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Randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit der Verabreichung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga

5. September 2013 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals

Randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit der Verabreichung von GnRH-Analoga bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, zu vergleichen, wie sich die Probanden fühlen, nachdem sie im Abstand von sechs Monaten Injektionen mit zwei verschiedenen Arten von GnRH erhalten haben. Eine Injektion wird unter die Bauchhaut gegeben, die andere in den Gesäß- oder Oberschenkelmuskel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

GnRH wird als Injektion verabreicht. Injektionen von GnRH können unangenehm sein und ein brennendes oder stechendes Gefühl verursachen. Das unangenehme Gefühl kann durch Unterschiede in den GnRH-Typen und der Injektionsstelle (unter die Bauchhaut oder in den Gesäß- oder Oberschenkelmuskel) verursacht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Mt Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten mit der Diagnose fortgeschrittener Prostatakrebs, für die eine Behandlung mit Triptorelinpamoat oder Leuprolidacetat indiziert ist;
  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr;
  • Kann die Studienfragebögen ohne Hilfe ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Triptorelinpamoat oder Leuprolidacetat kontraindiziert ist;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Triptorelin, Leuprolid oder andere GnRH- oder Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten oder GnRH oder LHRH;
  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung oder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes nach Verabreichung von Triptorelin oder Leuprolid zu einem unangemessenen Risiko führen würde;
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres;
  • Vorgeschichte signifikanter medizinischer Probleme, die das Ergebnis dieser Studie verfälschen können;
  • Erfordert begleitende Medikamente, die die Studienbewertung beeinflussen können (z. B. topische Medikamente zur Vorbehandlung von Schmerzen an der Injektionsstelle);
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen
  • Aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Leuprolidacetat
Polymermatrix-Formulierung von Leuprolidacetat (Eligard 45 mg), die subkutan in den oberen oder mittleren Bauchbereich injiziert wird. Die Injektion erfolgte entweder 6 Monate vor oder 6 Monate nach der intramuskulären Injektion der Triptorelin-Pamoat-Suspension (Trelstar 22,5 mg) in das Gesäß.
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Leuprolidacetat zur Herstellung einer injizierbaren Suspension 45 mg, verabreicht als einzelne subkutane Injektion in den oberen oder mittleren Bauchbereich.
Aktiver Komparator: Triptorelin-Pamoat
Triptorelin-Pamoat-Suspension (Trelstar 22,5 mg) wird intramuskulär in das Gesäß injiziert. Die Injektion erfolgte entweder 6 Monate vor oder 6 Monate nach der subkutanen Injektion der polymeren Matrixformulierung von Leuprolidacetat (Eligard 45 mg) in den oberen oder mittleren Bauchbereich.
Arzneimittel: Triptorelin-Pamoat
Triptorelin Pamoat zur Herstellung einer injizierbaren Suspension 22,5 mg, verabreicht als einzelne intramuskuläre Injektion in beide Gesäßbacken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient stört durch Brennen und/oder Stechen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 15 Minuten
Die auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0–100 mm aufgezeichneten Fragebogenantworten wurden etwa 15 Minuten nach der Injektion bewertet
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen durch Injektion
Zeitfenster: 15 Minuten
Die auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0–100 mm aufgezeichneten Fragebogenantworten wurden etwa 15 Minuten nach der Injektion bewertet
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Watson Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marilyn McIlwain, BS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRE1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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