Skuteczność AC-150 w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek w modelu Enviro-CAC™
Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie maskowana ocena skuteczności cetyryzyny 0,1%/flutykazonu 0,005% roztworu oftalmicznego w porównaniu z jego składnikami i nośnikiem w zmodyfikowanym modelu prowokacji alergenem spojówkowym (CAC) w sezonie pylenia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- ORA, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dodatnia obustronna reakcja na alergen spojówkowy (CAC).
Kryteria wyłączenia:
- Znane przeciwwskazania lub wrażliwość na badany lek lub jego składniki.
- Każdy stan oczu, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub parametry badania.
- Stosowanie niedozwolonych leków w okresie wskazanym przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zestaw AC-150
|
1 kropla do każdego oka przez okres do 14 dni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150A 0,1%
|
1 kropla do każdego oka raz dziennie przez okres do 14 dni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AC-150B 0,005%
|
1 kropla do każdego oka raz dziennie przez okres do 14 dni
|
|
INNY: Pojazd
|
1 kropla do każdego oka raz dziennie przez okres do 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swędzenie oczu na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 3, 5, 7 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny).
Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
|
3, 5, 7 minut po CAC
|
|
Swędzenie oka w czasie działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 3, 5, 7 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu.
Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny).
Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
|
3, 5, 7 minut po CAC
|
|
Swędzenie oczu po 8 godzinach od podania dawki podczas wizyty 4A
Ramy czasowe: 3, 5, 7 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin po wkropleniu.
Świąd oka był oceniany przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silny).
Przeanalizowano średnią punktację swędzenia oka w obu oczach.
|
3, 5, 7 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie spojówek na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Zaczerwienienie spojówek było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie spojówek podczas trwania działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu.
Zaczerwienienie spojówek było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie spojówek po 8 godzinach od podania dawki podczas wizyty 4A
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin po wkropleniu.
Zaczerwienienie spojówek było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizie poddano średnią ocen zaczerwienienia spojówek w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczerwienienie rzęsek na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Zaczerwienienie rzęsek zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizowano średni wynik zaczerwienienia rzęsek w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie rzęsek podczas trwania działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu.
Zaczerwienienie rzęsek zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizowano średni wynik zaczerwienienia rzęsek w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie rzęsek po 8 godzinach od podania dawki podczas wizyty 4A
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin po wkropleniu.
Zaczerwienienie rzęsek zostało ocenione przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizowano średni wynik zaczerwienienia rzęsek w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie nadtwardówkowe na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Zaczerwienienie nadtwardówkowe było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizie poddano średnią punktację zaczerwienienia nadtwardówkowego obu oczu.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie nadtwardówkowe w czasie działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu.
Zaczerwienienie nadtwardówkowe było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Przeanalizowano średni wynik zaczerwienienia nadtwardówkowego w obu oczach.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Zaczerwienienie nadtwardówki po 8 godzinach od podania dawki podczas wizyty 4A
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin po wkropleniu.
Zaczerwienienie nadtwardówkowe było oceniane przez pacjenta w skali 0-4 (0=brak do 4=silne).
Analizie poddano średnią punktację zaczerwienienia nadtwardówkowego obu oczu.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Całkowite zaczerwienienie na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Całkowite zaczerwienienie zdefiniowano jako sumę wyników zaczerwienienia spojówki, rzęsek i nadtwardówki, a zatem w skali 0-12, co oznaczało, że próg istotności klinicznej wynosił 3,0 jednostki.
Wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Całkowite zaczerwienienie w czasie działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu.
Całkowite zaczerwienienie zdefiniowano jako sumę wyników zaczerwienienia spojówki, rzęsek i nadtwardówki, a zatem w skali 0-12, co oznaczało, że próg istotności klinicznej wynosił 3,0 jednostki.
Wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Całkowite zaczerwienienie po 8 godzinach od podania dawki podczas wizyty 4A
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin po wkropleniu.
Całkowite zaczerwienienie zdefiniowano jako sumę wyników zaczerwienienia spojówki, rzęsek i nadtwardówki, a zatem w skali 0-12, co oznaczało, że próg istotności klinicznej wynosił 3,0 jednostki.
Wyższe wyniki oznaczają większą dotkliwość.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Obrzęk powiek na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Pacjentka oceniała obrzęk powiek w skali 0-3 (od 0=brak do 3=silnie).
Analizowano średni wynik obrzęku powiek nad obojgiem oczu.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Obrzęk powiek Czas działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 16 godzin po wkropleniu.
Pacjentka oceniała obrzęk powiek w skali 0-3 (od 0=brak do 3=silnie).
Analizowano średni wynik obrzęku powiek nad obojgiem oczu.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Obrzęk powiek po 8 godzinach od podania dawki podczas wizyty 4A
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 8 godzin po wkropleniu.
Pacjentka oceniała obrzęk powiek w skali 0-3 (od 0=brak do 3=silnie).
Analizowano średni wynik obrzęku powiek nad obojgiem oczu.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Świąd ucha lub podniebienia na początku działania (15 minut po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Świąd ucha lub podniebienia był oceniany przez pacjenta w pojedynczej skali 0-4 (0=brak do 4=silny).
Analizowano wynik świądu ucha lub podniebienia dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Świąd ucha lub podniebienia w czasie trwania działania (16 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Świąd ucha lub podniebienia był oceniany przez pacjenta w pojedynczej skali 0-4 (0=brak do 4=silny).
Analizowano wynik świądu ucha lub podniebienia dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Świąd ucha lub podniebienia po 8 godzinach od podania dawki podczas wizyty 4A
Ramy czasowe: 7, 15, 20 minut po CAC
|
CAC skuteczności leczenia przeprowadzono 15 minut po wkropleniu.
Świąd ucha lub podniebienia był oceniany przez pacjenta w pojedynczej skali 0-4 (0=brak do 4=silny).
Analizowano wynik świądu ucha lub podniebienia dla każdego punktu czasowego.
|
7, 15, 20 minut po CAC
|
|
Tolerancja badanego leku podczas wizyty 2B
Ramy czasowe: po zakropleniu, 1 minutę i 2 minuty po zakropleniu
|
Badanych poproszono o ocenę komfortu zakroplenia do każdego oka po zakropleniu, po 1 minucie i 2 minutach po zakropleniu badanego leku.
W ocenie wykorzystano 10-punktową skalę, gdzie 0 oznaczało bardzo wygodne, a 10 bardzo niewygodne.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
po zakropleniu, 1 minutę i 2 minuty po zakropleniu
|
|
Tolerancja badanego leku podczas wizyty 3
Ramy czasowe: po zakropleniu, 1 minutę i 2 minuty po zakropleniu
|
Badanych poproszono o ocenę komfortu zakroplenia do każdego oka po zakropleniu, po 1 minucie i 2 minutach po zakropleniu badanego leku.
W ocenie wykorzystano 10-punktową skalę, gdzie 0 oznaczało bardzo wygodne, a 10 bardzo niewygodne.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
po zakropleniu, 1 minutę i 2 minuty po zakropleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas P Marsico, MD, East West Eye Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-100-0005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .