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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Etelcalcetid bei Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus

26. Mai 2017 aktualisiert von: KAI Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von KAI-4169 bei Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner steigender Etelcalcetid-Dosen bei Hämodialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Intaktes Parathormon (iPTH) ≥ 400 pg/ml (≥ 300 und < 1200 pg/ml für Kohorten 1–3).
  • Serumkorrigiertes Kalzium ≥ 9,0 mg/dl

  • Hämodialyse dreimal pro Woche für mindestens 3 Monate erhalten und ausreichende Hämodialyse mit einem verabreichten Kt/V (Dialysator-Harnstoff-Clearance * Dialysezeit/Verteilungsvolumen von Harnstoff) ≥ 1,2 oder einem Harnstoffreduktionsverhältnis (URR) erhalten haben.

    ≥ 65 %.

  • Mit Ausnahme einer chronischen Niereninsuffizienz wird anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der routinemäßigen Labortests beurteilt, dass sich der Proband in einem stabilen Gesundheitszustand befindet

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder symptomatische ventrikuläre Dysrhythmien
  • Vorgeschichte von Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, einer Koronarangioplastie oder einer Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anamnese oder Behandlung einer Anfallserkrankung
  • Kürzliche (3 Monate) Parathyreoidektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten nach der Hämodialyse eine Einzeldosis einer intravenösen (IV) Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Einzelne intravenöse Injektion.
Experimental: Etelcalcetid
Die Teilnehmer erhielten nach der Hämodialyse eine Einzeldosis Etelcalcetid durch intravenöse (IV) Injektion.
Arzneimittel: Etelcalcetid
Einzelne intravenöse Injektion. Die Anfangsdosis betrug 5 mg und die Dosissteigerung erfolgte mit weiteren Dosen von 10 mg, 20 mg, 40 mg und 60 mg.
Andere Namen:
  • KAI-4169
  • AMG 416

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Für die Kohorten 1 bis 3 von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 21 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments; für die Kohorten 4 und 5 von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
Für die Kohorten 1 bis 3 von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 21 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments; für die Kohorten 4 und 5 von der Verabreichung des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Parathormons (PTH) im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 und 56 Stunden nach der Dosis, Tag 4 (Entlassung) und nur für Kohorten 4 und 5, Tage 8, 15 und 29
Ausgangswert und 30 Minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 und 56 Stunden nach der Dosis, Tag 4 (Entlassung) und nur für Kohorten 4 und 5, Tage 8, 15 und 29
Prozentuale Veränderung des serumkorrigierten Kalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 und 56 Stunden nach der Dosis, Tag 4 (Entlassung) und nur für Kohorten 4 und 5, Tage 8, 15 und 29
Ausgangswert und 30 Minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 und 56 Stunden nach der Dosis, Tag 4 (Entlassung) und nur für Kohorten 4 und 5, Tage 8, 15 und 29
Prozentuale Änderung des ionisierten Kalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 und 56 Stunden nach der Einnahme sowie Tag 4 (Entlassung).
Ausgangswert und 30 Minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 und 56 Stunden nach der Einnahme sowie Tag 4 (Entlassung).
Prozentuale Veränderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 und 56 Stunden nach der Einnahme sowie Tag 4 (Entlassung).
Ausgangswert und 30 Minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 und 56 Stunden nach der Einnahme sowie Tag 4 (Entlassung).
Prozentuale Änderung des Calciumphosphorprodukts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 und 56 Stunden nach der Einnahme sowie Tag 4 (Entlassung).
Ausgangswert und 30 Minuten, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 und 56 Stunden nach der Einnahme sowie Tag 4 (Entlassung).
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Etelcalcetid
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und vor der Entlassung aus der klinischen Forschungseinheit (~65 Stunden).
Vor der Dosis und 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und vor der Entlassung aus der klinischen Forschungseinheit (~65 Stunden).
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 65 Stunden nach der Einnahme von Etelcalcetid
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und vor der Entlassung aus der klinischen Forschungseinheit (~65 Stunden).
Vor der Dosis und 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und vor der Entlassung aus der klinischen Forschungseinheit (~65 Stunden).
Beobachtete Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCINFobs) für Etelcalcetid
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und vor der Entlassung aus der klinischen Forschungseinheit (~65 Stunden).
Vor der Dosis und 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und vor der Entlassung aus der klinischen Forschungseinheit (~65 Stunden).
Auf Unendlich extrapolierte prozentuale AUC (AUCINF), die sich aus der Extrapolation ab 65 Stunden für Etelcalcetid ergibt
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und vor der Entlassung aus der klinischen Forschungseinheit (~65 Stunden).
Vor der Dosis und 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments und vor der Entlassung aus der klinischen Forschungseinheit (~65 Stunden).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KAI Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAI-4169-002
  • 20130139 (Andere Kennung: Amgen, Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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