Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyberknife® Częściowe napromieniowanie piersi (PBI) we wczesnym stadium raka piersi

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie fazy I dotyczące częściowego napromieniowania piersi (PBI) Cyberknife® we wczesnym stadium raka piersi

Wykorzystując stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) dostarczaną z systemem Cyberknife®, obecny protokół próbuje naśladować lub poprawiać doskonałe wskaźniki kontroli miejscowej obserwowane w leczeniu raka piersi we wczesnym stadium, jednocześnie próbując zwiększyć wygodę, ograniczyć inwazyjność, zmniejszyć toksyczność i poprawiają kosmetykę w porównaniu z innymi metodami radioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DCIS lub inwazyjna histologia przewodowa, rdzeniowa, brodawkowata, śluzowa (koloidowa) lub kanalikowa.
  • Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć odpowiednie badania stopnia zaawansowania, identyfikujące ich jako AJCC w stadium T1 lub T2 (≤3 cm) leczonych za pomocą lumpektomii i wypreparowania węzła pachowego z co najmniej 6 pobranymi węzłami lub biopsją węzła wartowniczego. Kwalifikują się pacjenci z maksymalnie 3 zajętymi węzłami chłonnymi bez mikroskopowych lub makroskopowych dowodów poszerzenia pozatorebkowego.
  • Stan sprawności Zbroda pacjenta musi wynosić 0-2.
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  • Jeśli planowana jest chemioterapia, musi ona rozpocząć się nie wcześniej niż dwa tygodnie po zakończeniu radioterapii.
  • Jednoogniskowy rak piersi (brak dowodów na makroskopową chorobę wieloogniskową, chorobę wieloogniskową lub chorobę obustronną.
  • Marginesy ujemne po lumpektomii (dozwolone jest ponowne wycięcie w przypadku początkowych dodatnich marginesów – marginesy ujemne definiuje się jako >2 mm wolnej od guza we wszystkich kierunkach).
  • Ujemna mammografia po lumpektomii, jeśli początkowo występowały mikrozwapnienia związane z nowotworem.
  • Docelowa jama po lumpektomii musi być wyraźnie zaznaczona.
  • Pacjenci muszą przejść odpowiednią ocenę przed leczeniem, w tym mammografię po lumpektomii, jeśli mikrozwapnienia były początkowo obecne, aby potwierdzić całkowite usunięcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody podejrzanych mikrozwapnień w piersi przed rozpoczęciem napromieniania.
  • Pacjenci z chorobą naczyń kolagenowych w wywiadzie, zwłaszcza zapaleniem skórno-mięśniowym z aktywnością CPK powyżej normy lub aktywną wysypką skórną, toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry.
  • Pacjenci z 4 lub więcej histologicznie dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi, jeśli wykonano preparację pachową.
  • Pacjenci z odległymi przerzutami.
  • Pacjenci z inwazyjnym lub rozległym rakiem zrazikowym in situ lub nienabłonkowymi nowotworami piersi, takimi jak mięsak lub chłoniak.
  • Pacjenci z wieloogniskową makroskopową chorobą zdefiniowaną jako guzy w różnych ćwiartkach piersi lub guz oddalony od siebie o co najmniej 4 cm lub inne obszary podejrzane klinicznie lub radiologicznie w piersi po tej samej stronie, chyba że potwierdzono, że złośliwość lub biopsja jest ujemna.
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych wyczuwalnych palpacyjnie lub radiologicznie podejrzanych węzłów pachowych po tej samej lub przeciwnej stronie, nadobojczykowych, podobojczykowych lub piersi wewnętrznych, chyba że istnieje histologiczne potwierdzenie, że te węzły są ujemne w kierunku guza.
  • Każdy wcześniej leczony inwazyjny rak piersi drugiej strony lub synchroniczny rak drugiej piersi.
  • Wcześniejsza niehormonalna terapia lub radioterapia z powodu aktualnego raka piersi lub hormonoterapia przez > 28 dni od rozpoznania lub odmowa przerwania terapii hormonalnej.
  • Pacjenci z chorobą Pageta brodawki sutkowej
  • Pacjenci z wcześniejszym inwazyjnym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że są wolni od choroby przez co najmniej 3 lata (np. rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy są dopuszczalne).
  • Pacjenci z ciężkimi, czynnymi chorobami współistniejącymi.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnieniami, które w opinii badacza wykluczają uzyskanie świadomej zgody.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Wcześniejsze napromienianie piersi po obu stronach lub naświetlanie klatki piersiowej po tej samej stronie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Dawka SBRT na frakcję
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
3 kohorty dawek. Wszyscy pacjenci w każdej kohorcie dawkowania będą traktowani jako pojedyncza grupa w celu zwiększenia dawki. Dawka początkowa dla części zwiększania dawki wyniesie 6 Gy na frakcję dla 5 frakcji (dawka całkowita = 30 Gy). Kolejne kohorty pacjentów otrzymają dodatkowe 0,5 Gy na leczenie (łącznie 2,5 Gy na eskalację).
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka do jamy po lumpektomii u chorych na raka piersi we wczesnym stadium
Ramy czasowe: 3 lata
Zwiększenie dawki radioterapii stereotaktycznej systemem Cyberknife do dawki przeciwnowotworowej do jamy po lumpektomii bez przekraczania maksymalnej dawki tolerowanej u chorych na raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Kosmetyk do biustu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Asal Rahimi, MD, UT Southwestern Medical Center Dallas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU 072010-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami