Wirkung von topischem Imiquimod auf Lentigo Maligna (LIMIT-1)

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose einer Lentigo maligna (LM) (erworbener pigmentierter Fleck, der seit mehr als 12 Monaten vorhanden ist, ohne Veränderung der Hautoberflächentextur oder -kontur, nicht tastbar, Durchmesser > 10 mm, am Kopf oder Hals lokalisiert). Die untere anatomische Grenze ist die Halswurzel – eine Linie, die das mediale Ende der Schlüsselbeine mit dem medialen Ansatz des M. trapezius verbindet.
• Histologische Befunde im Einklang mit LM (erhöhte Anzahl atypischer Melanozyten, die auf die Epidermis beschränkt sind, sonnengeschädigte Haut) in einer oder mehreren 4-mm-Stanzbiopsien aus dem dunkelsten Bereich, berichtet von einem Pathologen mit Erfahrung in der Diagnose von melanozytären Läsionen, und Teil eines anerkannten multidisziplinären Hautkrebsteams des NHS.
• Die Obergrenze der Läsion ist nicht durch die Größe definiert, muss aber für eine vollständige chirurgische Exzision mit einem seitlichen Rand von 5 mm geeignet sein.
• Die Umrisse der Läsion müssen bei Tageslicht über ihren gesamten Umfang visuell gut erkennbar sein.
• Der Patient ist fit genug und bereit, sich einer Operation zu unterziehen, wie es das Protokoll vorschreibt.

Ausschlusskriterien:

• Klinischer oder histologischer Nachweis eines invasiven Melanoms, einschließlich Tastbarkeit der Läsion, oder klinischer und/oder histologischer Nachweis einer Regression oder Hautinvasion
• Alter unter 45 Jahren
• Rezidivierende LM – die Indexläsion darf zuvor nicht behandelt worden sein
• Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
• Andere Hautläsionen, die die Fähigkeit zum Abschluss dieser Studie beeinträchtigen können, wie z. B. gleichzeitig bestehender oder benachbarter Melanom- oder Nicht-Melanom-Hautkrebs. Koexistierende benachbarte aktinische Keratosen würden den Patienten nicht von der Studie ausschließen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, planen, während ihrer Studienteilnahme oder Stillzeit schwanger zu werden.
• Einverständniserklärung nicht möglich.
• Überempfindlichkeit gegen Imiquimod oder einen der sonstigen Bestandteile (Methylhydroxybenzoat (E218), Propylhydroxybenzoat (E216), Cetylalkohol und Stearylalkohol).
• Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
• Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.