Buprenorphin 8 mg Sublingualtabletten im nüchternen Zustand

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau sein.
• Das Subjekt muss zwischen 18 und 45 Jahre alt sein (einschließlich).
• Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden muss zwischen 18 und 30 (einschließlich) liegen, und der Proband muss mindestens 50 kg (110 lbs) wiegen.
• Weibliche Probanden müssen zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung vom Screening bis 4 Wochen nach Abschluss der Studie zu verwenden. Zugelassene Formen der Empfängnisverhütung sind Abstinenz, doppelte Barriere, IUP, das mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments angelegt wurde, Partner mit Vasektomie, chirurgisch steril für mindestens 6 Monate oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause.
• Der Proband muss der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zustimmen und vor Abschluss aller studienspezifischen Verfahren seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, für die gesamte Dauer der Haftzeit in der Studieneinheit zu bleiben und für alle geplanten ambulanten Besuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, onkologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit von gefährden würde das Thema oder die Validität der Studienergebnisse.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Pankreatitis, Darmverschluss, Glaukom, Vergrößerung der Prostata, Nebennierenerkrankung, Hyperthyreose oder Gallenblasenerkrankung. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Cholezystektomie zur Behandlung einer Gallenblasenerkrankung werden ausgeschlossen.
• Frauen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation orale Kontrazeptiva einschließlich Östrogen- und Progestin-Kombinationspillen, reine Progestin-Pillen, Pflaster oder Vaginalringe einnehmen; Verwendung von injizierbaren Kontrazeptiva innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis; oder die jemals Gestagenhormonimplantate hatten.
• Frauen, die innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Hormonersatztherapie erhalten.
• Hat einen klinisch signifikanten anormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, EKG oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Buprenorphin, Naltrexon oder ein vergleichbares oder ähnliches Produkt.
• Hat während der 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine signifikant abnormale Ernährung eingenommen.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Blut oder Plasma gespendet.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
• Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation rezeptfreie (OTC) Medikamente verwendet, einschließlich Husten- und Erkältungspräparate, Vitamine und Kräuterzusätze.
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verschreibungspflichtige Medikamente verwendet.
• Hat 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation Getränke oder Lebensmittel konsumiert, die Alkohol, Koffein / Xanthin oder Mohn enthalten, oder hat 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation Getränke oder Lebensmittel mit Grapefruit konsumiert.
• Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln wie Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin usw. behandelt.
• Hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation geraucht oder Tabakprodukte verwendet.
• Wurde in den letzten 5 Jahren wegen Drogenmissbrauchs (einschließlich Alkohol) behandelt.
• Ist eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein Zungenpiercing oder ein Lippenpiercing.
• Hat einen positiven Urintest für Missbrauchsdrogen.
• Hat einen positiven Urin-Alkoholtest oder Ethanol-Atemtest.
• Hat einen positiven Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV oder wurde behandelt.