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Brustkrebspatientinnen: Ein Labor für Brustkrebsrehabilitation und -übung

19. Juli 2011 aktualisiert von: Nevada Cancer Institute

Präskriptive Übungsintervention während der aktiven Behandlung von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium: Ein Labor für Brustkrebsrehabilitation und -übung

Die vorgeschlagene Studie vergleicht die Ergebnisse einer körperlichen Aktivitätsintervention, die bei der Diagnose begonnen wurde und sich über die aktive Krebsbehandlung bis zum sechsmonatigen Überleben fortsetzte, mit den Ergebnissen einer Kontrollgruppe, die nur begrenzte Informationen zur Aktivität erhielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten (mit Brustkrebs im Stadium 0 bis III), die Chemotherapie, Bestrahlung oder sowohl Chemotherapie als auch Bestrahlung erhalten, werden in die Studie einbezogen. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Krankheitsstadium bei Diagnose, geplanten Behandlungsmodalitäten und Hormonstatus. Jeder Patient hat das wöchentliche Ziel, 2.000 Kalorien zu verbrennen und 18 MET-Stunden Sport zu treiben, was in 4 bis 7 Stunden körperlicher Aktivität pro Woche erreicht werden kann. Krafttraining mit Kraftgeräten und Aerobic-Training mit Laufbändern, Crosstrainern und stationären Fahrrädern werden in der Interventionsgruppe eingesetzt. Die Kontrollgruppe erhält grundlegende Informationen zur körperlichen Aktivität, erhält jedoch keine Anweisungen. Jede körperliche Aktivität in dieser Gruppe wird selbst gemeldet. Die Veränderung des C-reaktiven Proteins wird der primäre Endpunkt sein. Änderungen anderer Laborwerte, DEXA-Messungen und Messungen der Lebensqualität werden sekundäre Endpunkte sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Rekrutierung
        • Nevada Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Karen Milligan, MD
          • Telefonnummer: 702-822-5433
        • Hauptermittler:
          • Karen Milligan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  2. Frauen ab 18 Jahren
  3. Brustkrebs im Stadium 0 bis III vor jeder Behandlung und zum Zeitpunkt der Diagnose
  4. Erfordert eine Behandlung, die Chemotherapie, Strahlentherapie oder sowohl Chemotherapie als auch Strahlentherapie umfasst
  5. Ausreichende Fitness zur Teilnahme an einer körperlichen Aktivität nach Einschätzung des Prüfarztes
  6. Bereit und in der Lage, an einem vorgeschriebenen Übungsprogramm teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV)
  2. Beginn des Behandlungsplans vor der Einschreibung
  3. Behandlung von Brustkrebs, die keine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
  4. Patientinnen, die schwanger sind (zu Studienbeginn ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest erforderlich, um die Eignung bei Frauen im gebärfähigen Alter zu bestimmen).
  5. Derzeit stillend
  6. Lesen, verstehen oder sprechen Sie kein Englisch

Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nicht berücksichtigt, wenn sie:

  1. bekannte Herzerkrankung,
  2. unkontrollierter Bluthochdruck,
  3. unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
  4. Diabetes Mellitus,
  5. Geisteskrankheit,
  6. Infektion,
  7. Immun- oder endokrine Anomalie,
  8. Körpergewichtsreduktion um 10 % in den letzten 6 Monaten und
  9. positiver Belastungstest.
  10. Größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate, die eine Einschränkung der körperlichen Betätigung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Jeder Patient hat das wöchentliche Ziel, 2.000 Kalorien zu verbrennen und 18 MET-Stunden Sport zu treiben, was in 4 bis 7 Stunden körperlicher Aktivität pro Woche erreicht werden kann. Krafttraining mit Kraftgeräten und Aerobic-Training mit Laufbändern, Crosstrainern und stationären Fahrrädern werden in der Interventionsgruppe eingesetzt.
Sonstiges: Trainingsprogramm
Übungsanleitung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält grundlegende Informationen zur körperlichen Aktivität, erhält jedoch keine Anweisungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Veränderungen im CRP
Der primäre Endpunkt dieser Studie war die Veränderung des C-reaktiven Proteins.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Veränderung der Laborwerte

Vergleichen Sie Änderungen in:

  • Glucose
  • Insulin
  • Östradiol
  • Testosteron
Veränderung der Körperzusammensetzung
Parameter der Körperzusammensetzung und Knochendichte werden mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Lebensqualität
Die Lebensqualität wird gemessen und zwischen den Gruppen verglichen
Gesamtüberleben
Vergleich des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens zwischen den Gruppen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nevada Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vons

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Milligan, MD, Nevada Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NVCI 10-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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