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Eine Studie zur Induktions- und Erhaltungstherapie mit MabThera (Rituximab) bei Patienten mit indolenten nichtfollikulären B-Zell-Lymphomen

26. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie mit Fludarabin und Cyclophosphamid plus MabThera, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit MabThera, zum ausfallfreien Überleben bei therapienaiven Patienten mit fortgeschrittenem indolentem nichtfollikulären B-Zell-Lymphom

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von MabThera in Kombinationschemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit MabThera, bewertet. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1–2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italien, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale; U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–65 Jahren;
  • zuvor unbehandeltes indolentes nichtfollikuläres Non-Hodgkin-Lymphom;
  • aktive Krankheit;
  • >=3 beteiligte Standorte.

Ausschlusskriterien:

  • typische chronische lymphatische Leukämie;
  • andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor der Studie, außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Krebs in situ des Gebärmutterhalses;
  • systemische Anwendung von Kortikosteroiden für >1 Monat;
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • Beteiligung des Zentralnervensystems;
  • Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion oder HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Rituximab
1
Andere Namen:
  • MabThera/Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei Jahre nach Beginn der Behandlung fehlerfrei bleiben
Zeitfenster: Monat 28
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen zwei Jahre nach Beginn der Behandlung kein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit, kein Rückfall oder kein Tod festgestellt wurde. Der Versagensstatus basierte auf der Tumorbewertung, die im 28. Monat durchgeführt wurde. Teilnehmer, bei denen im 28. Monat keine Tumorbeurteilung durchgeführt wurde, wurden als Versager gewertet.
Monat 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Studienphase die beste Gesamtreaktion von CR, CRu oder PR erzielen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 4, 7 (Einführungsphase), 11, 16 (Erhaltungsphase), 22, 28, 34 und 40 (Folgephase)
CR: vollständiges Verschwinden aller Symptome/objektiven Krankheitszeichen (vergrößerte Lymphknoten, Hepatomegalie, Splenomegalie) für mindestens 3 Monate nach definitiver Neubewertung am Ende der Therapie. Bei anfänglicher Knochenmarksbeteiligung, durch Biopsie dokumentierte Knochenmarksräumung, Normalisierung des Blutbildes mit Granulozyten von mehr als (>) 1.500 pro Mikroliter (/µL), Hämoglobin > 12 Gramm pro Deziliter (g/dl), Blutplättchen > 100.000/µL . CRu: Verschwinden aller Symptome und fast aller messbaren Läsionen, aber Fortbestehen einiger radiologischer Anomalien mit Normalisierung aller biologischen Anomalien; Normalisierung des Leistungsstatus für mindestens 3 Monate nach der definitiven Therapiebeurteilung. PR: mindestens 50-prozentige (%) Reduktion der messbaren und auswertbaren Lymphombeteiligung für mindestens 4 Wochen ohne Auftreten neuer Manifestationen, Normalisierung des Blutbildes. Teilnehmer ohne Bewertung am Ende der Einführungs-/Erhaltungsphase galten als Nonresponder.
Ausgangswert, Monate 4, 7 (Einführungsphase), 11, 16 (Erhaltungsphase), 22, 28, 34 und 40 (Folgephase)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort erhalten, nach Antworttyp und Studienphase
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 und 40
CR: vollständiges Verschwinden aller Symptome/objektiven Krankheitszeichen (vergrößerte Lymphknoten, Hepatomegalie, Splenomegalie) für mindestens 3 Monate nach definitiver Neubewertung am Ende der Therapie. Bei anfänglicher Knochenmarksbeteiligung, durch Biopsie dokumentierte Knochenmarksräumung, Normalisierung des Blutbildes mit Granulozyten von mehr als (>) 1.500 pro Mikroliter (/µL), Hämoglobin > 12 Gramm pro Deziliter (g/dl), Blutplättchen > 100.000/µL . CRu: Verschwinden aller Symptome und fast aller messbaren Läsionen, aber Fortbestehen einiger radiologischer Anomalien mit Normalisierung aller biologischen Anomalien; Normalisierung des Leistungsstatus für mindestens 3 Monate nach der definitiven Therapiebeurteilung. PR: mindestens 50-prozentige (%) Reduktion der messbaren und auswertbaren Lymphombeteiligung für mindestens 4 Wochen ohne Auftreten neuer Manifestationen, Normalisierung des Blutbildes. Teilnehmer ohne Bewertung am Ende der Einführungs-/Erhaltungsphase galten als Nonresponder.
Ausgangswert, Monate 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 und 40
Ausfallfreies Überleben (FFS), Prozentsatz der Teilnehmer, die schätzungsweise frei von dokumentierter Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod sind
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
Die FFS-Daten wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert. Das FFS wurde vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache gemessen. Beantwortende Teilnehmer, Teilnehmer, deren Nachuntersuchung nicht möglich war, die ihre Einwilligung widerriefen oder aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) ausstiegen, wurden bei ihrem letzten Beurteilungstermin zensiert. Die gemeldeten Daten beziehen sich auf Werte bis zu 40 Monaten.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
FFS – Prozentsatz der Teilnehmer an einer Veranstaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
Das FFS wurde vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache gemessen. Beantwortende Teilnehmer, Teilnehmer, deren Nachverfolgung nicht möglich war, die ihre Einwilligung widerriefen oder die aufgrund von Nebenwirkungen aus der Studie ausstiegen, wurden bei ihrem letzten Beurteilungstermin zensiert.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
FFS – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
Das FFS wurde vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, eines Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache gemessen. Beantwortende Teilnehmer, Teilnehmer, deren Nachverfolgung nicht möglich war, die ihre Einwilligung widerriefen oder aufgrund von UEs ausstiegen, wurden bei ihrem letzten Beurteilungstermin zensiert. HINWEIS: Die mittlere Überlebenszeit und ihr Standardfehler wurden unterschätzt, da die größte Beobachtung zensiert wurde und die Schätzung auf die Zeit des größten Ereignisses beschränkt war.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
