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Misoprostol vor dem Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) bei nulliparen Frauen (miso)

10. Januar 2018 aktualisiert von: Eva Lathrop, MD, Emory University

Eine randomisierte Kontrollstudie mit Misoprostol im Vergleich zu Placebo zur zervikalen Vorbereitung bei der Einführung eines Intrauterinpessars bei nulliparen Frauen

Aufgrund der bekannten Fähigkeit von Misoprostol, eine Erweiterung des Gebärmutterhalses zu verursachen, verabreichen einige Familienplanungsanbieter ihren Patienten vor dem Einsetzen eine Dosis dieses Arzneimittels. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Misoprostol vor dem Einsetzen des IUP bei nulliparen Frauen das Einführen erleichtert und Schmerzen lindert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit sind in den USA zwei Intrauterinpessare (IUPs) erhältlich: das Kupfer-T380-IUP (Paragard) und das Levonorgestrel-IUP (Mirena). Die Wirksamkeit von Spiralen ist der Tubensterilisation sehr ähnlich[1], mit einer Gesamtrate ungewollter Schwangerschaften von weniger als 1 % im ersten Jahr und geringeren Misserfolgsraten in den Folgejahren. Der Gebärmutterhals einer nulliparen Frau hat einen kleineren Durchmesser und kann zu schwierigeren und unangenehmeren IUP-Einführungen führen. Aufgrund der bekannten Fähigkeit von Misoprostol, eine Erweiterung des Gebärmutterhalses zu verursachen, verabreichen einige Familienplanungsanbieter ihren Patienten vor dem Einsetzen eine Dosis dieses Arzneimittels. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Misoprostol vor dem Einsetzen des IUP bei nulliparen Frauen das Einführen erleichtert und Schmerzen lindert. Die Nullhypothese besagt, dass Misoprostol keinen Einfluss auf die Einführschwierigkeiten oder die Schmerzwahrnehmung des Patienten hat. Das primäre Ergebnis ist die Möglichkeit, das IUP ohne Erweiterung des Gebärmutterhalses oder Ultraschall zur Orientierung einzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre
  • negativer Schwangerschaftstest
  • Keine vorherige Schwangerschaft über 19 6/7 Wochen hinaus
  • Keine entzündliche Erkrankung des Beckens in den letzten 3 Monaten
  • keine aktuelle Zervizitis
  • Ich bin bereit, in 1-2 Monaten nachzufragen

Ausschlusskriterien:

  • aktive Gebärmutterhalsentzündung
  • aktuelle Schwangerschaft
  • vorherige Schwangerschaft über 19 6/7 Wochen hinaus
  • Uterusanomalie
  • Uterusmyom, das die Gebärmutterhöhle verzerrt
  • Kupferallergie oder Morbus Wilson für ParaGard
  • nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen
  • Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs
  • Sepsis im Zusammenhang mit der letzten Schwangerschaft
  • aktueller Brustkrebs für Levonogestrel-Spirale
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Allergie gegen Misoprostol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Misoprostol
Misoprostol 400 mcg, bukkal eingenommen, 2 Stunden vor dem IUP-Einführungsbesuch
Arzneimittel: Misoprostol
400 µg Misoprostol wurden 2 Stunden vor dem IUP-Einführungsbesuch bukkal eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Pille, die in Aussehen, Geschmack und Geruch mit dem Studienmedikament identisch ist und 2 Stunden vor dem IUP-Einführungsbesuch bukkal eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo
Pille, die in Aussehen, Geschmack und Geruch mit dem Studienmedikament identisch ist und 2 Stunden vor dem IUP-Einführungsbesuch bukkal eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Anbieter wahrgenommene Leichtigkeit des Einführens auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP beurteilt
Die visuelle Analogskala für die wahrgenommene Leichtigkeit reicht von 0 (am einfachsten) bis 100 (am schwierigsten).
unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten wahrgenommener Schmerz auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen
Die visuelle Analogskala für den vom Patienten wahrgenommenen Schmerz reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (größter Schmerz).
unmittelbar nach dem Einsetzen
Der Einsatz zusätzlicher Maßnahmen, einschließlich Ultraschallführung oder Zervixdilatation, um das IUP einzuführen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP beurteilt
unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP beurteilt
Zeit für das Einfügungsverfahren
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP beurteilt
unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP beurteilt
Akzeptanz der mit dem Einsetzen verbundenen Beschwerden
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte eine Woche nach dem Einsetzen und einen Monat nach dem Einsetzen
Die Beurteilung erfolgte eine Woche nach dem Einsetzen und einen Monat nach dem Einsetzen
Einfache Einführung und Vorhandensein von Schmerzen bei nulliparen Frauen im Vergleich zu nulligraviden Frauen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen beurteilt
unmittelbar nach dem Einsetzen beurteilt
Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln nach dem Einsetzen des IUP
Zeitfenster: eine Woche nach dem Einsetzen beurteilt
eine Woche nach dem Einsetzen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eva Lathrop, MD, MPH, Emory University School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00021303
  • MISO Emory (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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