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Misoprostolo prima dell'inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) nelle donne nullipare (miso)

10 gennaio 2018 aggiornato da: Eva Lathrop, MD, Emory University

Uno studio di controllo randomizzato del misoprostolo rispetto al placebo per il priming cervicale nell'inserimento del dispositivo intrauterino per le donne nullipare

A causa della nota capacità del misoprostolo di causare dilatazione cervicale, alcuni fornitori di pianificazione familiare danno ai loro pazienti una dose di questo farmaco prima dell'inserimento. L'obiettivo di questo studio è valutare se il misoprostolo prima dell'inserimento dello IUD nelle donne nullipare faciliti l'inserimento e riduca il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente sono disponibili 2 dispositivi intrauterini (IUD) negli Stati Uniti, il rame T380 (paragard) e il levonorgestrel IUD (Mirena). L'efficacia degli IUD è molto simile alla sterilizzazione tubarica[1], con un tasso complessivo di gravidanze indesiderate inferiore all'1% nel primo anno e tassi di fallimento inferiori negli anni successivi. La cervice di una donna nullipara ha un diametro inferiore e può portare a inserimenti IUD più difficili e scomodi. A causa della nota capacità del misoprostolo di causare dilatazione cervicale, alcuni fornitori di pianificazione familiare danno ai loro pazienti una dose di questo farmaco prima dell'inserimento. L'obiettivo di questo studio è valutare se il misoprostolo prima dell'inserimento dello IUD nelle donne nullipare faciliti l'inserimento e riduca il dolore. L'ipotesi nulla è che il misoprostolo non influenzi la difficoltà di inserimento o la percezione del dolore da parte del paziente. L'esito primario è la capacità di inserire lo IUD senza dilatazione della cervice o utilizzando gli ultrasuoni come guida.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni
  • test di gravidanza negativo
  • nessuna precedente gravidanza oltre le 19 6/7 settimane
  • nessuna malattia infiammatoria pelvica negli ultimi 3 mesi
  • nessuna cervicite in corso
  • disposto a seguire in 1-2 mesi

Criteri di esclusione:

  • infezione cervicale attiva
  • gravidanza in corso
  • precedente gravidanza oltre le 19 6/7 settimane
  • anomalia uterina
  • fibroma uterino che distorce la cavità uterina
  • allergia al rame o morbo di Wilson per ParaGard
  • sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato
  • cancro cervicale o uterino
  • sepsi associata alla gravidanza più recente
  • attuale cancro al seno per IUD levonogestrel
  • malattia infiammatoria intestinale
  • allergia al misoprostolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: misoprostolo
Misoprostolo 400 mcg assunto per via orale 2 ore prima della visita di inserimento IUD
Droga: Misoprostolo
400 mcg di misoprostolo assunto per via orale 2 ore prima della visita di inserimento IUD
Comparatore placebo: placebo
Pillola identica al farmaco in studio per aspetto, gusto e olfatto, assunta per via orale 2 ore prima della visita di inserimento dello IUD
Droga: Placebo
Pillola identica al farmaco in studio per aspetto, gusto e olfatto, assunta per via orale 2 ore prima della visita di inserimento dello IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di inserimento percepita dal fornitore su una scala analogica visiva a 100 punti
Lasso di tempo: valutato immediatamente dopo l'inserimento dello IUD
La scala analogica visiva per la facilità percepita va da 0 (la più facile) a 100 (la più difficile).
valutato immediatamente dopo l'inserimento dello IUD

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore percepito dal paziente su una scala analogica visiva a 100 punti
Lasso di tempo: subito dopo l'inserimento
La scala analogica visiva per il dolore percepito dal paziente va da 0 (nessun dolore) a 100 (molto dolore).
subito dopo l'inserimento
L'uso di misure aggiuntive tra cui la guida ecografica o la dilatazione cervicale per inserire lo IUD
Lasso di tempo: valutato immediatamente dopo l'inserimento dello IUD
valutato immediatamente dopo l'inserimento dello IUD
Tempo per la procedura di inserimento
Lasso di tempo: valutato immediatamente dopo l'inserimento dello IUD
valutato immediatamente dopo l'inserimento dello IUD
Accettabilità del disagio associato all'inserimento
Lasso di tempo: valutata una settimana dopo l'inserimento e un mese dopo l'inserimento
valutata una settimana dopo l'inserimento e un mese dopo l'inserimento
Facilità di inserimento e presenza di dolore nelle donne nullipare rispetto alle donne nulligravide
Lasso di tempo: valutata immediatamente dopo l'inserimento
valutata immediatamente dopo l'inserimento
Necessità di ulteriori farmaci antidolorifici dopo l'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: valutato una settimana dopo l'inserimento
valutato una settimana dopo l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eva Lathrop, MD, MPH, Emory University School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00021303
  • MISO Emory (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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