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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Etelcalcetid bei Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus

26. Mai 2017 aktualisiert von: KAI Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von KAI-4169 bei Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner steigender Etelcalcetid-Dosen bei Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Intaktes Parathormon (iPTH) ≥ 400 pg/ml (≥ 300 und < 1200 pg/ml für Kohorten 1–3).
  • Serumkorrigiertes Kalzium ≥ 9,0 mg/dl

  • Hämodialyse dreimal pro Woche für mindestens 3 Monate erhalten und ausreichende Hämodialyse mit einem verabreichten Kt/V (Dialysator-Harnstoff-Clearance * Dialysezeit/Verteilungsvolumen von Harnstoff) ≥ 1,2 oder einem Harnstoffreduktionsverhältnis (URR) erhalten haben.

    ≥ 65 %.

  • Mit Ausnahme einer chronischen Niereninsuffizienz wird anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der routinemäßigen Labortests beurteilt, dass sich der Proband in einem stabilen Gesundheitszustand befindet

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder symptomatische ventrikuläre Dysrhythmien
  • Vorgeschichte von Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer Koronarangioplastie oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anamnese oder Behandlung einer Anfallserkrankung
  • Kürzliche (3 Monate) Parathyreoidektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten nach der Hämodialyse eine Einzeldosis einer intravenösen (IV) Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Einzelne intravenöse Injektion.
Experimental: Etelcalcetid
Die Teilnehmer erhielten nach der Hämodialyse eine Einzeldosis Etelcalcetid durch intravenöse (IV) Injektion.
Arzneimittel: Etelcalcetid
Einzelne intravenöse Injektion. Die Anfangsdosis betrug 5 mg und die Dosissteigerung erfolgte mit weiteren Dosen von 10 mg, 20 mg, 40 mg und 60 mg.
Andere Namen:
  • KAI-4169
  • AMG 416

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Für die Kohorten 1 bis 3 von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 21 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments; für die Kohorten 4 und 5 von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Für die Kohorten 1 bis 3 von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 21 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments; für die Kohorten 4 und 5 von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Parathormons (PTH) im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 und 56 Stunden nach der Dosis, Tag 4 (Entlassung) und nur für Kohorten 4 und 5, Tage 8, 15 und 29
Ausgangswert und 30 Minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 und 56 Stunden nach der Dosis, Tag 4 (Entlassung) und nur für Kohorten 4 und 5, Tage 8, 15 und 29
Prozentuale Veränderung des serumkorrigierten Kalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 und 56 Stunden nach der Dosis, Tag 4 (Entlassung) und nur für Kohorten 4 und 5, Tage 8, 15 und 29
Ausgangswert und 30 Minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 und 56 Stunden nach der Dosis, Tag 4 (Entlassung) und nur für Kohorten 4 und 5, Tage 8, 15 und 29
Prozentuale Änderung des ionisierten Kalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 und 56 Stunden nach der Einnahme sowie Tag 4 (Entlassung).
Ausgangswert und 30 Minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 und 56 Stunden nach der Einnahme sowie Tag 4 (Entlassung).
Prozentuale Veränderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 und 56 Stunden nach der Einnahme sowie Tag 4 (Entlassung).
Ausgangswert und 30 Minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 und 56 Stunden nach der Einnahme sowie Tag 4 (Entlassung).
Prozentuale Änderung des Calciumphosphorprodukts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 und 56 Stunden nach der Einnahme sowie Tag 4 (Entlassung).
Ausgangswert und 30 Minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 und 56 Stunden nach der Einnahme sowie Tag 4 (Entlassung).
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Etelcalcetid
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und vor der Entlassung aus der klinischen Forschungseinheit (~65 Stunden).
Vor der Dosis und 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und vor der Entlassung aus der klinischen Forschungseinheit (~65 Stunden).
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 65 Stunden nach der Einnahme von Etelcalcetid
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und vor der Entlassung aus der klinischen Forschungseinheit (~65 Stunden).
Vor der Dosis und 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und vor der Entlassung aus der klinischen Forschungseinheit (~65 Stunden).
Beobachtete Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCINFobs) für Etelcalcetid
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und vor der Entlassung aus der klinischen Forschungseinheit (~65 Stunden).
Vor der Dosis und 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und vor der Entlassung aus der klinischen Forschungseinheit (~65 Stunden).
Auf Unendlich extrapolierte prozentuale AUC (AUCINF), die sich aus der Extrapolation ab 65 Stunden für Etelcalcetid ergibt
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und vor der Entlassung aus der klinischen Forschungseinheit (~65 Stunden).
Vor der Dosis und 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und vor der Entlassung aus der klinischen Forschungseinheit (~65 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KAI Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KAI-4169-002
  • 20130139 (Andere Kennung: Amgen, Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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