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Post Market ATS 3f® Aorten-Bioprothese, Modell 1000, Größe 19 mm

4. August 2015 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

3f 19-mm-IDE-Studie Rev. D

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ATS 3f® Aorten-Bioprothese, Modell 1000 (Equine Pericardial Bioprothesis), Größe 19 mm, bei einer Patientenpopulation, die sich einem isolierten Aortenklappenersatz ihrer/ihrer nativen Aortenklappe oder dem Ersatz einer a ausgefallene Prothese.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, nicht randomisierte Studie nach der Markteinführung, die darauf ausgelegt ist, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Patienten zu erhalten, denen die Herzklappe Modell 1000 der Größe 19 mm implantiert wurde. Jeder aufgenommene Patient wird bis ein Jahr nach der Implantation nachbeobachtet. Es werden sowohl retrospektiv als auch prospektiv Daten von Patienten erhoben, denen vom 1. Januar 2009 bis zum 31. Dezember 2009 das 19-mm-Modell 1000 implantiert wurde. Die gesammelten Daten werden mit den aktuell gesammelten Daten unter der IDE-Nummer G01284 der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Übermittlung an die US-amerikanische FDA zusammengefasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Dezember 2009 zuvor die ATS 3f Aorten-Bioprothese Modell 1000 (Größe 19 mm) implantiert wurde und die die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient benötigte zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Dezember 2009 einen isolierten Aortenklappenersatz mit oder ohne begleitende Eingriffe wie Koronararterien-Bypass oder eine andere Klappenrekonstruktion mit einer ATS 3f® Aorten-Bioprothese Modell 1000 (Größe 19 mm). Die drei verbleibenden Herzklappen müssen aus nativem Gewebe bestehen.
  • Der Patient ist geografisch stabil und bereit, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen in das Implantatzentrum zurückzukehren.
  • Der Patient wurde angemessen informiert und stimmt seiner/ihrer Teilnahme an der klinischen Studie und den Anforderungen an ihn/sie zu, um das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist zwanzig (20) oder jünger als zwanzig Jahre.
  • Der Patient ist ein intravenöser Drogen- und/oder Alkoholabhängiger.
  • Der Patient stellte sich mit aktiver Endokarditis zur Implantation vor.
  • Der Patient stellte sich mit angeborener bikuspider Aortenanatomie zur Implantation vor.
  • Der Patient hatte eine zuvor implantierte Klappenprothese, die nicht durch die Studienklappe ersetzt wurde.
  • Der Patient benötigte einen Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappenersatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ersatz-Aorten-Herzklappe
ATS 3f® Aorten-Bioprothese, Modell 1000, Größe 19 mm
Gerät: ATS Medical 3f® Aorten-Bioprothese, Modell 1000 19 mm
Ersatz-Aorten-Herzklappe
Andere Namen:
  • Modell 1000, 19mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: <30 Tage / Entlassung, je nachdem, was zuletzt eintritt, 3-6 Monate, 11-14 Monate
Die NYHA-Klassifikationen werden analysiert, um zu zeigen, ob die Implantation der Studienklappe zu einer Verbesserung dieses klinischen Parameters für den Patienten führt.
<30 Tage / Entlassung, je nachdem, was zuletzt eintritt, 3-6 Monate, 11-14 Monate
Blutdaten
Zeitfenster: <30 Tage / Entlassung, je nachdem, was zuletzt eintritt, 3-6 Monate, 11-14 Monate
Präoperativ und postoperativ werden Blutdaten analysiert, um zu zeigen, ob die Implantation der Studienklappe zu akzeptablen Parametern für Serumlaktatdehydrogenase (SLDH), Haptoglobin, Hämatokrit und Retikulozytenparameter führt. Die Anzahl der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen wird ebenfalls analysiert.
<30 Tage / Entlassung, je nachdem, was zuletzt eintritt, 3-6 Monate, 11-14 Monate
Nebenwirkungen/Komplikationsraten
Zeitfenster: <30 Tage / Entlassung, je nachdem, was zuletzt eintritt, 3-6 Monate, 11-14 Monate
Nachweis, dass die Nebenwirkungs-/Komplikationsraten für die Bioprothese Modell 1000 weniger als das Zweifache der von der FDA für schwere Komplikationen festgelegten objektiven Leistungskriterien (OPCs) betragen.
<30 Tage / Entlassung, je nachdem, was zuletzt eintritt, 3-6 Monate, 11-14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiovascular

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mike Boulware, PhD, Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009 (US NIH Stipendium/Vertrag: Organization for Autism Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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