der genannten Inhaltsstoffe
  2. Patienten mit bekannter Hypophosphatämie (Phosphatspiegel unter dem unteren Normalwert)
  3. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  4. Patienten, die aus anderen Gründen als CKD eine Kalziumergänzung benötigen
  5. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die in den nächsten 12 Monaten schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die unter einer phosphatbasierten Phosphatbindemitteltherapie auf Kalziumbasis kontrollierte Serumphosphatspiegel erreichten
Zeitfenster: Grundlinie
Der Phosphorgehalt wird kontrolliert, wenn er den Zielwert der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für Serumphosphor von 3,5–5,5 mg/dl erreicht.
Grundlinie
Prozentsatz der Probanden, die mit Lanthancarbonat kontrollierte Serumphosphatspiegel erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Phosphorgehalt wird kontrolliert, wenn er den Zielwert der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für Serumphosphor von 3,5–5,5 mg/dl erreicht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die durch eine kalziumbasierte Phosphatbindemitteltherapie kontrollierte Serumkalziumspiegel erreichten
Zeitfenster: Grundlinie
Der Kalziumspiegel wird kontrolliert, wenn er den Zielwert der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für Serumkalzium von 8,4–9,5 mg/dl erreicht.
Grundlinie
Prozentsatz der Probanden, die unter Lanthancarbonat-Therapie kontrollierte Serumkalziumspiegel erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Kalziumspiegel wird kontrolliert, wenn er den Zielwert der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für Serumkalzium von 8,4–9,5 mg/dl erreicht.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die unter einer Phosphatbinder-Therapie auf Kalziumbasis kontrollierte Serum-Kalzium-Phosphor-Produktspiegel erreichten
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gehalt an Kalzium-Phosphor-Produkten wird kontrolliert, wenn sie dem Ziel der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für ein Serum-Kalzium-Phosphor-Produkt von <55 mg^2/dL^2 entsprechen.
Grundlinie
Prozentsatz der Probanden, die unter Lanthancarbonat-Therapie kontrollierte Serum-Calcium-Phosphor-Produktspiegel erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gehalt an Kalzium-Phosphor-Produkten wird kontrolliert, wenn sie dem Ziel der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für ein Serum-Kalzium-Phosphor-Produkt von <55 mg^2/dL^2 entsprechen.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die die Kontrolle über den Phosphorspiegel im Serum durch Lanthancarbonat aufrechterhalten konnten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Phosphorgehalt wird kontrolliert, wenn er den Zielwert der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für Serumphosphor von 3,5–5,5 mg/dl erreicht.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die die Serumcalciumspiegel unter Lanthancarbonat unter Kontrolle hielten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Kalziumspiegel wird kontrolliert, wenn er den Zielwert der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für Serumkalzium von 8,4–9,5 mg/dl erreicht.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die unter der Lanthancarbonat-Therapie die Kontrolle über den Calcium-Phosphor-Produktspiegel im Serum behielten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gehalt an Kalzium-Phosphor-Produkten wird kontrolliert, wenn sie dem Ziel der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für ein Serum-Kalzium-Phosphor-Produkt von <55 mg^2/dL^2 entsprechen.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die unter Lanthancarbonat-Therapie die Kontrolle über den intakten Parathormonspiegel (iPTH) behielten
Zeitfenster: 12 Monate
Die iPTH-Werte werden kontrolliert, wenn sie dem Ziel der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) für iPTH von 150–300 pg/ml entsprechen
12 Monate
Prozentuale Veränderung des Phosphorgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Kalziumspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung des Calcium-Phosphor-Produktgehalts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung der iPTH-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung des 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentuale Veränderung des 1,25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit hypokalzämischen Ereignissen unter phosphatbasierter Bindemitteltherapie auf Kalziumbasis
Zeitfenster: Grundlinie
Hypokalzämie ist definiert als Serumkalziumspiegel unter 8,02 mg/dl
Grundlinie
Prozent der Probanden mit hypokalzämischen Ereignissen unter Lanthancarbonat
Zeitfenster: 12 Monate
Hypokalzämie ist definiert als Serumkalziumspiegel unter 8,02 mg/dl
12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit hyperkalzämischen Ereignissen unter kalziumbasierter Phosphatbindertherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Hyperkalzämie ist definiert als ein Gesamtserumkalziumspiegel über 11,22 mg/dl.
Grundlinie
Prozent der Probanden mit hyperkalzämischen Ereignissen unter Lanthancarbonat
Zeitfenster: 12 Monate
Hyperkalzämie definiert als Gesamtserumkalzium über 11,22 mg/dl
12 Monate
Änderung der Vitamin-D-Dosis gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der mittleren täglichen Gesamtkalziumdosis nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Anzahl der Tabletten pro Tag
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD405-702

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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