Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka etelkalcetydu u pacjentów hemodializowanych z wtórną nadczynnością przytarczyc

26 maja 2017 zaktualizowane przez: KAI Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych rosnących dawek KAI-4169 u pacjentów hemodializowanych z wtórną nadczynnością przytarczyc

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek etelkalcetydu u hemodializowanych pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane wyrażają pisemną świadomą zgodę.
  • Nienaruszony parathormon (iPTH) ≥ 400 pg/ml (≥ 300 i < 1200 pg/ml dla kohort 1-3).
  • Stężenie wapnia skorygowane w surowicy ≥ 9,0 mg/dl

  • Poddawany hemodializie trzy razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące i poddawany odpowiedniej hemodializie z dostarczoną Kt/V (klirens dializatora mocznika * czas dializy/objętość dystrybucji mocznika) ≥ 1,2 lub współczynnik redukcji mocznika (URR)

    ≥ 65%.

  • Z wyjątkiem przewlekłej niewydolności nerek stan pacjenta ocenia się jako stabilny na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i rutynowych badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub objawowe komorowe zaburzenia rytmu
  • Historia dławicy piersiowej lub zastoinowej niewydolności serca
  • Historia zawału mięśnia sercowego, angioplastyki wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia lub leczenie zaburzeń napadowych
  • Niedawna (3 miesiące) paratyroidektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo dożylnie (IV) po hemodializie.
Lek: Placebo
Pojedynczy zastrzyk dożylny.
Eksperymentalny: Etelkalcetyd
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę etelkalcetydu we wstrzyknięciu dożylnym (IV) po hemodializie.
Lek: Etelkalcetyd
Pojedynczy zastrzyk dożylny. Dawka początkowa wynosiła 5 mg, a zwiększanie dawki następowało po kolejnych dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg i 60 mg.
Inne nazwy:
  • KAI-4169
  • AMG 416

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dla kohort 1 do 3, od podania badanego leku do 21 dni po podaniu badanego leku; dla kohort 4 i 5 od podania badanego leku do 28 dni po podaniu badanego leku.
Dla kohort 1 do 3, od podania badanego leku do 21 dni po podaniu badanego leku; dla kohort 4 i 5 od podania badanego leku do 28 dni po podaniu badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia hormonu przytarczyc (PTH) w surowicy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 i 56 godzin po podaniu dawki, dzień 4 (wypis) i tylko dla kohort 4 i 5, dni 8, 15 i 29
Wartość wyjściowa i 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 i 56 godzin po podaniu dawki, dzień 4 (wypis) i tylko dla kohort 4 i 5, dni 8, 15 i 29
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w stężeniu wapnia skorygowanego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 i 56 godzin po podaniu dawki, dzień 4 (wypis) i tylko dla kohort 4 i 5, dni 8, 15 i 29
Wartość wyjściowa i 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 i 56 godzin po podaniu dawki, dzień 4 (wypis) i tylko dla kohort 4 i 5, dni 8, 15 i 29
Procentowa zmiana od linii bazowej w zjonizowanym wapniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 i 56 godzin po podaniu dawki oraz dzień 4 (wypis).
Wartość wyjściowa i 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 i 56 godzin po podaniu dawki oraz dzień 4 (wypis).
Zmiana procentowa fosforu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 i 56 godzin po podaniu dawki oraz dzień 4 (wypis).
Wartość wyjściowa i 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 i 56 godzin po podaniu dawki oraz dzień 4 (wypis).
Procentowa zmiana od linii bazowej produktu wapniowo-fosforowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 i 56 godzin po podaniu dawki oraz dzień 4 (wypis).
Wartość wyjściowa i 30 minut, 1, 4, 8, 18, 24, 32, 42, 48 i 56 godzin po podaniu dawki oraz dzień 4 (wypis).
Maksymalne obserwowane stężenie etelkalcetydu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 i 48 godzin po podaniu badanego leku i przed wypisaniem z jednostki badań klinicznych (~65 godzin).
Przed podaniem dawki oraz 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 i 48 godzin po podaniu badanego leku i przed wypisaniem z jednostki badań klinicznych (~65 godzin).
Pole pod krzywą stężenie-czas Od czasu 0 do 65 godzin po podaniu dawki dla etelkalcetydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 i 48 godzin po podaniu badanego leku i przed wypisaniem z jednostki badań klinicznych (~65 godzin).
Przed podaniem dawki oraz 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 i 48 godzin po podaniu badanego leku i przed wypisaniem z jednostki badań klinicznych (~65 godzin).
Obserwowany obszar pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowany do nieskończoności (AUCINFobs) dla etelkalcetydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 i 48 godzin po podaniu badanego leku i przed wypisaniem z jednostki badań klinicznych (~65 godzin).
Przed podaniem dawki oraz 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 i 48 godzin po podaniu badanego leku i przed wypisaniem z jednostki badań klinicznych (~65 godzin).
Procent AUC ekstrapolowany do nieskończoności (AUCINF) wynikający z ekstrapolacji od 65 godzin w przód dla etelkalcetydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 i 48 godzin po podaniu badanego leku i przed wypisaniem z jednostki badań klinicznych (~65 godzin).
Przed podaniem dawki oraz 0,17, 0,5, 1, 4, 8, 18, 24, 32 i 48 godzin po podaniu badanego leku i przed wypisaniem z jednostki badań klinicznych (~65 godzin).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KAI Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gregory Bell, MD, KAI Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KAI-4169-002
  • 20130139 (Inny identyfikator: Amgen, Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami