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Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung von Osteomyelitis bei diabetischen Fußgeschwüren

4. Juni 2010 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Prospektive randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer chirurgischen versus einer medikamentösen Behandlung von Osteomyelitis bei diabetischen Fußgeschwüren

Hypothese: Die chirurgische Behandlung der Osteomyelitis bei diabetischem Fuß ist wirksamer als die medizinische Behandlung durch Antibiotika und führt zur Wundheilung bei Geschwüren, die durch eine Knocheninfektion kompliziert sind. Material und Methoden: Randomisierte klinische Studien mit zwei Patientengruppen (n = 88), von denen eine medizinisch behandelt wird Behandlung durch Antibiotherapie während 90 Tagen und die andere Gruppe erhält eine konservative chirurgische Behandlung und Antibiotika während 7 Tagen nach der Operation. Es werden Unterschiede zwischen beiden Gruppen in Bezug auf Heilungszeit, Rückfälle, Vorliegen und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen und Ausfluss von Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: José Luis Lázaro Martínez, PhD
  • Telefonnummer: +34913942203
  • E-Mail: diabetes@enf.ucm.es

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • José Luis Lázaro Martínez
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Esther Alicia García Morales, PhD
        • Unterermittler:
          • Silvia Allas Aguado, DP
        • Unterermittler:
          • Máximo Antonio González Jurado, RN, DP, PhD
        • Unterermittler:
          • Gabriel Rivera San Martín, DP
        • Unterermittler:
          • María del Carmen García Carrión, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Juan Vicente Beneit Montesinos, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Franciso Javier Aragón Sánchez, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Almudena Cecilia Matilla, DP
        • Unterermittler:
          • Yolanda García Álvarez, RN, DP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2.
  • Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren.
  • Patienten mit klinischem Verdacht auf Osteomyelitis.
  • Patienten mit positivem Probe-to-Bone-Test.
  • Patienten mit Anzeichen einer Osteolyse im Knochen neben dem Geschwür im Röntgenbild
  • Patienten mit transkutaner Sauerstoffoxygenierung über 30 mmHg.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch vorherige Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteomyelitis in Verbindung mit nekrotisierenden Weichteilinfektionen.
  • Vorhandensein von nekrotischem Gewebe im Wundbett, an den Rändern oder Rändern der Läsion.
  • HbAc1 > 10.
  • Vorhandensein einer systemischen Toxizität wie Fieber, Tachykardie, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Erbrechen oder andere Anzeichen, die normalerweise mit einer systemischen Infektion zusammenhängen.
  • Patienten mit Knochenexposition durch das Geschwür.
  • Patienten mit fehlendem Puls, Knöchel-/Arm-Index (ABI) < 0,8 und TcPO2 < 30 mmHg.
  • Schwangerschaft.
  • Allergien gegen Antibiotika.
  • Jeder Grad an Nierenfunktionsstörung, der die vorgeschlagene Verabreichung von Antibiotika kontraindiziert.
  • Leberinsuffizienz.
  • Psychische Erkrankungen, die das Verständnis der vom Patienten vorgeschlagenen Behandlung verhindern, oder aus anderen Gründen im Zusammenhang mit Ihrer psychischen Gesundheit, deren Aufnahme zu empfehlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten in ärztlicher Behandlung

Antibiotikabehandlung innerhalb von 90 Tagen mit:

Ciprofloxacin Amoxicillin/Clavulansäure. Trimethoprim/Sulfamethoxazol.
Arzneimittel: Ciprofloxacin
500 mg/ 12 Stunden während 90 Tagen
Arzneimittel: Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
875/125 mg/12 Stunden während 90 Tagen
Arzneimittel: Sulfamethoxazol-Trimethoprim
Trimethoprim 160 mg / Sulfamethoxazol 800 mg 1/12 Stunden.
Sonstiges: Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen
Konservative chirurgische Minor-Amputation 7 Tage Antibiotikum nach der Operation
Verfahren: Konservative Chirurgie
Osteotomie, Phalansektomie, Exostektomie, Mittelfußkopfresektion, Gelenkresektion, partielle Kalkanektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geheilten Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der in beiden Armen heilenden diabetischen Fußgeschwüre.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reulzeration
Zeitfenster: 1 Jahr nach Heilung
Analyse von Reulzerationsereignissen in beiden Armen nach Heilung in einem 1-Jahres-Follow-up
1 Jahr nach Heilung
Genesungszeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Heilungszeit in beiden Armen
12 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Komplikationen in beiden Armen
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheit in beiden Armen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: José Luis Lázaro Martínez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Studienstuhl: Francisco Javier Aragón Sánchez, MD, PhD, Hospital La Paloma Las Palmas de Gran Canaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OM-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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