Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny tolerancji podawania analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)

5 września 2013 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals

Randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny tolerancji podawania analogu GnRH pacjentom z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego

Celem tego badania jest porównanie, jak osoby badane czują się po otrzymaniu zastrzyków dwóch różnych typów GnRH w odstępie sześciu miesięcy. Jedno wstrzyknięcie podaje się pod skórę brzucha, a drugie w mięsień pośladka lub uda.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GnRH podaje się we wstrzyknięciu. Zastrzyki z GnRH mogą być nieprzyjemne, powodując uczucie pieczenia lub kłucia. Nieprzyjemne uczucie może być spowodowane różnicami w rodzajach GnRH i miejscu wstrzyknięcia (pod skórę brzucha, w mięsień pośladka lub uda).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Mt Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Watson Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z rozpoznaniem zaawansowanego raka gruczołu krokowego, u których wskazane jest leczenie embonianem tryptoreliny lub octanem leuprolidu;
  • Co najmniej 18 lat;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok;
  • Potrafi wypełnić kwestionariusze badawcze bez pomocy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których leczenie embonianem tryptoreliny lub octanem leuprolidu jest przeciwwskazane;
  • znana nadwrażliwość na tryptorelinę, leuprolid lub jakikolwiek inny agonista GnRH lub hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub GnRH lub LHRH;
  • Klinicznie istotna ogólnoustrojowa choroba lub stan, który w opinii badacza może prowadzić do nadmiernego ryzyka po podaniu tryptoreliny lub leuprolidu;
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  • Historia poważnych problemów medycznych, które mogą zakłócić wynik tego badania;
  • Wymaga jednoczesnego przyjmowania leków, które mogą wpływać na ocenę badania (np. leki miejscowe stosowane do wstępnego leczenia bólu w miejscu wstrzyknięcia);
  • Uczestniczył w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni
  • Uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Octan leuprolidu
Polimerowy preparat matrycowy octanu leuprolidu (Eligard 45 mg) wstrzykiwany podskórnie w górną lub środkową część brzucha. Wstrzyknięcie miało miejsce 6 miesięcy przed lub 6 miesięcy po wstrzyknięciu zawiesiny embonianu tryptoreliny (Trelstar 22,5 mg) domięśniowo w pośladek.
Lek: Octan leuprolidu
Octan leuprolidu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 45 mg podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w górną lub środkową część brzucha.
Aktywny komparator: Embonian tryptoreliny
Zawiesina embonianu tryptoreliny (Trelstar 22,5 mg) wstrzyknięta domięśniowo w pośladek. Wstrzyknięcie miało miejsce 6 miesięcy przed lub 6 miesięcy po wstrzyknięciu preparatu matrycy polimerowej octanu leuprolidu (Eligard 45 mg) podskórnie w nadbrzusze lub środkową część brzucha.
Lek: Embonian tryptoreliny
Tryptoreliny embonian do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 22,5 mg podawane w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym w oba pośladki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent odczuwa pieczenie i/lub kłucie w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 15 minut
Odpowiedzi w kwestionariuszu zapisane na wizualnej skali analogowej (VAS), która ma zakres 0-100 mm, oceniane około 15 minut po wstrzyknięciu
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 15 minut
Odpowiedzi w kwestionariuszu zapisane na wizualnej skali analogowej (VAS), która ma zakres 0-100 mm, oceniane około 15 minut po wstrzyknięciu
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Watson Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marilyn McIlwain, BS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRE1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami