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Bewertung der zugelassenen gewichtsbasierten Dosis im Vergleich zur festen Dosis von Plerixafor bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mit einem Gewicht von weniger als 70 Kilogramm

7. Februar 2014 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie der Phase 4 zur Bewertung der gewichtsbasierten Standarddosis (0,24 mg/kg) im Vergleich zu einer festen Dosis (20 mg) der Plerixa-Injektion in Kombination mit G-CSF zur Mobilisierung und Sammlung von ≥5 x 10^ 6 CD34+-Zellen/kg in ≤4 Tagen und zur Bewertung des Unterschieds in der gesamten systemischen Exposition bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom mit einem Gewicht von ≤70 kg

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Reaktionen von zwei verschiedenen Dosen Plerixafor bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zu vergleichen, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 78 Jahre (einschließlich)
  • Patienten mit diagnostiziertem NHL, die zum ersten Mal eine Behandlung mit einer autologen peripheren Stammzelltransplantation erhalten sollten
  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose von NHL (chronische lymphatische Leukämie und alle Varianten wurden ausgeschlossen)
  • Gewicht kleiner oder gleich 70 kg
  • In erster oder zweiter vollständiger Remission oder teilweiser Remission, definiert für den Zweck dieser Studie als vollständiges oder teilweises Ansprechen ausschließlich nach Erst- oder Zweitlinientherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit dem letzten Zyklus der Chemotherapie und/oder einer anderen Krebstherapie, einschließlich Rituximab
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Von allen akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie genesen
  • Negativ für das humane Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B und aktive Hepatitis C aufgrund von Untersuchungen, die innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchgeführt wurden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICF)
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) größer als (>) 2,5*10^9 pro Liter (L)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1,5*10^9/L
  • Thrombozytenzahl (PLT) >100*10^9/L
  • Kreatinin-Clearance >=80 Milliliter pro Minute (ml/min) (geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Formel oder 24-Stunden-Urinsammlung)
  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT)/Aspartat-Aminotransferase (AST), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)/Alanin-Aminotransferase (ALT) und Gesamtbilirubin unter 2,5*Obergrenze des Normalwerts
  • Herz- und Lungenstatus ausreichend für eine Apherese und Transplantation
  • Alle Patienten stimmten einer wirksamen Verhütungsmethode während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Plerixafor zu (einschließlich sowohl weiblicher Patienten im gebärfähigen Alter als auch männlicher Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter).

Ausschlusskriterien:

  • Eine komorbide Erkrankung, die nach Ansicht des/der Prüfarzt(e) für den Patienten ein hohes Risiko für Behandlungskomplikationen darstellt
  • Fehlgeschlagene frühere Sammlungen oder Sammelversuche hämatopoetischer Stammzellen (HSC).
  • Vorherige autologe oder allogene Transplantation
  • Weniger als 6 Wochen Pause von 1,3-Bis(2-chlorethyl)-1-nitroso-harnstoff (BCNU) vor der ersten Dosis von G-CSF
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems, aktive Hirnmetastasen oder eine Vorgeschichte von karzinomatöser Meningitis (aktiv oder inaktiv)
  • Knochenmarksbeteiligung > 20 Prozent (%), festgestellt durch Knochenmarksbiopsie innerhalb von 4 Monaten nach der ersten Screening-Beurteilung, es sei denn, eine Knochenmarksbiopsie wurde unmittelbar vor der letzten Chemotherapie durchgeführt und war negativ und der Patient reagierte auf die letzte Chemotherapie mit einem Ergebnis von a vollständige oder teilweise Remission
