Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Iowa-Studie zu gesunden und aktiven Köpfen (IHAMS)

19. Juni 2019 aktualisiert von: Fredric D Wolinsky

RCT von zwei Geschwindigkeitsverarbeitungsmodi zur Verhinderung eines kognitiven Rückgangs bei älteren Erwachsenen

Dies ist eine Studie der zweiten Generation, die auf Ergebnissen von ACTIVE (Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly) basiert. Diese vierarmige Studie ist als IHAMS (Iowa Healthy and Active Minds Study) bekannt. Die Forscher werden aus einer Intent-to-Treat-Perspektive formell auf Unterschiede bei den primären und sekundären Ergebnissen testen, basierend darauf, ob die Teilnehmer randomisiert der Gruppe „Basic On-Site Speed ​​of Processing Training“ (SOPT) (G1) und der Vor-Ort-Gruppe zugeteilt wurden Basis-SOPT plus anschließende Auffrischungstrainingsgruppe (G2), an die Basis-SOPT-Gruppe für zu Hause (G3) oder an die Basis-Aufmerksamkeitskontrollgruppe (G4). Die Grundausbildung umfasst 10 Stunden SOPT- oder Aufmerksamkeitskontrolltraining während der ersten 6 Wochen der Teilnahme. Das Booster-Training beinhaltet 4 zusätzliche Stunden SOPT-Training nach 11 Monaten Teilnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie besteht unser spezifisches Ziel darin, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem einjährigen Follow-up durchzuführen, die innerhalb des Zweijahreszeitraums des NIH Challenge Grant vollständig abgeschlossen werden kann. Das Ziel des RCT besteht darin, die kognitive Leistungsfähigkeit älterer Erwachsener zu verbessern, um ihre Lebensqualität jetzt und in Zukunft zu verbessern. Wir werden 600 Teilnehmer innerhalb von zwei Altersgruppen (50-64 und 65 und älter) randomisiert auf vier Behandlungsarme verteilen.

Die vier Gruppen umfassen: G1, grundlegendes Vor-Ort-SOPT; G2, grundlegendes SOPT vor Ort plus anschließende Auffrischungstrainingsgruppe; G3, grundlegendes SOPT für zu Hause; oder G4, grundlegende Aufmerksamkeitskontrollgruppe. Die Grundausbildung umfasst 10 Stunden SOPT- oder Aufmerksamkeitskontrolltraining während der ersten 6 Wochen der Teilnahme. Das Booster-Training beinhaltet 4 zusätzliche Stunden SOPT-Training nach 11 Monaten Teilnahme.

Unser primäres Ergebnismaß ist die Verarbeitungsgeschwindigkeit, und wir werden mehrere zuverlässige und valide Instrumente verwenden, um eine mehrdimensionale Bewertung bereitzustellen, darunter den Useful Field of View Test, den Symbol Digit Modalities Test, den Trail Making Test, den Controlled Oral Word Association Test, der Digit Vigilance Test und der Stroop Color and Word Test.

Es gibt sieben Schlüsselhypothesen (Hn). H1 beinhaltet eine Replikation von ACTIVE (d. h. SOPT-Verabreichung vor Ort, mit oder ohne Auffrischungstraining), bei der die Gruppen G1 und G2 im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrollgruppe kombiniert werden und statistisch signifikante Beweise vermutet werden, die den Nutzen einer Zuordnung zu unterstützen -Schulung vor Ort im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrollgruppe.

H2 und H3 sollen den Basistrainingseffekt (H2) vom Basis-Plus-Booster-Trainingseffekt (H3) zwischen den Vor-Ort-Bereitstellungsgruppen (G1 und G2) und der Aufmerksamkeitskontrollgruppe (G4) trennen und einen Nutzen vermuten von SOPT-Training vs. Aufmerksamkeitskontrolle unabhängig vom Booster-Training.

