Wirksamkeit von AC-150 zur Behandlung von allergischer Konjunktivitis im Enviro-CAC™-Modell
13. September 2017 aktualisiert von: Aciex Therapeutics, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte Bewertung der Wirksamkeit von Cetirizin 0,1 %/Fluticason 0,005 % ophthalmologische Lösung im Vergleich zu ihren Komponenten und Vehikel in einem modifizierten Conjunctival Allergen Challenge (CAC)-Modell während der Pollensaison
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von AC-150 im Vergleich zu Vehikel und seinen Komponenten bei der Prävention der Anzeichen und Symptome einer allergischen Konjunktivitis im Enviro-CAC™-Modell.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- ORA, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positive bilaterale konjunktivale Allergen-Challenge(CAC)-Reaktion
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen.
- Jegliche Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Studienparameter beeinträchtigen könnte.
- Verwendung nicht zugelassener Medikamente während des angegebenen Zeitraums vor Studieneinschreibung oder während der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AC-150 Combo
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1 Tropfen in jedes Auge für bis zu 14 Tage
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ACTIVE_COMPARATOR: AC-150A 0,1 %
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1 Tropfen in jedes Auge einmal täglich für bis zu 14 Tage
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ACTIVE_COMPARATOR: AC-150B 0,005 %
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1 Tropfen in jedes Auge einmal täglich für bis zu 14 Tage
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ANDERE: Fahrzeug
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1 Tropfen in jedes Auge einmal täglich für bis zu 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augenjucken bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach CAC
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Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt.
Augenjucken wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet.
Der Mittelwert des Augenjuckenwerts über beide Augen wurde analysiert.
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3, 5, 7 Minuten nach CAC
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Augenjucken während der Wirkungsdauer (16 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach CAC
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Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt.
Augenjucken wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet.
Der Mittelwert des Augenjuckenwerts über beide Augen wurde analysiert.
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3, 5, 7 Minuten nach CAC
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Augenjucken 8 Stunden nach der Dosis bei Visite 4A
Zeitfenster: 3, 5, 7 Minuten nach CAC
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Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt.
Augenjucken wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet.
Der Mittelwert des Augenjuckenwerts über beide Augen wurde analysiert.
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3, 5, 7 Minuten nach CAC
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Bindehautrötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt.
Die Bindehautrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet.
Der Durchschnitt der Punktzahl der Bindehautrötung über beide Augen wurde analysiert.
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7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Bindehautrötung während der Wirkungsdauer (16 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt.
Die Bindehautrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet.
Der Durchschnitt der Punktzahl der Bindehautrötung über beide Augen wurde analysiert.
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7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Bindehautrötung 8 Stunden nach der Dosis bei Visite 4A
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
|
Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt.
Die Bindehautrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet.
Der Durchschnitt der Punktzahl der Bindehautrötung über beide Augen wurde analysiert.
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7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ciliare Rötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Dosis)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt.
Die Zilienrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet.
Der Mittelwert der Ziliarrötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
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7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Ciliare Rötung während der Wirkungsdauer (16 Stunden nach der Dosis)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt.
Die Zilienrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet.
Der Mittelwert der Ziliarrötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
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7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Zilienrötung 8 Stunden nach der Dosis bei Visite 4A
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt.
Die Zilienrötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet.
Der Mittelwert der Ziliarrötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
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7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Episklerale Rötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt.
Episklerale Rötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet.
Der Mittelwert der episkleralen Rötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
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7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Episklerale Rötung während der Wirkungsdauer (16 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt.
Episklerale Rötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet.
Der Mittelwert der episkleralen Rötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
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7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Episklerale Rötung 8 Stunden nach der Dosis bei Visite 4A
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt.
Episklerale Rötung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–4 (0 = keine bis 4 = stark) bewertet.
Der Mittelwert der episkleralen Rötungswerte über beide Augen wurde analysiert.
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7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Vollständige Rötung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt.
Die Gesamtrötung wurde als die Summe der Werte für konjunktivale, ziliare und episklerale Rötung definiert und lag somit auf einer Skala von 0–12, was den Schwellenwert für die klinische Signifikanz zu einem Behandlungsunterschied von 3,0 Einheiten machte.
