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Efficacia di AC-150 per il trattamento della congiuntivite allergica nel modello Enviro-CAC™

13 settembre 2017 aggiornato da: Aciex Therapeutics, Inc.

Una valutazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco dell'efficacia della soluzione oftalmica di cetirizina 0,1%/fluticasone 0,005% rispetto ai suoi componenti e veicolo in un modello modificato di sfida allergena congiuntivale (CAC) durante la stagione dei pollini

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di AC-150 rispetto al veicolo e ai suoi componenti nella prevenzione dei segni e dei sintomi della congiuntivite allergica nel modello Enviro-CAC™.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • ORA, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reazione di sfida allergene congiuntivale bilaterale positiva (CAC).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o sensibilità note al farmaco in studio o ai suoi componenti.
  • Qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza dei soggetti o i parametri di prova.
  • Uso di farmaci non consentiti durante il periodo indicato prima dell'iscrizione allo studio o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Combo AC-150
Droga: Combo AC-150
1 goccia in ciascun occhio per un massimo di 14 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: AC-150A 0,1%
Droga: AC-150A 0,1%
1 goccia in ciascun occhio una volta al giorno per un massimo di 14 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: AC-150B 0,005%
Droga: AC-150B 0,005%
1 goccia in ciascun occhio una volta al giorno per un massimo di 14 giorni
ALTRO: Veicolo
Droga: Veicolo
1 goccia in ciascun occhio una volta al giorno per un massimo di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito oculare all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 3, 5, 7 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
3, 5, 7 minuti post-CAC
Prurito oculare alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 3, 5, 7 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
3, 5, 7 minuti post-CAC
Prurito oculare a 8 ore post-dose alla visita 4A
Lasso di tempo: 3, 5, 7 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore dopo l'instillazione a goccia. Il prurito oculare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio del prurito oculare su entrambi gli occhi.
3, 5, 7 minuti post-CAC
Rossore congiuntivale all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il rossore congiuntivale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore congiuntivale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore congiuntivale alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. Il rossore congiuntivale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore congiuntivale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore congiuntivale a 8 ore post-dose alla Visita 4A
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore dopo l'instillazione a goccia. Il rossore congiuntivale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore congiuntivale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rossore ciliare all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. L'arrossamento ciliare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore ciliare su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore ciliare alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. L'arrossamento ciliare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore ciliare su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Arrossamento ciliare a 8 ore post-dose alla Visita 4A
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore dopo l'instillazione a goccia. L'arrossamento ciliare è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore ciliare su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore episclerale all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il rossore episclerale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di arrossamento episclerale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore episclerale alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. Il rossore episclerale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rossore episclerale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Arrossamento episclerale a 8 ore post-dose alla Visita 4A
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore dopo l'instillazione a goccia. Il rossore episclerale è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stata analizzata la media del punteggio di arrossamento episclerale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Arrossamento totale all'inizio dell'azione (15 minuti post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. L'arrossamento totale è stato definito come la somma dei punteggi dell'arrossamento congiuntivale, ciliare ed episclerale ed era, quindi, su una scala da 0 a 12, rendendo la soglia per la significatività clinica una differenza di trattamento di 3,0 unità. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Arrossamento totale alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. L'arrossamento totale è stato definito come la somma dei punteggi dell'arrossamento congiuntivale, ciliare ed episclerale ed era, quindi, su una scala da 0 a 12, rendendo la soglia per la significatività clinica una differenza di trattamento di 3,0 unità. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Rossore totale a 8 ore post-dose alla visita 4A
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore dopo l'instillazione a goccia. L'arrossamento totale è stato definito come la somma dei punteggi dell'arrossamento congiuntivale, ciliare ed episclerale ed era, quindi, su una scala da 0 a 12, rendendo la soglia per la significatività clinica una differenza di trattamento di 3,0 unità. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Gonfiore palpebrale all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il gonfiore delle palpebre è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 3 (da 0=nessuno a 3=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rigonfiamento palpebrale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Durata dell'azione del rigonfiamento delle palpebre (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 16 ore dopo l'instillazione a goccia. Il gonfiore delle palpebre è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 3 (da 0=nessuno a 3=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rigonfiamento palpebrale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Gonfiore palpebrale a 8 ore post-dose alla Visita 4A
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 8 ore dopo l'instillazione a goccia. Il gonfiore delle palpebre è stato valutato dal paziente su una scala da 0 a 3 (da 0=nessuno a 3=grave). È stata analizzata la media del punteggio di rigonfiamento palpebrale su entrambi gli occhi.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Prurito all'orecchio o al palato all'inizio dell'azione (15 minuti dopo la dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il prurito dell'orecchio o del palato è stato valutato dal paziente su un'unica scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stato analizzato il punteggio del prurito all'orecchio o al palato per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Prurito all'orecchio o al palato alla durata dell'azione (16 ore post-dose)
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il prurito dell'orecchio o del palato è stato valutato dal paziente su un'unica scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stato analizzato il punteggio del prurito all'orecchio o al palato per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Prurito all'orecchio o al palato a 8 ore post-dose alla Visita 4A
Lasso di tempo: 7, 15, 20 minuti post-CAC
Un CAC di efficacia del trattamento è stato eseguito 15 minuti dopo l'instillazione delle gocce. Il prurito dell'orecchio o del palato è stato valutato dal paziente su un'unica scala da 0 a 4 (da 0=nessuno a 4=grave). È stato analizzato il punteggio del prurito all'orecchio o al palato per ciascun punto temporale.
7, 15, 20 minuti post-CAC
Tollerabilità del farmaco in studio alla visita 2B
Lasso di tempo: dopo l'instillazione, 1 minuto e 2 minuti dopo l'instillazione
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il comfort della goccia in ciascun occhio dopo l'instillazione, a 1 minuto ea 2 minuti dopo l'instillazione del farmaco in studio. La valutazione ha utilizzato una scala a 10 punti con 0 come molto confortevole e 10 come molto scomodo. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
dopo l'instillazione, 1 minuto e 2 minuti dopo l'instillazione
Tollerabilità del farmaco in studio alla visita 3
Lasso di tempo: dopo l'instillazione, 1 minuto e 2 minuti dopo l'instillazione
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il comfort della goccia in ciascun occhio dopo l'instillazione, a 1 minuto ea 2 minuti dopo l'instillazione del farmaco in studio. La valutazione ha utilizzato una scala a 10 punti con 0 come molto confortevole e 10 come molto scomodo. Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
dopo l'instillazione, 1 minuto e 2 minuti dopo l'instillazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aciex Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas P Marsico, MD, East West Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-100-0005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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