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Wirksamkeit von AC-150 zur Behandlung von allergischer Konjunktivitis im Enviro-CAC™-Modell

13. September 2017 aktualisiert von: Aciex Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte Bewertung der Wirksamkeit von Cetirizin 0,1 %/Fluticason 0,005 % ophthalmologische Lösung im Vergleich zu ihren Komponenten und Vehikel in einem modifizierten Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell während der Pollensaison

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von AC-150 im Vergleich zu Vehikel und seinen Komponenten bei der Prävention der Anzeichen und Symptome einer allergischen Konjunktivitis im Enviro-CAC™-Modell.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • ORA, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive bilaterale konjunktivale Allergen-Challenge(CAC)-Reaktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.
  • Jegliche Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Studienparameter beeinträchtigen könnte.
  • Verwendung nicht zugelassener Medikamente während des angegebenen Zeitraums vor Studieneinschreibung oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AC-150 Combo
Arzneimittel: AC-150 Combo
1 Tropfen in jedes Auge für bis zu 14 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150A 0,1 %
Arzneimittel: AC-150A 0,1 %
1 Tropfen in jedes Auge einmal täglich für bis zu 14 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150B 0,005 %
Arzneimittel: AC-150B 0,005 %
1 Tropfen in jedes Auge einmal täglich für bis zu 14 Tage
ANDERE: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
1 Tropfen in jedes Auge einmal täglich für bis zu 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenjucken bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Augenjucken wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert des Augenjuckenwerts über beide Augen wurde analysiert.
3, 5, 7 Minuten nach CAC
Augenjucken während der Wirkungsdauer (16 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Augenjucken wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert des Augenjuckenwerts über beide Augen wurde analysiert.
3, 5, 7 Minuten nach CAC
Augenjucken 8 Stunden nach der Dosis bei Visite 4A
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Augenjucken wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert des Augenjuckenwerts über beide Augen wurde analysiert.
3, 5, 7 Minuten nach CAC
Bindehautrötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Bindehautrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Durchschnitt der Punktzahl der Bindehautrötung über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Bindehautrötung während der Wirkungsdauer (16 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Bindehautrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Durchschnitt der Punktzahl der Bindehautrötung über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Bindehautrötung 8 Stunden nach der Dosis bei Visite 4A
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Bindehautrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Durchschnitt der Punktzahl der Bindehautrötung über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ciliare Rötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Dosis)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Zilienrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert der Ziliarrötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Ciliare Rötung während der Wirkungsdauer (16 Stunden nach der Dosis)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Zilienrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert der Ziliarrötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Zilienrötung 8 Stunden nach der Dosis bei Visite 4A
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Zilienrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert der Ziliarrötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Episklerale Rötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Episklerale Rötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert der episkleralen Rötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Episklerale Rötung während der Wirkungsdauer (16 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Episklerale Rötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert der episkleralen Rötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Episklerale Rötung 8 Stunden nach der Dosis bei Visite 4A
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Episklerale Rötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet. Der Mittelwert der episkleralen Rötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Vollständige Rötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Gesamtrötung wurde als die Summe der Werte für konjunktivale, ziliare und episklerale Rötung definiert und lag somit auf einer Skala von 0–12, was den Schwellenwert für die klinische Signifikanz zu einem Behandlungsunterschied von 3,0 Einheiten machte. Höhere Werte stehen für einen größeren Schweregrad.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Gesamtrötung während der Wirkungsdauer (16 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Gesamtrötung wurde als die Summe der Werte für konjunktivale, ziliare und episklerale Rötung definiert und lag somit auf einer Skala von 0–12, was den Schwellenwert für die klinische Signifikanz zu einem Behandlungsunterschied von 3,0 Einheiten machte. Höhere Werte stehen für einen größeren Schweregrad.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Gesamtrötung 8 Stunden nach der Dosis bei Besuch 4A
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Gesamtrötung wurde als die Summe der Werte für konjunktivale, ziliare und episklerale Rötung definiert und lag somit auf einer Skala von 0–12, was den Schwellenwert für die klinische Signifikanz zu einem Behandlungsunterschied von 3,0 Einheiten machte. Höhere Werte stehen für einen größeren Schweregrad.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Lidschwellung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Lidschwellung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–3 (0 = keine bis 3 = stark) bewertet. Der Mittelwert der Lidschwellung über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Lidschwellung Wirkungsdauer (16 Stunden nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Lidschwellung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–3 (0 = keine bis 3 = stark) bewertet. Der Mittelwert der Lidschwellung über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Lidschwellung 8 Stunden nach der Dosis bei Besuch 4A
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Die Lidschwellung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–3 (0 = keine bis 3 = stark) bewertet. Der Mittelwert der Lidschwellung über beide Augen wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Juckreiz am Ohr oder Gaumen bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Verabreichung)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Ohr- oder Gaumenpruritus wurde von der Patientin auf einer einzelnen Skala von 0–4 (0=keine bis 4=schwer) bewertet. Der Ohr- oder Gaumenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Juckreiz am Ohr oder Gaumen während der Wirkungsdauer (16 Stunden nach Verabreichung)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Ohr- oder Gaumenpruritus wurde von der Patientin auf einer einzelnen Skala von 0–4 (0=keine bis 4=schwer) bewertet. Der Ohr- oder Gaumenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Juckreiz am Ohr oder Gaumen 8 Stunden nach der Dosisgabe bei Visite 4A
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt. Ohr- oder Gaumenpruritus wurde von der Patientin auf einer einzelnen Skala von 0–4 (0=keine bis 4=schwer) bewertet. Der Ohr- oder Gaumenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
7, 15, 20 Minuten nach CAC
Verträglichkeit der Studienmedikation bei Visite 2B
Zeitfenster: nach dem Einträufeln, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln
Die Probanden wurden gebeten, den Komfort des Tropfens in jedem Auge beim Einträufeln, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln der Studienmedikation zu bewerten. Die Bewertung erfolgte anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 als sehr angenehm und 10 als sehr unbequem galt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
nach dem Einträufeln, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln
Verträglichkeit der Studienmedikation bei Visite 3
Zeitfenster: nach dem Einträufeln, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln
Die Probanden wurden gebeten, den Komfort des Tropfens in jedem Auge beim Einträufeln, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln der Studienmedikation zu bewerten. Die Bewertung erfolgte anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 als sehr angenehm und 10 als sehr unbequem galt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
nach dem Einträufeln, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aciex Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicholas P Marsico, MD, East West Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-100-0005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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