Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen einer Katarakt-Extraktionsoperation und eines Limbus-Relaxing-Schnitts auf Hornhautempfindung und trockenes Auge

17. Juli 2012 aktualisiert von: Allergan
Dies ist eine multizentrische Bewertung der Auswirkungen der Kataraktextraktion und der limbal entspannenden Inzisionen (LRI) auf das Hornhautgefühl und die Anzeichen und Symptome des trockenen Auges.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Kataraktextraktion und einer limbalen Relaxationsinzision unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem eine klare Hornhautkataraktextraktion mit geplanter limbaler Entspannungsinzision zur Korrektur eines Hornhautastigmatismus geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • sich einer refraktiven Operation oder einer Operation unterzogen haben, die einen Limbus- oder Hornhautschnitt beinhaltet
  • Verwendung von topischem Cyclosporin (Restasis) innerhalb von drei Monaten nach dem Baseline-/Randomisierungsbesuch
  • Vorübergehender oder dauerhafter Verschluss der Tränenpünktchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Katarakt und Hornhautverkrümmung
Patienten mit Katarakt(en) und Hornhautverkrümmung, die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen haben (Kataraktextraktion und limbal-relaxierende Inzisionen)
Verfahren: Kataraktchirurgie und entspannende Inzision der Limbalen
Kataraktextraktion und limbal-relaxierende Schnitte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden im 3. Monat mit Hornhautempfindlichkeit < 50 Millimeter (mm) an einer der gemessenen Stellen
Zeitfenster: Monat 3
Der Prozentsatz der Probanden in Monat 3 mit einer Hornhautempfindlichkeit < 50 mm an einer der gemessenen Stellen. Die Hornhautempfindlichkeit wird unter Verwendung eines Nylonfadens bewertet, um die Fähigkeit der Hornhaut (klarer vorderer Teil des Auges) zu messen, auf Berührung zu reagieren. Die längste Filamentlänge, bei der mindestens 3 von 5 Stimulusanwendungen eine positive Reaktion bei der Testperson hervorrufen, war die Hornhautberührungsschwelle (Empfindlichkeit). Messungen wurden an 5 verschiedenen Stellen in jeder Hornhaut durchgeführt.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Veränderung des OSDI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3. Der OSDI ist eine 12-Fragen-Umfrage für Probanden, um ihre Symptome des Trockenen Auges zu dokumentieren. Der OSDI besteht aus einer 5-Punkte-Skala (0 = nie und 4 = immer), wobei höhere Werte eine größere Behinderung darstellen. Die Punktzahlen werden über die 12 Fragen summiert und in eine Punktzahl von 0-100 umgerechnet (0=keine Behinderung und 100=vollständige Behinderung). Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Grundlinie, Monat 3
Änderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Veränderung der Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3. Die Hornhaut ist der durchsichtige vordere Teil des Auges, der Iris und Pupille bedeckt. Die Hornhautfärbung nach Verabreichung von Fluorescein-Farbstoff in das Auge wird unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung, 5 = starke Färbung) über 5 Bereiche des klaren zentralen Teils des Auges für eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl bewertet von 25. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Zustand des trockenen Auges. Eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Zunahme der Hornhautverfärbung dar (Verschlechterung des Trockenen Auges).
Grundlinie, Monat 3
Änderung der Bindehautfärbung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Änderung des Schweregrads der Bindehautverfärbung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3. Die Bindehaut ist die klare Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt. Die konjunktivale Färbung nach okularer Verabreichung von Lissamingrün-Farbstoff wurde unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Färbung, 5 = starke Färbung) über 6 Bereiche des weißen Teils des Auges für eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 30 bewertet . Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist der Zustand des trockenen Auges. Eine negative Änderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verringerung des Schweregrads der Bindehautverfärbung dar (Verbesserung)
Grundlinie, Monat 3
Änderung der Tränenaufbruchzeit gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Änderung der Tränenaufbruchzeit (TBUT) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3. TBUT ist die Zeit, die erforderlich ist, bis nach dem Blinzeln trockene Flecken auf der Augenoberfläche erscheinen. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Eine kurze TBUT ist ein Zeichen für einen schlechten Tränenfilm. Eine negative Veränderung der Zahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Abnahme der TBUT (Verschlechterung) hin.
Grundlinie, Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Test in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Änderung des Ergebnisses des Schirmer-Tests gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3. Der Schirmer-Test misst die Rate der vom Auge produzierten Tränensekretion über 5 Minuten. Die Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein eines Trockenen Auges hin (Normal = mehr als oder gleich 10 Millimeter (mm) Tränenflüssigkeit, Trockenes Auge = weniger als 10 mm Tränenflüssigkeit). Je kleiner die Zahl, desto schwerer das Trockene Auge. Eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Zunahme der Tränenflüssigkeit (Verbesserung) an.
Grundlinie, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-RES-09-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren