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Umfrage zur Untersuchung der Häufigkeit und Schwere von säurebedingten Symptomen während der Einnahme von Nexium

23. Februar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine nationale, multizentrische, offene, nicht vergleichende, nicht-interventionelle Umfrage zur Untersuchung der Häufigkeit und Schwere von säurebedingten Symptomen während der Einnahme von Nexium

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Nexium bei der Linderung von Symptomen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Probanden bewerten und bewerten, mit welchem ​​Behandlungsschema und bei welchen Indikationen die Säureunterdrückung mit isomeren Protonenpumpenhemmern in der klinischen Routinepraxis in Albanien eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Albanien
      • Berat, Albanien
        • Research Site
      • Burrel, Albanien
        • Research Site
      • Durres, Albanien
        • Research Site
      • Elbasan, Albanien
        • Research Site
      • Fier, Albanien
        • Research Site
      • Kavaje, Albanien
        • Research Site
      • Korce, Albanien
        • Research Site
      • Kruje, Albanien
        • Research Site
      • Lezhe, Albanien
        • Research Site
      • Lushnje, Albanien
        • Research Site
      • Peshkopi, Albanien
        • Research Site
      • Shkoder, Albanien
        • Research Site
      • Tirane, Albanien
        • Research Site
      • Vlore, Albanien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Probanden im Alter von > 18 Jahren, die Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt hatten, die eine Behandlung zur Säureunterdrückung erforderten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt gehabt haben, die eine Säureunterdrückungsbehandlung erforderten
  • Die Behandlung mit Nexium erfolgt gemäß den in Albanien zugelassenen Indikationen und Dosierungen.
  • Beginn der Behandlung mindestens 2 Wochen vor Aufnahme in diese Studie 5. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nexium oder andere Bestandteile der Formulierung
  • Gleichzeitige Verabreichung von Atazanavir und Nelfinavir.
  • Alarmierende Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt (z. B. erheblicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Erbrechen, Dysphasie, Hämatemesis, Meläna, Fieber, Gelbsucht oder andere Anzeichen einer schweren oder bösartigen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere der Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts und allgemeine Beschwerden des Patienten während der letzten Woche.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Häufigkeit und Schwere der Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts und allgemeine Beschwerden des Patienten während der letzten Woche.
Zeitfenster: Woche 2-4
Woche 2-4
Häufigkeit und Schwere der Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts und allgemeine Beschwerden des Patienten während der letzten Woche.
Zeitfenster: Wochen 8-12
Wochen 8-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Häufigkeit, Art und Schwere der Symptome bei Patienten zu verfolgen, die den Arzt mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts konsultieren.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Bewerten Sie, mit welchem ​​Behandlungsschema und bei welchen Indikationen die Säuresuppression mit isomeren Protonenpumpenhemmern in der klinischen Routinepraxis in Albanien eingesetzt wird.
Zeitfenster: Einmal: Tag 0
Einmal: Tag 0
Bewerten Sie die Verträglichkeit von Nexium bei Patienten mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Um die Häufigkeit, Art und Schwere der Symptome bei Patienten zu verfolgen, die den Arzt mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts konsultieren.
Zeitfenster: Wochen 2-4
Wochen 2-4
Um die Häufigkeit, Art und Schwere der Symptome bei Patienten zu verfolgen, die den Arzt mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts konsultieren.
Zeitfenster: Wochen 8-12
Wochen 8-12
Bewerten Sie die Verträglichkeit von Nexium bei Patienten mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Wochen 2-4
Wochen 2-4
Bewerten Sie die Verträglichkeit von Nexium bei Patienten mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Wochen 8-12
Wochen 8-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Karin Otter, MD, PhD, Medical Director BBC
  • Studienstuhl: Senka Riza, Medical and Regulatory Manager
  • Hauptermittler: Skerdi Prifti, Asc.Proff., University Hospital Center "Mother Teresa"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS-GAL-NEX-2010/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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