Höhere Werte stehen für einen größeren Schweregrad.
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7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Gesamtrötung während der Wirkungsdauer (16 Stunden nach der Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt.
Die Gesamtrötung wurde als die Summe der Werte für konjunktivale, ziliare und episklerale Rötung definiert und lag somit auf einer Skala von 0–12, was den Schwellenwert für die klinische Signifikanz zu einem Behandlungsunterschied von 3,0 Einheiten machte.
Höhere Werte stehen für einen größeren Schweregrad.
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7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Gesamtrötung 8 Stunden nach der Dosis bei Besuch 4A
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt.
Die Gesamtrötung wurde als die Summe der Werte für konjunktivale, ziliare und episklerale Rötung definiert und lag somit auf einer Skala von 0–12, was den Schwellenwert für die klinische Signifikanz zu einem Behandlungsunterschied von 3,0 Einheiten machte.
Höhere Werte stehen für einen größeren Schweregrad.
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7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Lidschwellung bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt.
Die Lidschwellung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–3 (0 = keine bis 3 = stark) bewertet.
Der Mittelwert der Lidschwellung über beide Augen wurde analysiert.
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7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Lidschwellung Wirkungsdauer (16 Stunden nach Einnahme)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 16 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt.
Die Lidschwellung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–3 (0 = keine bis 3 = stark) bewertet.
Der Mittelwert der Lidschwellung über beide Augen wurde analysiert.
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7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Lidschwellung 8 Stunden nach der Dosis bei Besuch 4A
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 8 Stunden nach der Tropfeninstillation durchgeführt.
Die Lidschwellung wurde von der Patientin auf einer Skala von 0–3 (0 = keine bis 3 = stark) bewertet.
Der Mittelwert der Lidschwellung über beide Augen wurde analysiert.
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7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Juckreiz am Ohr oder Gaumen bei Wirkungseintritt (15 Minuten nach Verabreichung)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt.
Ohr- oder Gaumenpruritus wurde von der Patientin auf einer einzelnen Skala von 0–4 (0=keine bis 4=schwer) bewertet.
Der Ohr- oder Gaumenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
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7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Juckreiz am Ohr oder Gaumen während der Wirkungsdauer (16 Stunden nach Verabreichung)
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt.
Ohr- oder Gaumenpruritus wurde von der Patientin auf einer einzelnen Skala von 0–4 (0=keine bis 4=schwer) bewertet.
Der Ohr- oder Gaumenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
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7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Juckreiz am Ohr oder Gaumen 8 Stunden nach der Dosisgabe bei Visite 4A
Zeitfenster: 7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Eine Behandlungswirksamkeits-CAC wurde 15 Minuten nach der Tropfeninstillation durchgeführt.
Ohr- oder Gaumenpruritus wurde von der Patientin auf einer einzelnen Skala von 0–4 (0=keine bis 4=schwer) bewertet.
Der Ohr- oder Gaumenpruritus-Score für jeden Zeitpunkt wurde analysiert.
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7, 15, 20 Minuten nach CAC
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Verträglichkeit der Studienmedikation bei Visite 2B
Zeitfenster: nach dem Einträufeln, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln
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Die Probanden wurden gebeten, den Komfort des Tropfens in jedem Auge beim Einträufeln, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln der Studienmedikation zu bewerten.
Die Bewertung erfolgte anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 als sehr angenehm und 10 als sehr unbequem galt.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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nach dem Einträufeln, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln
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Verträglichkeit der Studienmedikation bei Visite 3
Zeitfenster: nach dem Einträufeln, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln
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Die Probanden wurden gebeten, den Komfort des Tropfens in jedem Auge beim Einträufeln, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln der Studienmedikation zu bewerten.
Die Bewertung erfolgte anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 als sehr angenehm und 10 als sehr unbequem galt.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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nach dem Einträufeln, 1 Minute und 2 Minuten nach dem Einträufeln
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas P Marsico, MD, East West Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-100-0005
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