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Pazienti con cancro al seno: un laboratorio di riabilitazione ed esercizio fisico per cancro al seno

19 luglio 2011 aggiornato da: Nevada Cancer Institute

Intervento di esercizio prescrittivo durante il trattamento attivo per pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale: un laboratorio di riabilitazione ed esercizio fisico per cancro al seno

Lo studio proposto confronta i risultati di un intervento di attività fisica iniziato alla diagnosi, continuando attraverso il trattamento attivo del cancro e in sei mesi di sopravvivenza rispetto ai risultati di un gruppo di controllo che riceve informazioni limitate sull'attività.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti (con carcinoma mammario in stadio da 0 a stadio III) sottoposti a chemioterapia, radiazioni o sia chemioterapia che radiazioni. La randomizzazione sarà stratificata per stadio della malattia alla diagnosi, modalità di trattamento pianificate e stato ormonale. Ogni paziente avrà un obiettivo settimanale di 2000 calorie bruciate e 18 ore MET di esercizio che possono essere raggiunte in 4-7 ore di attività fisica a settimana. Nel gruppo di intervento verrà utilizzato l'allenamento di resistenza, utilizzando macchine per i pesi e l'allenamento aerobico utilizzando tapis roulant, ellittiche e cyclette. Il gruppo di controllo riceverà informazioni di base sull'attività fisica ma non sarà istruito. Qualsiasi attività fisica in questo gruppo sarà autodichiarata. Il cambiamento nella proteina C-reattiva sarà l'endpoint primario. I cambiamenti in altri valori di laboratorio, misurazioni DEXA e misurazioni della qualità della vita saranno endpoint secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Reclutamento
        • Nevada Cancer Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Karen Milligan, MD
          • Numero di telefono: 702-822-5433
        • Investigatore principale:
          • Karen Milligan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso alla partecipazione allo studio
  2. Donne dai 18 anni in su
  3. Carcinoma mammario in stadio da 0 a III prima di qualsiasi trattamento e al momento della diagnosi
  4. Richiede un trattamento che includa chemioterapia, radioterapia o sia chemioterapia che radioterapia
  5. Adeguata idoneità a partecipare a un'attività fisica valutata dallo sperimentatore
  6. Disposto e in grado di partecipare a un programma di esercizi prescritto

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario metastatico (stadio IV)
  2. Inizio del regime di trattamento prima dell'arruolamento
  3. Trattamento per il cancro al seno che non richiede chemioterapia o radioterapia
  4. Pazienti in gravidanza (test di gravidanza sulle urine negativo richiesto al basale per determinare l'idoneità nelle donne in età fertile).
  5. Attualmente in allattamento
  6. Non leggere, capire o parlare inglese

I partecipanti idonei non saranno inclusi se hanno:

  1. malattia cardiaca nota,
  2. ipertensione incontrollata,
  3. malattia tiroidea incontrollata,
  4. diabete mellito,
  5. malattia mentale,
  6. infezione,
  7. anomalie immunitarie o endocrine,
  8. riduzione del peso corporeo del 10% negli ultimi 6 mesi e
  9. test da sforzo positivo.
  10. Chirurgia maggiore negli ultimi 6 mesi che richiede la limitazione dell'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ogni paziente avrà un obiettivo settimanale di 2000 calorie bruciate e 18 ore MET di esercizio che possono essere raggiunte in 4-7 ore di attività fisica a settimana. Nel gruppo di intervento verrà utilizzato l'allenamento di resistenza, utilizzando macchine per i pesi e l'allenamento aerobico utilizzando tapis roulant, ellittiche e cyclette.
Altro: Regime di esercizio
Istruzioni per l'esercizio
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà informazioni di base sull'attività fisica ma non sarà istruito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Cambiamenti in CRP
L'endpoint primario per questo studio cambia nella proteina C-reattiva.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Variazione dei valori di laboratorio

Confronta i cambiamenti in:

  • Glucosio
  • Insulina
  • Estradiolo
  • Testosterone
Alterazione della composizione corporea
I parametri di composizione corporea e la densità ossea saranno valutati utilizzando Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) e confrontati tra i due gruppi.
Qualità della vita
La qualità della vita sarà misurata e confrontata tra i gruppi
Sopravvivenza globale
Confrontando la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione tra i gruppi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nevada Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vons

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Milligan, MD, Nevada Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NVCI 10-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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