  • Bestrahlung des Beckens erhalten
  • Innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis Granulozyten-/Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) oder Pegfilgrastim zur Mobilisierung erhalten
  • G-CSF innerhalb von 14 Tagen vor der ersten G-CSF-Dosis zur Mobilisierung erhalten
  • Hatte zuvor eine Radioimmuntherapie mit Ibritumomab-Tiuxetan oder Tositumomab-Jod erhalten
  • Aktive Infektion, einschließlich unerklärlichem Fieber (>38,1 Grad Celsius) oder Antibiotika-, antivirale oder antimykotische Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten G-CSF-Dosis
  • Positiver Schwangerschaftstest (weibliche Patientinnen)
  • Stillende (weibliche Patienten)
  • Abnormales Elektrokardiogramm (EKG) mit klinisch signifikanter Rhythmusstörung (ventrikuläre Arrhythmien) oder anderen Erregungsleitungsstörungen im letzten Jahr, die nach Ansicht des/der Prüfarzt(s) den Ausschluss des Patienten von der Studie rechtfertigten
  • Zuvor innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung eine experimentelle Therapie erhalten haben oder derzeit in einem anderen experimentellen Protokoll während der G-CSF- und Plerixafor-Behandlungsperiode eingeschrieben waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plerixafor mit fester Dosis
10 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) subkutane (SC) Injektion einmal täglich morgens von Tag 1 bis Tag 4 (G-CSF-Mobilisierungszeitraum), gefolgt von 20 Milligramm (mg) Plerixafor SC-Injektion (feste Dosis) am Abend des 4. Tages (10 bis 11 Stunden vor der ersten Apherese) und dann 10 µg/kg G-CSF SC-Injektion am Morgen des 5. Tages (1 Stunde vor der ersten Apherese). Der Aphereseprozess und die Behandlung mit Plerixafor (10 bis 11 Stunden vor der Apherese) und G-CSF (1 Stunde vor der Apherese) wurden fortgesetzt, bis die angestrebte Anzahl an Stammzellen des Differenzierungsclusters 34 (CD34+) (größer oder gleich [> =] 5*10^6 Zellen/kg) gesammelt wurde oder bis maximal 4 Apheresesitzungen stattfanden.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
Andere Namen:
  • Filgrastim
Arzneimittel: Plerixafor mit fester Dosis
Andere Namen:
  • AMD3100
  • Mozobil
Aktiver Komparator: Gewichtsbasiertes Plerixafor
G-CSF 10 µg/kg SC-Injektion einmal täglich morgens von Tag 1 bis Tag 4 (G-CSF-Mobilisierungszeitraum), gefolgt von Plerixafor 0,24 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) SC-Injektion (gewichtsbasierte Dosis) am Abend Tag 4 (10 bis 11 Stunden vor der ersten Apherese) und dann G-CSF 10 µg/kg SC-Injektion am Morgen von Tag 5 (1 Stunde vor der ersten Apherese). Der Aphereseprozess und die Behandlung mit Plerixafor (10 bis 11 Stunden vor der Apherese) und G-CSF (1 Stunde vor der Apherese) wurden fortgesetzt, bis die Zielzahl an CD34+-Stammzellen (>=5*10^6 Zellen/kg) gesammelt war oder bis maximal 4 Apheresesitzungen stattgefunden haben.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
Andere Namen:
  • Filgrastim
Arzneimittel: Gewichtsbasiertes Plerixafor
Andere Namen:
  • AMD3100
  • Mozobil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mindestens 5*10^6 Differenzierungscluster 34+ (CD34+) Zellen pro Kilogramm (Zellen/kg) erreichten
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 8
Die kumulative Anzahl an CD34+-Zellen/kg (Körpergewicht), die über alle Apherese-Sitzungen (bis zu maximal 4 Sitzungen) gesammelt wurde, wurde verwendet, um zu bestimmen, ob ein Patient das Ziel von >=5*10^6 CD34+-Zellen/kg erreicht hat ( optimale Anzahl an CD34+-Zellen, die für die Transplantation erforderlich sind) innerhalb von 4 Tagen nach der Apherese. Der Anteil der Patienten, die das Ziel erreichten, wurde in Prozent für jeden Behandlungsarm angegeben.
