Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio multidose ascendente su REGN727(SAR236553) con e senza concomitante atorvastatina

24 gennaio 2015 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crescente da singola a dose multipla sulla sicurezza, tollerabilità e bioeffetto di REGN727 somministrato per via sottocutanea in pazienti con e senza atorvastatina concomitante

Questo studio testerà la sicurezza, la tollerabilità e i bioeffetti (come il corpo reagisce al farmaco) di REGN727 rispetto al placebo (una sostanza inattiva che non contiene alcun medicinale) in pazienti iperlipidemici con o senza terapia con atorvastatina. Il farmaco in studio e il placebo saranno somministrati mediante iniezione sottocutanea presso la clinica. Ci saranno un totale di 2 o 3 iniezioni del farmaco in studio su 16 visite cliniche, che includeranno 3 pernottamenti (durata dello studio 148 giorni, escluso il periodo di screening). I pazienti trattati con atorvastatina assumeranno la loro dose giornaliera al mattino per tutta la durata dello studio. I pazienti saranno monitorati dal personale dello studio per gli effetti collaterali e la risposta del corpo al farmaco in studio. Verranno controllati i segni vitali (pressione sanguigna, temperatura, respirazione e frequenza cardiaca) e verranno raccolti campioni di sangue e urina durante alcune o tutte le visite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Site 1
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Uomini e donne con colesterolo elevato a dosi stabili di regime di atorvastatina 10-40 mg/giorno
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2, inclusi
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -2 o il giorno -1
  • Per gli uomini e le donne in età fertile, disponibilità a utilizzare un contraccettivo adeguato e a non rimanere incinta (o che la loro partner rimanga incinta) durante l'intera durata dello studio
  • Disponibile, impegnato e in grado di tornare per tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio
  • In grado di leggere e in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto del miocardio, SCA, angina, ictus, malattia vascolare periferica o rivascolarizzazione cardiaca
  • Donne incinte o che allattano
  • Donazione di sangue di qualsiasi volume entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Consumo di più di 1 litro di succo di pompelmo al giorno
  • Precedente esposizione a qualsiasi agente biologico terapeutico o sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro un anno dalla visita di screening

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 con atorvastatina
Dose 1 rispetto al placebo
Droga: REGN727(SAR236553)
sottocutaneo
Sperimentale: Gruppo 2 con atorvastatina
Dose 1 rispetto al placebo
Droga: REGN727(SAR236553)
sottocutaneo
Sperimentale: Gruppo 3 con atorvastatina
Dose 2 rispetto al placebo
Droga: REGN727(SAR236553)
sottocutaneo
Sperimentale: Gruppo 4 con atorvastatina
Dose 2 rispetto al placebo
Droga: REGN727(SAR236553)
sottocutaneo
Sperimentale: Gruppo 5 con atorvastatina
Dose 3 rispetto al placebo
Droga: REGN727(SAR236553)
sottocutaneo
Sperimentale: Gruppo 6 con atorvastatina
Dose 3 rispetto al placebo
Droga: REGN727(SAR236553)
sottocutaneo
Sperimentale: Gruppo 7 senza atorvastatina
Dose 3 rispetto al placebo
Droga: REGN727(SAR236553)
sottocutaneo
Sperimentale: Gruppo 8 con atorvastatina
Dose4 rispetto al placebo
Droga: REGN727(SAR236553)
sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento nei pazienti iperlipidemici trattati con REGN727 o placebo che ricevono dosi stabili di atorvastatina.
Lasso di tempo: visita 4 (giorno 1) visita 16 (giorno 148)
visita 4 (giorno 1) visita 16 (giorno 148)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto farmacodinamico di REGN727 aggiunto all'atorvastatina sui lipidi
Lasso di tempo: Dalla visita 4 (giorno 1) alla visita 16 (giorno 148)
Dalla visita 4 (giorno 1) alla visita 16 (giorno 148)
Per valutare l'effetto farmacodinamico della monoterapia REGN727 nei pazienti iperlipidemici
Lasso di tempo: Dalla visita 4 (giorno 1) alla visita 16 (giorno 148)
Dalla visita 4 (giorno 1) alla visita 16 (giorno 148)
Valutare la farmacocinetica di REGN727 in pazienti iperlipidemici con o senza atorvastatina
Lasso di tempo: Dalla visita 4 (giorno 1) alla visita 16 (giorno 148)
Dalla visita 4 (giorno 1) alla visita 16 (giorno 148)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R727-CL-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni