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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'etelcalcetide nei pazienti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario

26 maggio 2017 aggiornato da: KAI Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di KAI-4169 in soggetti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di etelcalcetide in pazienti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti forniscono il consenso informato scritto.
  • Ormone paratiroideo intatto (iPTH) ≥ 400 pg/ml (≥ 300 e < 1200 pg/ml per le coorti 1-3).
  • Calcio corretto nel siero ≥ 9,0 mg/dL

  • Ricevuto emodialisi tre volte alla settimana per almeno 3 mesi e sottoposto a emodialisi adeguata con un Kt/V erogato (clearance dell'urea dal dializzatore * tempo di dialisi/volume di distribuzione dell'urea) ≥ 1,2 o rapporto di riduzione dell'urea (URR)

    ≥ 65%.

  • Ad eccezione dell'insufficienza renale cronica, il soggetto è giudicato in condizioni mediche stabili sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di laboratorio di routine

Criteri di esclusione:

  • Storia o aritmie ventricolari sintomatiche
  • Storia di angina pectoris o insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di infarto miocardico, angioplastica coronarica o bypass coronarico negli ultimi 6 mesi
  • Storia o trattamento del disturbo convulsivo
  • Paratiroidectomia recente (3 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di iniezione endovenosa (IV) di placebo dopo l'emodialisi.
Droga: Placebo
Singola iniezione IV.
Sperimentale: Etelcalcetide
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di etelcalcetide per iniezione endovenosa (IV) dopo l'emodialisi.
Droga: Etelcalcetide
Singola iniezione IV. La dose iniziale era di 5 mg e l'aumento della dose è proseguito con dosi successive di 10 mg, 20 mg, 40 mg e 60 mg.
Altri nomi:
  • KAI-4169
  • AM 416

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Per le coorti da 1 a 3, dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 21 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio; per le coorti 4 e 5 dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Per le coorti da 1 a 3, dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 21 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio; per le coorti 4 e 5 dalla somministrazione del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ormone paratiroideo sierico (PTH)
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 ore post-dose, giorno 4 (dimissioni) e solo per le coorti 4 e 5, giorni 8, 15 e 29
Basale e 30 minuti, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 ore post-dose, giorno 4 (dimissioni) e solo per le coorti 4 e 5, giorni 8, 15 e 29
Variazione percentuale rispetto al basale del calcio corretto nel siero
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 ore post-dose, giorno 4 (dimissioni) e solo per le coorti 4 e 5, giorni 8, 15 e 29
Basale e 30 minuti, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 ore post-dose, giorno 4 (dimissioni) e solo per le coorti 4 e 5, giorni 8, 15 e 29
Variazione percentuale rispetto al basale del calcio ionizzato
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 ore post-dose e giorno 4 (dimissione).
Basale e 30 minuti, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 ore post-dose e giorno 4 (dimissione).
Variazione percentuale rispetto al basale nel fosforo sierico
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 ore post-dose e giorno 4 (dimissione).
Basale e 30 minuti, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 ore post-dose e giorno 4 (dimissione).
Variazione percentuale rispetto al basale nel prodotto calcio fosforo
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 ore post-dose e giorno 4 (dimissione).
Basale e 30 minuti, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 e 56 ore post-dose e giorno 4 (dimissione).
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Etelcalcetide
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio e prima della dimissione dall'unità di ricerca clinica (~65 ore).
Pre-dose e a 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio e prima della dimissione dall'unità di ricerca clinica (~65 ore).
Area sotto la curva concentrazione-tempo Da 0 a 65 ore post-dose per Etelcalcetide
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio e prima della dimissione dall'unità di ricerca clinica (~65 ore).
Pre-dose e a 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio e prima della dimissione dall'unità di ricerca clinica (~65 ore).
Area osservata sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUCINFobs) per Etelcalcetide
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio e prima della dimissione dall'unità di ricerca clinica (~65 ore).
Pre-dose e a 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio e prima della dimissione dall'unità di ricerca clinica (~65 ore).
Percentuale AUC estrapolata all'infinito (AUCINF) risultante dall'estrapolazione da 65 ore in poi per Etelcalcetide
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio e prima della dimissione dall'unità di ricerca clinica (~65 ore).
Pre-dose e a 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio e prima della dimissione dall'unità di ricerca clinica (~65 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KAI Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAI-4169-002
  • 20130139 (Altro identificatore: Amgen, Inc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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