Tag 5 bis Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 10 Stunden (AUC [0-10])
Zeitfenster: 0 (vor der Plerixafor-Dosis), 0,5, 1, 4 Stunden nach der Plerixafor-Dosis am Tag 4; 9–10 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der G-CSF-Dosis) am Tag 5, 10–11 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der ersten Apherese) am Tag 5
0 (vor der Plerixafor-Dosis), 0,5, 1, 4 Stunden nach der Plerixafor-Dosis am Tag 4; 9–10 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der G-CSF-Dosis) am Tag 5, 10–11 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der ersten Apherese) am Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in weniger als oder gleich 4 Tagen Apherese mindestens 2*10^6 CD34+-Zellen/kg erreichten
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 8
Die kumulative Anzahl der über alle Apheresesitzungen (bis zu maximal 4 Sitzungen) gesammelten CD34+-Zellen/kg (Körpergewicht) wurde verwendet, um zu bestimmen, ob ein Patient das Ziel von >= 2*10^6 CD34+-Zellen/kg erreicht hat ( Mindestanzahl an CD34+-Zellen, die für die Transplantation erforderlich sind) innerhalb von 4 Tagen nach der Apherese. Der Anteil der Patienten, die das Ziel erreichten, wurde in Prozent für jeden Behandlungsarm angegeben.
Tag 5 bis Tag 8
Mittlere Anzahl der Tage der Apherese, um mindestens 2*10^6 CD34+-Zellen/kg zu sammeln
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 8
Tag 5 bis Tag 8
Mittlere Anzahl der Tage der Apherese, um mindestens 5*10^6 CD34+-Zellen/kg zu sammeln
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 8
Tag 5 bis Tag 8
Gesamtzahl der über bis zu 4 Apheresen gesammelten CD34+-Zellen/kg
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 8
Es wurde die kumulative Anzahl der über alle Apheresesitzungen (bis zu maximal 4 Sitzungen) gesammelten CD34+-Zellen/kg (Körpergewicht) angegeben.
Tag 5 bis Tag 8
Mittlerer Anstieg der CD34+-Zellzahl im peripheren Blut nach Plerixafor
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der G-CSF-Dosis am Tag 4) bis Tag 5 (vor der ersten Apherese)
Der fache Anstieg wurde als CD34+-Zellzahl am Tag 5 dividiert durch die CD34+-Zellzahl am Tag 4 berechnet.
Ausgangswert (vor der G-CSF-Dosis am Tag 4) bis Tag 5 (vor der ersten Apherese)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Plerixafor-Dosis), 0,5, 1, 4 Stunden nach der Plerixafor-Dosis am Tag 4; 9–10 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der G-CSF-Dosis) am Tag 5, 10–11 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der ersten Apherese) am Tag 5
0 (vor der Plerixafor-Dosis), 0,5, 1, 4 Stunden nach der Plerixafor-Dosis am Tag 4; 9–10 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der G-CSF-Dosis) am Tag 5, 10–11 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der ersten Apherese) am Tag 5
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0 (vor der Plerixafor-Dosis), 0,5, 1, 4 Stunden nach der Plerixafor-Dosis am Tag 4; 9–10 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der G-CSF-Dosis) am Tag 5, 10–11 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der ersten Apherese) am Tag 5
0 (vor der Plerixafor-Dosis), 0,5, 1, 4 Stunden nach der Plerixafor-Dosis am Tag 4; 9–10 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der G-CSF-Dosis) am Tag 5, 10–11 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der ersten Apherese) am Tag 5
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 0 (vor der Plerixafor-Dosis), 0,5, 1, 4 Stunden nach der Plerixafor-Dosis am Tag 4; 9–10 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der G-CSF-Dosis) am Tag 5, 10–11 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der ersten Apherese) am Tag 5
T1/2 ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Plasmakonzentration auf die Hälfte absinkt.
0 (vor der Plerixafor-Dosis), 0,5, 1, 4 Stunden nach der Plerixafor-Dosis am Tag 4; 9–10 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der G-CSF-Dosis) am Tag 5, 10–11 Stunden nach der Plerixafor-Dosis (vor der ersten Apherese) am Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOZ11809
  • MSC12830 (Andere Kennung: Other Company study code)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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