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Aufsteigende Mehrfachdosisstudie von REGN727 (SAR236553) mit und ohne gleichzeitige Gabe von Atorvastatin

24. Januar 2015 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzel- bis Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Biowirkung von subkutan verabreichtem REGN727 bei Patienten mit und ohne gleichzeitige Gabe von Atorvastatin

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Bioeffekte (wie der Körper auf das Medikament reagiert) von REGN727 im Vergleich zu Placebo (einer inaktiven Substanz, die kein Medikament enthält) bei hyperlipidämischen Patienten mit oder ohne Atorvastatin-Therapie getestet. Das Studienmedikament und das Placebo werden in der Klinik durch subkutane Injektion verabreicht. Im Rahmen von 16 Klinikbesuchen werden insgesamt 2 oder 3 Injektionen des Studienmedikaments durchgeführt, einschließlich 3 Übernachtungen (Studiendauer 148 Tage, ohne Screening-Zeitraum). Patienten, die Atorvastatin einnehmen, nehmen für die Dauer der Studie ihre tägliche Dosis morgens ein. Die Patienten werden vom Studienpersonal auf Nebenwirkungen und die Reaktion des Körpers auf das Studienmedikament überwacht. Vitalfunktionen (Blutdruck, Temperatur, Atmung und Herzfrequenz) werden überprüft und bei einigen oder allen Besuchen werden Blut- und Urinproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen mit erhöhtem Cholesterinspiegel unter stabiler Atorvastatin-Dosierung von 10–40 mg/Tag
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2, einschließlich
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag -2 oder Tag -1
  • Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter die Bereitschaft, während der gesamten Studiendauer eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und nicht schwanger zu werden (oder ihre Partner schwanger werden zu lassen).
  • Bereit, engagiert und in der Lage, zu allen Klinikbesuchen zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen
  • Kann die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von MI, ACS, Angina pectoris, Schlaganfall, peripherer Gefäßerkrankung oder kardialer Revaskularisation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Blutspende beliebiger Menge innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Herzinsuffizienz
  • Konsum von mehr als 1 Liter Grapefruitsaft pro Tag
  • Vorherige Exposition gegenüber einem therapeutischen oder biologischen Prüfmittel innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 mit Atorvastatin
Dosis 1 versus Placebo
Arzneimittel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Experimental: Gruppe 2 mit Atorvastatin
Dosis 1 versus Placebo
Arzneimittel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Experimental: Gruppe 3 mit Atorvastatin
Dosis 2 versus Placebo
Arzneimittel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Experimental: Gruppe 4 mit Atorvastatin
Dosis 2 versus Placebo
Arzneimittel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Experimental: Gruppe 5 mit Atorvastatin
Dosis 3 versus Placebo
Arzneimittel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Experimental: Gruppe 6 mit Atorvastatin
Dosis 3 versus Placebo
Arzneimittel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Experimental: Gruppe 7 ohne Atorvastatin
Dosis 3 versus Placebo
Arzneimittel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Experimental: Gruppe 8 mit Atorvastatin
Dosis4 versus Placebo
Arzneimittel: REGN727(SAR236553)
subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Beurteilung der Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Hyperlipidämie, die mit REGN727 oder Placebo behandelt werden und stabile Dosen Atorvastatin erhalten.
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 1) bis Besuch 16 (Tag 148)
Besuch 4 (Tag 1) bis Besuch 16 (Tag 148)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkung von REGN727 als Zusatz zu Atorvastatin auf Lipide
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 1) bis Besuch 16 (Tag 148)
Besuch 4 (Tag 1) bis Besuch 16 (Tag 148)
Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkung der Monotherapie REGN727 bei hyperlipidämischen Patienten
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 1) bis Besuch 16 (Tag 148)
Besuch 4 (Tag 1) bis Besuch 16 (Tag 148)
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von REGN727 bei hyperlipidämischen Patienten mit oder ohne Atorvastatin
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 1) bis Besuch 16 (Tag 148)
Besuch 4 (Tag 1) bis Besuch 16 (Tag 148)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R727-CL-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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