Post Market ATS 3f® Aorten-Bioprothese, Modell 1000, Größe 19 mm
4. August 2015 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular
3f 19-mm-IDE-Studie Rev. D
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ATS 3f® Aorten-Bioprothese, Modell 1000 (Equine Pericardial Bioprothesis), Größe 19 mm, bei einer Patientenpopulation, die sich einem isolierten Aortenklappenersatz ihrer/ihrer nativen Aortenklappe oder dem Ersatz einer a ausgefallene Prothese.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, nicht randomisierte Studie nach der Markteinführung, die darauf ausgelegt ist, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Patienten zu erhalten, denen die Herzklappe Modell 1000 der Größe 19 mm implantiert wurde.
Jeder aufgenommene Patient wird bis ein Jahr nach der Implantation nachbeobachtet.
Es werden sowohl retrospektiv als auch prospektiv Daten von Patienten erhoben, denen vom 1. Januar 2009 bis zum 31. Dezember 2009 das 19-mm-Modell 1000 implantiert wurde.
Die gesammelten Daten werden mit den aktuell gesammelten Daten unter der IDE-Nummer G01284 der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Übermittlung an die US-amerikanische FDA zusammengefasst.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, denen zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Dezember 2009 zuvor die ATS 3f Aorten-Bioprothese Modell 1000 (Größe 19 mm) implantiert wurde und die die Zulassungskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient benötigte zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Dezember 2009 einen isolierten Aortenklappenersatz mit oder ohne begleitende Eingriffe wie Koronararterien-Bypass oder eine andere Klappenrekonstruktion mit einer ATS 3f® Aorten-Bioprothese Modell 1000 (Größe 19 mm). Die drei verbleibenden Herzklappen müssen aus nativem Gewebe bestehen.
- Der Patient ist geografisch stabil und bereit, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen in das Implantatzentrum zurückzukehren.
- Der Patient wurde angemessen informiert und stimmt seiner/ihrer Teilnahme an der klinischen Studie und den Anforderungen an ihn/sie zu, um das Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist zwanzig (20) oder jünger als zwanzig Jahre.
- Der Patient ist ein intravenöser Drogen- und/oder Alkoholabhängiger.
- Der Patient stellte sich mit aktiver Endokarditis zur Implantation vor.
- Der Patient stellte sich mit angeborener bikuspider Aortenanatomie zur Implantation vor.
- Der Patient hatte eine zuvor implantierte Klappenprothese, die nicht durch die Studienklappe ersetzt wurde.
- Der Patient benötigte einen Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappenersatz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ersatz-Aorten-Herzklappe
ATS 3f® Aorten-Bioprothese, Modell 1000, Größe 19 mm
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Ersatz-Aorten-Herzklappe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionale Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: <30 Tage / Entlassung, je nachdem, was zuletzt eintritt, 3-6 Monate, 11-14 Monate
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Die NYHA-Klassifikationen werden analysiert, um zu zeigen, ob die Implantation der Studienklappe zu einer Verbesserung dieses klinischen Parameters für den Patienten führt.
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<30 Tage / Entlassung, je nachdem, was zuletzt eintritt, 3-6 Monate, 11-14 Monate
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Blutdaten
Zeitfenster: <30 Tage / Entlassung, je nachdem, was zuletzt eintritt, 3-6 Monate, 11-14 Monate
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Präoperativ und postoperativ werden Blutdaten analysiert, um zu zeigen, ob die Implantation der Studienklappe zu akzeptablen Parametern für Serumlaktatdehydrogenase (SLDH), Haptoglobin, Hämatokrit und Retikulozytenparameter führt.
Die Anzahl der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen wird ebenfalls analysiert.
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<30 Tage / Entlassung, je nachdem, was zuletzt eintritt, 3-6 Monate, 11-14 Monate
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Nebenwirkungen/Komplikationsraten
Zeitfenster: <30 Tage / Entlassung, je nachdem, was zuletzt eintritt, 3-6 Monate, 11-14 Monate
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Nachweis, dass die Nebenwirkungs-/Komplikationsraten für die Bioprothese Modell 1000 weniger als das Zweifache der von der FDA für schwere Komplikationen festgelegten objektiven Leistungskriterien (OPCs) betragen.
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<30 Tage / Entlassung, je nachdem, was zuletzt eintritt, 3-6 Monate, 11-14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mike Boulware, PhD, Medtronic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009 (US NIH Stipendium/Vertrag: Organization for Autism Research)
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