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Aufsteigende Mehrfachdosisstudie von REGN727 (SAR236553) mit und ohne gleichzeitige Gabe von Atorvastatin

24. Januar 2015 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzel- bis Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Biowirkung von subkutan verabreichtem REGN727 bei Patienten mit und ohne gleichzeitige Gabe von Atorvastatin

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Bioeffekte (wie der Körper auf das Medikament reagiert) von REGN727 im Vergleich zu Placebo (einer inaktiven Substanz, die kein Medikament enthält) bei hyperlipidämischen Patienten mit oder ohne Atorvastatin-Therapie getestet. Das Studienmedikament und das Placebo werden in der Klinik durch subkutane Injektion verabreicht. Im Rahmen von 16 Klinikbesuchen werden insgesamt 2 oder 3 Injektionen des Studienmedikaments durchgeführt, einschließlich 3 Übernachtungen (Studiendauer 148 Tage, ohne Screening-Zeitraum). Patienten, die Atorvastatin einnehmen, nehmen für die Dauer der Studie ihre tägliche Dosis morgens ein. Die Patienten werden vom Studienpersonal auf Nebenwirkungen und die Reaktion des Körpers auf das Studienmedikament überwacht. Vitalfunktionen (Blutdruck, Temperatur, Atmung und Herzfrequenz) werden überprüft und bei einigen oder allen Besuchen werden Blut- und Urinproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen mit erhöhtem Cholesterinspiegel unter stabiler Atorvastatin-Dosierung von 10–40 mg/Tag
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 35,0 kg/m2, einschließlich
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag -2 oder Tag -1
  • Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter die Bereitschaft, während der gesamten Studiendauer eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und nicht schwanger zu werden (oder ihre Partner schwanger werden zu lassen).
  • Bereit, engagiert und in der Lage, zu allen Klinikbesuchen zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen
  • Kann die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von MI, ACS, Angina pectoris, Schlaganfall, peripherer Gefäßerkrankung oder kardialer Revaskularisation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Blutspende beliebiger Menge innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Herzinsuffizienz
  • Konsum von mehr als 1 Liter Grapefruitsaft pro Tag
  • Vorherige Exposition gegenüber einem therapeutischen oder biologischen Prüfmittel innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 mit Atorvastatin
Dosis 1 versus Placebo
Arzneimittel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Experimental: Gruppe 2 mit Atorvastatin
Dosis 1 versus Placebo
Arzneimittel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Experimental: Gruppe 3 mit Atorvastatin
Dosis 2 versus Placebo
Arzneimittel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Experimental: Gruppe 4 mit Atorvastatin
Dosis 2 versus Placebo
Arzneimittel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Experimental: Gruppe 5 mit Atorvastatin
Dosis 3 versus Placebo
Arzneimittel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Experimental: Gruppe 6 mit Atorvastatin
Dosis 3 versus Placebo
Arzneimittel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Experimental: Gruppe 7 ohne Atorvastatin
Dosis 3 versus Placebo
Arzneimittel: REGN727(SAR236553)
subkutan
Experimental: Gruppe 8 mit Atorvastatin
Dosis4 versus Placebo
Arzneimittel: REGN727(SAR236553)
subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Beurteilung der Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit Hyperlipidämie, die mit REGN727 oder Placebo behandelt werden und stabile Dosen Atorvastatin erhalten.
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 1) bis Besuch 16 (Tag 148)
Besuch 4 (Tag 1) bis Besuch 16 (Tag 148)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkung von REGN727 als Zusatz zu Atorvastatin auf Lipide
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 1) bis Besuch 16 (Tag 148)
Besuch 4 (Tag 1) bis Besuch 16 (Tag 148)
Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkung der Monotherapie REGN727 bei hyperlipidämischen Patienten
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 1) bis Besuch 16 (Tag 148)
Besuch 4 (Tag 1) bis Besuch 16 (Tag 148)
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von REGN727 bei hyperlipidämischen Patienten mit oder ohne Atorvastatin
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 1) bis Besuch 16 (Tag 148)
Besuch 4 (Tag 1) bis Besuch 16 (Tag 148)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R727-CL-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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