Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postmarket Bioproteza aorty ATS 3f®, model 1000, rozmiar 19 mm

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

3f 19mm IDE Studium Rev D

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bioprotezy aorty ATS 3f®, model 1000 (bioproteza osierdzia u koni) o rozmiarze 19 mm w populacji pacjentów poddawanych wymianie izolowanej zastawki aortalnej na natywną zastawkę aortalną lub wymianie nieudana proteza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności od pacjentów, którym wszczepiono zastawkę serca Model 1000 o rozmiarze 19 mm. Każdy włączony pacjent będzie obserwowany do jednego roku po implantacji. Dane będą gromadzone zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie, dotyczące pacjentów, którym wszczepiono 19-milimetrowy model 1000 w okresie od 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2009 r. Zebrane dane zostaną połączone z danymi obecnie gromadzonymi pod numerem IDE G01284 Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu przedłożenia ich FDA w USA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono bioprotezę aorty ATS 3f model 1000 (rozmiar 19 mm) w okresie od 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2009 r. i którzy spełniają kryteria kwalifikacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymagał wymiany izolowanej zastawki aortalnej z towarzyszącymi zabiegami, takimi jak pomostowanie aortalno-wieńcowe lub bez nich, za pomocą bioprotezy aorty ATS 3f® Model 1000 (rozmiar 19 mm) w okresie od 1 stycznia 2009 do 31 grudnia 2009 roku. Trzy pozostałe zastawki serca muszą pochodzić z tkanki natywnej.
  • Pacjent jest stabilny geograficznie i chętny do powrotu do ośrodka implantologicznego na wszelkie wymagane wizyty kontrolne.
  • Pacjent został odpowiednio poinformowany i wyraża zgodę na swój udział w badaniu klinicznym oraz na to, co będzie od niego wymagane w celu przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma dwadzieścia (20) lub mniej niż dwadzieścia lat.
  • Pacjent jest dożylnym narkomanem i/lub alkoholikiem.
  • Pacjent zgłosił się do implantacji z czynnym zapaleniem wsierdzia.
  • Pacjent zgłosił się do implantacji z wrodzoną anatomią aorty dwupłatkowej.
  • Pacjent miał wcześniej wszczepioną protezę zastawki, której nie zastąpiono badaną zastawką.
  • Pacjent wymagał wymiany zastawki mitralnej, trójdzielnej lub płucnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wymiana zastawki aortalnej serca
Bioproteza aorty ATS 3f®, model 1000, rozmiar 19 mm
Urządzenie: Bioproteza aorty ATS Medical 3f®, model 1000 19 mm
Wymiana zastawki aortalnej serca
Inne nazwy:
  • Model 1000, 19mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: <30 dni / wypis, w zależności od tego, co nastąpi później, 3-6 miesięcy, 11-14 miesięcy
Klasyfikacje NYHA zostaną przeanalizowane w celu wykazania, czy wszczepienie badanej zastawki prowadzi do poprawy tego parametru klinicznego u pacjenta.
<30 dni / wypis, w zależności od tego, co nastąpi później, 3-6 miesięcy, 11-14 miesięcy
Dane krwi
Ramy czasowe: <30 dni / wypis, w zależności od tego, co nastąpi później, 3-6 miesięcy, 11-14 miesięcy
Dane krwi zostaną przeanalizowane przed operacją i po operacji w celu wykazania, czy wszczepienie badanej zastawki daje akceptowalne parametry dehydrogenazy mleczanowej (SLDH), haptoglobiny, hematokrytu i retikulocytów. Zostanie również przeanalizowana liczba płytek krwi i białych krwinek.
<30 dni / wypis, w zależności od tego, co nastąpi później, 3-6 miesięcy, 11-14 miesięcy
Wskaźniki działań niepożądanych/powikłania
Ramy czasowe: <30 dni / wypis, w zależności od tego, co nastąpi później, 3-6 miesięcy, 11-14 miesięcy
Aby wykazać, że wskaźniki działań niepożądanych/powikłania dla bioprotezy Model 1000 są mniej niż dwukrotnie niższe niż obiektywne kryteria wydajności (OPC) ustalone przez FDA dla poważnych powikłań.
<30 dni / wypis, w zależności od tego, co nastąpi później, 3-6 miesięcy, 11-14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiovascular

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mike Boulware, PhD, Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009 (Grant/umowa NIH USA: Organization for Autism Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami