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Bioprotesi aortica post-vendita ATS 3f®, modello 1000, misura 19 mm

4 agosto 2015 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Studio IDE 3f 19mm Rev D

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della bioprotesi aortica ATS 3f®, modello 1000 (bioprotesi pericardica equina) misura 19 mm in una popolazione di pazienti sottoposti a sostituzione valvolare aortica isolata della valvola aortica nativa o sostituzione di una protesi fallita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, post-marketing, non randomizzato, progettato per ottenere dati di sicurezza ed efficacia da pazienti impiantati con la valvola cardiaca Modello 1000 da 19 mm. Ogni paziente arruolato sarà seguito fino a un anno dopo l'impianto. I dati saranno raccolti sia in modo retrospettivo che prospettico, su pazienti che sono stati impiantati dal 1 gennaio 2009 al 31 dicembre 2009 con il modello 1000 da 19 mm. I dati raccolti verranno raggruppati con i dati attualmente raccolti, sotto il numero IDE G01284 della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la presentazione alla FDA statunitense.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stata precedentemente impiantata la bioprotesi aortica ATS 3f modello 1000 (misura 19 mm) tra le date 1-gen-2009 e 31-dic-2009 e che soddisfano i criteri di idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha richiesto la sostituzione isolata della valvola aortica con o senza procedure concomitanti come bypass coronarico o un'altra ricostruzione valvolare con una bioprotesi aortica ATS 3f® modello 1000 (misura 19 mm) tra le date del 1° gennaio 2009 e il 31 dicembre 2009. Le tre valvole cardiache rimanenti devono essere di tessuto nativo.
  • Il paziente è geograficamente stabile e disposto a tornare al centro implantologico per eventuali visite di follow-up necessarie.
  • Il paziente è stato adeguatamente informato e acconsente alla sua partecipazione allo studio clinico, ea quanto gli sarà richiesto, al fine di ottemperare al protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha venti (20) o meno di venti anni.
  • Il paziente è un tossicodipendente per via endovenosa e/o alcol.
  • Il paziente presentato per l'impianto con endocardite attiva.
  • Il paziente si è presentato per impianto con anatomia aortica bicuspide congenita.
  • Il paziente aveva una valvola protesica precedentemente impiantata che non è stata sostituita dalla valvola dello studio.
  • Il paziente ha richiesto la sostituzione della valvola mitrale, tricuspide o polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sostituzione della valvola cardiaca aortica
Bioprotesi aortica ATS 3f®, modello 1000, misura 19 mm
Dispositivo: Bioprotesi aortica ATS Medical 3f®, modello 1000 19 mm
Sostituzione della valvola cardiaca aortica
Altri nomi:
  • Modello 1000, 19 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: <30 giorni / dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo, 3-6 mesi, 11-14 mesi
Le classificazioni NYHA saranno analizzate per dimostrare se l'impianto della valvola in studio porta a un miglioramento di questo parametro clinico per il paziente.
<30 giorni / dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo, 3-6 mesi, 11-14 mesi
Dati del sangue
Lasso di tempo: <30 giorni / dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo, 3-6 mesi, 11-14 mesi
I dati del sangue saranno analizzati preoperatoriamente e postoperatoriamente per dimostrare se l'impianto della valvola di studio risulta in parametri accettabili per i parametri sierici di lattato deidrogenasi (SLDH), aptoglobina, ematocrito e reticolociti. Verrà inoltre analizzata la conta piastrinica e dei globuli bianchi.
<30 giorni / dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo, 3-6 mesi, 11-14 mesi
Tassi di avversità/complicanze
Lasso di tempo: <30 giorni / dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo, 3-6 mesi, 11-14 mesi
Dimostrare che i tassi di avversità/complicanze per la bioprotesi modello 1000 sono inferiori a due volte i criteri di prestazione oggettiva (OPC) stabiliti dalla FDA per le complicanze gravi.
<30 giorni / dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo, 3-6 mesi, 11-14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiovascular

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mike Boulware, PhD, Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Organization for Autism Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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