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Studio crossover randomizzato per valutare la tollerabilità della somministrazione di analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)

5 settembre 2013 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals

Studio crossover randomizzato per valutare la tollerabilità della somministrazione di analoghi del GnRH in pazienti con carcinoma prostatico avanzato

Lo scopo di questo studio è confrontare come si sentono i soggetti dopo aver ricevuto iniezioni di due diversi tipi di GnRH a distanza di sei mesi. Un'iniezione viene praticata sotto la pelle dell'addome e l'altra nel muscolo del gluteo o della coscia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il GnRH viene somministrato per iniezione. Le iniezioni di GnRH possono essere scomode, causando una sensazione di bruciore o bruciore. La sensazione di disagio può essere causata da differenze nei tipi di GnRH e nel sito dell'iniezione (sotto la pelle dell'addome o nel muscolo del gluteo o della coscia).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Orange City, Florida, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur D'Alene, Idaho, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • New Jersey
      • Mt Laurel, New Jersey, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Watson Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile con diagnosi di carcinoma prostatico avanzato per i quali è indicato il trattamento con triptorelina pamoato o leuprolide acetato;
  • Almeno 18 anni di età;
  • Aspettativa di vita di almeno 1 anno;
  • In grado di completare i questionari dello studio senza assistenza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali il trattamento con triptorelina pamoato o leuprolide acetato è controindicato;
  • Ipersensibilità nota a triptorelina, leuprolide o qualsiasi altro GnRH o agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), o GnRH o LHRH;
  • Malattia o condizione sistemica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, porterebbe a un rischio eccessivo a seguito della somministrazione di triptorelina o leuprolide;
  • Storia di abuso di alcol/droghe nell'ultimo anno;
  • Storia di problemi medici significativi che possono confondere l'esito di questo studio;
  • Richiede farmaci concomitanti che possono influenzare le valutazioni dello studio (ad esempio, farmaci topici usati per il pretrattamento del dolore al sito di iniezione);
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni
  • - Giudicato dallo sperimentatore non idoneo per l'arruolamento in questo studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Leuprolide acetato
Formulazione a matrice polimerica di leuprolide acetato (Eligard 45 mg) iniettata per via sottocutanea nella zona addominale superiore o medio. L'iniezione è avvenuta 6 mesi prima o 6 mesi dopo l'iniezione della sospensione di triptorelina pamoato (Trelstar 22,5 mg) per via intramuscolare nel gluteo.
Droga: Leuprolide acetato
Leuprolide acetato per sospensione iniettabile 45 mg somministrato come singola iniezione sottocutanea nell'area addominale superiore o medio.
Comparatore attivo: Triptorelina pamoato
Sospensione di triptorelina pamoato (Trelstar 22,5 mg) iniettata per via intramuscolare nel gluteo. L'iniezione è avvenuta 6 mesi prima o 6 mesi dopo l'iniezione della formulazione a matrice polimerica di leuprolide acetato (Eligard 45 mg) per via sottocutanea nell'area addominale superiore o medio.
Droga: Triptorelina pamoato
Triptorelina pamoato per sospensione iniettabile 22,5 mg somministrata come singola iniezione intramuscolare in entrambi i glutei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del paziente dovuti a bruciore e/o bruciore al sito di iniezione
Lasso di tempo: 15 minuti
Risposte al questionario registrate su una scala analogica visiva (VAS), che ha un intervallo di 0-100 mm, valutate circa 15 minuti dopo l'iniezione
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio da iniezione
Lasso di tempo: 15 minuti
Risposte al questionario registrate su una scala analogica visiva (VAS), che ha un intervallo di 0-100 mm, valutate circa 15 minuti dopo l'iniezione
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Watson Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marilyn McIlwain, BS, Watson Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRE1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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