Gesamtüberleben (OS) – Prozentsatz der Teilnehmer, die voraussichtlich noch am Leben sind
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
Die OS-Daten wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert. Das OS wurde als die Zeit von der ersten Dosierung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Die gemeldeten Daten beziehen sich auf Werte bis zu 40 Monaten.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
OS – Prozentsatz der Teilnehmer an einer Veranstaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40.
Das OS wurde als die Zeit von der ersten Dosierung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40.
Betriebssystem – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40.
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der ersten Dosierung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40.
Krankheitsfreies Überleben (DFS) – Prozentsatz der Teilnehmer, die voraussichtlich krankheitsfrei sind
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
DFS-Daten wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert. Das DFS wurde für alle Teilnehmer definiert, die im ersten Monat nach Abschluss der Behandlung der Induktionsphase (Monat 7 der Studie) ein vollständiges Ansprechen (CR/CRu) erreichten, und wurde vom Zeitpunkt der CR bis zum Datum des Rückfalls gemessen. Teilnehmer ohne Rückfall wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert. Teilnehmer, die aufgrund der Tumorlast starben, wurden als Rückfall betrachtet. Teilnehmer, die aus anderen Gründen starben, wurden ab dem Sterbedatum zensiert. Die gemeldeten Daten beziehen sich auf Werte bis zu 40 Monaten.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
DFS – Prozentsatz der Teilnehmer an einer Veranstaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40.
Das DFS wurde für alle Patienten definiert, die im ersten Monat nach Abschluss der Behandlung in der Induktionsphase (Monat 7 der Studie) ein vollständiges Ansprechen (CR/CRu) erreichten, und wurde vom Zeitpunkt des vollständigen Ansprechens bis zum Datum des Rückfalls gemessen. Teilnehmer ohne Rückfall wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert. Teilnehmer, die aufgrund der Tumorlast starben, wurden als Rückfall betrachtet. Bei Teilnehmern, die aus anderen Gründen starben, wurde das Sterbedatum zensiert.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40.
DFS – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40.
Das DFS wurde für alle Teilnehmer definiert, die im ersten Monat nach Abschluss der Behandlung in der Induktionsphase (Monat 7 der Studie) ein vollständiges Ansprechen (CR/CRu) erreichten, und wurde vom Zeitpunkt des vollständigen Ansprechens bis zum Datum des Rückfalls gemessen. Teilnehmer ohne Rückfall wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert. Teilnehmer, die aufgrund der Tumorlast starben, wurden als Rückfall betrachtet. Bei Teilnehmern, die aus anderen Gründen starben, wurde das Sterbedatum zensiert. HINWEIS: Die mittlere Überlebenszeit und ihr Standardfehler wurden unterschätzt, da die größte Beobachtung zensiert wurde und die Schätzung auf die Zeit des größten Ereignisses beschränkt war.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40.
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Prozentsatz der Teilnehmer, die als progressionsfrei gelten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
Die PFS-Daten wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert. PFS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression definiert. Die gemeldeten Daten beziehen sich auf Werte bis zu 40 Monaten.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
PFS – Prozentsatz der Teilnehmer an einer Veranstaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression definiert.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
PFS – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression definiert. HINWEIS: Die mittlere Überlebenszeit und ihr Standardfehler wurden unterschätzt, da die größte Beobachtung zensiert wurde und die Schätzung auf die Zeit des größten Ereignisses beschränkt war.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
Dauer der Antwort (DR) – Prozentsatz der Teilnehmer, von denen erwartet wird, dass sie eine Antwort aufrechterhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
DR-Daten wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert. DR wurde für alle Teilnehmer definiert, die im ersten Monat nach Abschluss der Behandlung der Induktionsphase (Monat 7 der Studie) ein Ansprechen (CR, CRu und PR) erreichten, und wurde vom Zeitpunkt des Ansprechens bis zum Datum der Progression gemessen Rückfall. Teilnehmer ohne Rückfall oder Progression wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert. Teilnehmer, die aufgrund eines Tumors starben, wurden in der Progression berücksichtigt. Teilnehmer, die aus einem anderen Grund starben, wurden bis zum Sterbedatum zensiert.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
DR – Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veranstaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
DR wurde für alle Teilnehmer definiert, die im ersten Monat nach Abschluss der Behandlung der Induktionsphase (Monat 7 der Studie) ein Ansprechen (CR, CRu und PR) erreichten, und wurde vom Zeitpunkt des Ansprechens bis zum Datum der Progression gemessen Rückfall. Teilnehmer ohne Rückfall oder Progression wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert. Teilnehmer, die aufgrund eines Tumors starben, wurden in der Progression berücksichtigt. Teilnehmer, die aus einem anderen Grund starben, wurden bis zum Sterbedatum zensiert.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
DR – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
DR wurde für alle Teilnehmer definiert, die im ersten Monat nach Abschluss der Behandlung der Induktionsphase (Monat 7 der Studie) ein Ansprechen (CR, CRu und PR) erreichten, und wurde vom Zeitpunkt des Ansprechens bis zum Datum der Progression gemessen Rückfall. Teilnehmer ohne Rückfall oder Progression wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert. Teilnehmer, die aufgrund eines Tumors starben, wurden in der Progression berücksichtigt. Teilnehmer, die aus einem anderen Grund starben, wurden bis zum Sterbedatum zensiert.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18324

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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