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Randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit der Verabreichung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga

5. September 2013 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals

Randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit der Verabreichung von GnRH-Analoga bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, zu vergleichen, wie sich die Probanden fühlen, nachdem sie im Abstand von sechs Monaten Injektionen mit zwei verschiedenen Arten von GnRH erhalten haben. Eine Injektion wird unter die Bauchhaut gegeben, die andere in den Gesäß- oder Oberschenkelmuskel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GnRH wird als Injektion verabreicht. Injektionen von GnRH können unangenehm sein und ein brennendes oder stechendes Gefühl verursachen. Das unangenehme Gefühl kann durch Unterschiede in den GnRH-Typen und der Injektionsstelle (unter die Bauchhaut oder in den Gesäß- oder Oberschenkelmuskel) verursacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Mt Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Watson Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten mit der Diagnose fortgeschrittener Prostatakrebs, für die eine Behandlung mit Triptorelinpamoat oder Leuprolidacetat indiziert ist;
  • Mindestens 18 Jahre alt;
  • Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr;
  • Kann die Studienfragebögen ohne Hilfe ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Triptorelinpamoat oder Leuprolidacetat kontraindiziert ist;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Triptorelin, Leuprolid oder andere GnRH- oder Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten oder GnRH oder LHRH;
  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung oder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes nach Verabreichung von Triptorelin oder Leuprolid zu einem unangemessenen Risiko führen würde;
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres;
  • Vorgeschichte signifikanter medizinischer Probleme, die das Ergebnis dieser Studie verfälschen können;
  • Erfordert begleitende Medikamente, die die Studienbewertung beeinflussen können (z. B. topische Medikamente zur Vorbehandlung von Schmerzen an der Injektionsstelle);
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen
  • Aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Leuprolidacetat
Polymermatrix-Formulierung von Leuprolidacetat (Eligard 45 mg), die subkutan in den oberen oder mittleren Bauchbereich injiziert wird. Die Injektion erfolgte entweder 6 Monate vor oder 6 Monate nach der intramuskulären Injektion der Triptorelin-Pamoat-Suspension (Trelstar 22,5 mg) in das Gesäß.
Arzneimittel: Leuprolidacetat
Leuprolidacetat zur Herstellung einer injizierbaren Suspension 45 mg, verabreicht als einzelne subkutane Injektion in den oberen oder mittleren Bauchbereich.
Aktiver Komparator: Triptorelin-Pamoat
Triptorelin-Pamoat-Suspension (Trelstar 22,5 mg) wird intramuskulär in das Gesäß injiziert. Die Injektion erfolgte entweder 6 Monate vor oder 6 Monate nach der subkutanen Injektion der polymeren Matrixformulierung von Leuprolidacetat (Eligard 45 mg) in den oberen oder mittleren Bauchbereich.
Arzneimittel: Triptorelin-Pamoat
Triptorelin Pamoat zur Herstellung einer injizierbaren Suspension 22,5 mg, verabreicht als einzelne intramuskuläre Injektion in beide Gesäßbacken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient stört durch Brennen und/oder Stechen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 15 Minuten
Die auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0–100 mm aufgezeichneten Fragebogenantworten wurden etwa 15 Minuten nach der Injektion bewertet
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen durch Injektion
Zeitfenster: 15 Minuten
Die auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0–100 mm aufgezeichneten Fragebogenantworten wurden etwa 15 Minuten nach der Injektion bewertet
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Marilyn McIlwain, BS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRE1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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