Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Misoprostol vor dem Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) bei nulliparen Frauen (miso)

10. Januar 2018 aktualisiert von: Eva Lathrop, MD, Emory University

Eine randomisierte Kontrollstudie mit Misoprostol im Vergleich zu Placebo zur zervikalen Vorbereitung bei der Einführung eines Intrauterinpessars bei nulliparen Frauen

Aufgrund der bekannten Fähigkeit von Misoprostol, eine Erweiterung des Gebärmutterhalses zu verursachen, verabreichen einige Familienplanungsanbieter ihren Patienten vor dem Einsetzen eine Dosis dieses Arzneimittels. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Misoprostol vor dem Einsetzen des IUP bei nulliparen Frauen das Einführen erleichtert und Schmerzen lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit sind in den USA zwei Intrauterinpessare (IUPs) erhältlich: das Kupfer-T380-IUP (Paragard) und das Levonorgestrel-IUP (Mirena). Die Wirksamkeit von Spiralen ist der Tubensterilisation sehr ähnlich[1], mit einer Gesamtrate ungewollter Schwangerschaften von weniger als 1 % im ersten Jahr und geringeren Misserfolgsraten in den Folgejahren. Der Gebärmutterhals einer nulliparen Frau hat einen kleineren Durchmesser und kann zu schwierigeren und unangenehmeren IUP-Einführungen führen. Aufgrund der bekannten Fähigkeit von Misoprostol, eine Erweiterung des Gebärmutterhalses zu verursachen, verabreichen einige Familienplanungsanbieter ihren Patienten vor dem Einsetzen eine Dosis dieses Arzneimittels. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Misoprostol vor dem Einsetzen des IUP bei nulliparen Frauen das Einführen erleichtert und Schmerzen lindert. Die Nullhypothese besagt, dass Misoprostol keinen Einfluss auf die Einführschwierigkeiten oder die Schmerzwahrnehmung des Patienten hat. Das primäre Ergebnis ist die Möglichkeit, das IUP ohne Erweiterung des Gebärmutterhalses oder Ultraschall zur Orientierung einzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre
  • negativer Schwangerschaftstest
  • Keine vorherige Schwangerschaft über 19 6/7 Wochen hinaus
  • Keine entzündliche Erkrankung des Beckens in den letzten 3 Monaten
  • keine aktuelle Zervizitis
  • Ich bin bereit, in 1-2 Monaten nachzufragen

Ausschlusskriterien:

  • aktive Gebärmutterhalsentzündung
  • aktuelle Schwangerschaft
  • vorherige Schwangerschaft über 19 6/7 Wochen hinaus
  • Uterusanomalie
  • Uterusmyom, das die Gebärmutterhöhle verzerrt
  • Kupferallergie oder Morbus Wilson für ParaGard
  • nicht diagnostizierte abnormale Uterusblutungen
  • Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs
  • Sepsis im Zusammenhang mit der letzten Schwangerschaft
  • aktueller Brustkrebs für Levonogestrel-Spirale
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Allergie gegen Misoprostol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Misoprostol
Misoprostol 400 mcg, bukkal eingenommen, 2 Stunden vor dem IUP-Einführungsbesuch
Arzneimittel: Misoprostol
400 µg Misoprostol wurden 2 Stunden vor dem IUP-Einführungsbesuch bukkal eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Pille, die in Aussehen, Geschmack und Geruch mit dem Studienmedikament identisch ist und 2 Stunden vor dem IUP-Einführungsbesuch bukkal eingenommen wird
Arzneimittel: Placebo
Pille, die in Aussehen, Geschmack und Geruch mit dem Studienmedikament identisch ist und 2 Stunden vor dem IUP-Einführungsbesuch bukkal eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Anbieter wahrgenommene Leichtigkeit des Einführens auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP beurteilt
Die visuelle Analogskala für die wahrgenommene Leichtigkeit reicht von 0 (am einfachsten) bis 100 (am schwierigsten).
unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten wahrgenommener Schmerz auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen
Die visuelle Analogskala für den vom Patienten wahrgenommenen Schmerz reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (größter Schmerz).
unmittelbar nach dem Einsetzen
Der Einsatz zusätzlicher Maßnahmen, einschließlich Ultraschallführung oder Zervixdilatation, um das IUP einzuführen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP beurteilt
unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP beurteilt
Zeit für das Einfügungsverfahren
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP beurteilt
unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP beurteilt
Akzeptanz der mit dem Einsetzen verbundenen Beschwerden
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte eine Woche nach dem Einsetzen und einen Monat nach dem Einsetzen
Die Beurteilung erfolgte eine Woche nach dem Einsetzen und einen Monat nach dem Einsetzen
Einfache Einführung und Vorhandensein von Schmerzen bei nulliparen Frauen im Vergleich zu nulligraviden Frauen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen beurteilt
unmittelbar nach dem Einsetzen beurteilt
Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln nach dem Einsetzen des IUP
Zeitfenster: eine Woche nach dem Einsetzen beurteilt
eine Woche nach dem Einsetzen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Lathrop, MD, MPH, Emory University School of Medicine, Department of Gynecology and Obstetrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00021303
  • MISO Emory (Andere Kennung: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Misoprostol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren