Cyberknife® Partielle Brustbestrahlung (PBI) für Brustkrebs im Frühstadium
Eine Phase-I-Studie zur partiellen Brustbestrahlung (PBI) mit Cyberknife® bei Brustkrebs im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DCIS oder invasive duktale, medulläre, papilläre, muzinöse (kolloidale) oder tubuläre Histologien.
- Geeignete Patienten müssen über geeignete Stadieneinstufungsstudien verfügen, die sie als AJCC-Stadium T1 oder T2 (≤ 3 cm) identifizieren und mit Lumpektomie und axillärer Lymphknotendissektion mit mindestens 6 Knotenproben oder Sentinellymphknotenbiopsie behandelt werden. Geeignet sind Patienten mit bis zu 3 positiven Knoten ohne mikroskopische oder makroskopische Anzeichen einer extrakapsulären Ausdehnung.
- Der Zubrod-Leistungsstatus des Patienten muss 0-2 sein.
- Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
- Ist eine Chemotherapie geplant, darf diese frühestens zwei Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie beginnen.
- Unifokaler Brustkrebs (kein Hinweis auf eine schwere multifokale Erkrankung, multizentrische oder bilaterale Erkrankung).
- Negative Ränder nach der Lumpektomie (eine erneute Entfernung der anfänglichen positiven Ränder ist zulässig – negative Ränder sind definiert als >2 mm Abstand zum Tumor in alle Richtungen).
- Negative Post-Lumpektomie-Mammographie, wenn anfänglich malignitätsbedingte Mikroverkalkungen vorhanden waren.
- Die Zielhöhle der Lumpektomie muss klar abgegrenzt sein.
- Um die vollständige Entfernung zu bestätigen, müssen die Patienten vor der Behandlung eine entsprechende Untersuchung durchführen, einschließlich einer Mammographie nach der Lumpektomie, wenn anfänglich Mikroverkalkungen vorhanden waren.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf verdächtige Mikroverkalkungen in der Brust vor Beginn der Bestrahlung.
- Patienten mit Kollagen-Gefäßerkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere Dermatomyositis mit einem CPK-Wert über dem Normalwert oder aktivem Hautausschlag, systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
- Patienten mit 4 oder mehr histologisch positiven Achselknoten, wenn eine Axilladissektion durchgeführt wird.
- Patienten mit Fernmetastasen.
- Patienten mit invasivem oder ausgedehntem in-situ-lobulärem Karzinom oder nicht-epithelialen Brustkrebserkrankungen wie Sarkomen oder Lymphomen.
- Patienten mit multizentrischer makroskopischer Erkrankung, definiert als Tumoren in verschiedenen Quadranten der Brust oder Tumoren, die mindestens 4 cm voneinander entfernt sind, oder andere klinisch oder radiologisch verdächtige Bereiche in der ipsilateralen Brust, es sei denn, es wurde bestätigt, dass sie bösartig oder durch eine Biopsie negativ sind.
- Patienten dürfen keine tastbaren oder radiologisch verdächtigen ipsilateralen oder kontralateralen axillären, supraklavikulären, infraklavikulären oder inneren Brustknoten haben, es sei denn, es liegt eine histologische Bestätigung vor, dass diese Knoten negativ für einen Tumor sind.
- Jedes zuvor behandelte kontralaterale invasive Brustkarzinom oder synchrone kontralaterale Brustkarzinom.
- Vorherige nicht-hormonelle Therapie oder Strahlentherapie für den aktuellen Brustkrebs oder Hormontherapie für > 28 Tage nach der Diagnose oder Ablehnung, die Hormontherapie abzubrechen.
- Patienten mit Morbus Paget der Brustwarze
- Patienten mit früherer invasiver Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, sie sind seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei (z. B. Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind alle zulässig).
- Patienten mit schwerer, aktiver Komorbidität.
- Patienten mit psychiatrischen oder Suchterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden.
- Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Vorherige Brustbestrahlung auf einer Seite oder Thoraxbestrahlung auf der ipsilateralen Seite.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
SBRT-Dosis pro Fraktion
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3 Dosiskohorten.
Patienten in jeder Dosiskohorte werden zur Dosissteigerung alle als eine Gruppe behandelt.
Die Anfangsdosis für den Dosissteigerungsteil beträgt 6 Gy pro Fraktion für 5 Fraktionen (Gesamtdosis = 30 Gy).
Nachfolgende Kohorten von Patienten erhalten zusätzlich 0,5 Gy pro Behandlung (insgesamt 2,5 Gy pro Eskalation).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die maximal tolerierte Dosis für die Lumpektomiehöhle bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: 3 Jahre
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Steigerung der Dosis der stereotaktischen Strahlentherapie unter Verwendung des Cyberknife-Systems auf eine tumorzide Dosis für die Lumpektomiehöhle, ohne die maximal tolerierte Dosis bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium zu überschreiten.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Die Kosmetik der Brust
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 072010-015
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