H4 stellt den Test der Durchführung des SOPT-Trainings zu Hause (G3) im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrollgruppe (G4) dar. H4 geht davon aus, dass es statistisch signifikante Belege für den Nutzen einer Zuordnung zu G3 (Training zu Hause) gegenüber der Aufmerksamkeitskontrollgruppe (G4) geben wird.

H5 und H6 bewerten die verschiedenen Modi zur Umsetzung der Geschwindigkeit des Verarbeitungseingriffs. H5 stellt einen direkten Vergleich der grundlegenden Lieferung vor Ort mit der Lieferung zu Hause im Rahmen der SOPT-Intervention dar. H5 geht davon aus, dass die Wirkung des SOPT-Trainings zu Hause (G3) größer sein wird als die Wirkung des SOPT-Trainings vor Ort (G1).

H6 stellt einen direkten Vergleich des Basis-SOPT-Trainings mit Auffrischungskurs vor Ort (G2) und der Durchführung der SOPT-Intervention zu Hause dar. H6 geht davon aus, dass der Effekt für den SOPT zu Hause (G3) größer sein wird als der für den SOPT vor Ort mit Booster-Trainingsgruppe (G2).

Schließlich stellt H7 den direkten Vergleich zwischen der Vor-Ort-Basis-SOPT (G1) und der Vor-Ort-Basis-Plus-Auffrischungs-SOPT-Gruppe (G2) dar. H7 geht davon aus, dass der Unterschied zwischen beiden den Wert des Auffrischungstrainings widerspiegelt.

Die Forscher werden alle oben genannten Analysen innerhalb jeder Altersschicht (50-64 vs. > 65) wiederholen und die Effektstärken zwischen den Schichten vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
681

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter
  • Patient der FCC für Familienmedizin oder der Klinik für Allgemeine Innere Medizin am UIHC
  • Keine bekannten Speicherprobleme

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Sehbehinderungen
  • Fehlender Zugriff auf einen Computer oder Besitz eines MAC
  • Lebt mehr als 60 Kilometer vom Labor entfernt
  • Schädel-Hirn-Trauma oder schwerer Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Klinikbasierte SOP-Grundschulung
Klinikbasiertes SOPT-Grundtraining für 10 Stunden.
Verhalten: SOPT-Grundschulung
10 Stunden Grundausbildung
Experimental: SOP-Grundschulung zu Hause
10-stündige SOPT-Grundschulung zu Hause.
Verhalten: SOPT-Grundschulung
10 Stunden Grundausbildung
Aktiver Komparator: Kreuzworträtsel-Training
Kreuzworträtsel-Training für 10 Stunden in unserem Labor.
Verhalten: Kreuzworträtsel
Die Probanden trainieren 10 Stunden lang im Labor mit Rätseln.
Experimental: SOPT-Basis- und SOPT-Booster-Schulung
Klinikbasiertes SOPT-Grundtraining und SOPT-Booster-Training.
Verhalten: SOPT-Grundschulung
10 Stunden Grundausbildung
Verhalten: SOPT-Booster-Training
4 Stunden anschließendes Booster-Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlicher Sichtfeldtest
Zeitfenster: 12 Monate
Das Useful Field of View (UFOV) ist ein computergesteuerter Test des funktionellen Sehvermögens und der visuellen Aufmerksamkeit. UFOV besteht aus drei Untertests, die die Geschwindigkeit der visuellen Verarbeitung bei immer komplexeren Aufgabenanforderungen bewerten. Der Prüfling muss kurz präsentierte Ziele erkennen, identifizieren und lokalisieren.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digit-Vigilanz-Test
Zeitfenster: 12 Monate
Der Proband streicht während der Messung alle Sechsen auf einer 8 x 11,5 großen Seite mit Zufallszahlen durch.
12 Monate
Test der Symbolziffernmodalitäten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Betreff ordnet eine Zahl einem Symbol zu, das einem Schlüssel oben auf der Seite entspricht. Sie sind zeitlich begrenzt und dürfen 90 Minuten zum Abschluss haben.
12 Monate
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
Zeitfenster: 12 Monate
Die Versuchsperson nennt während einer Zeitspanne von 60 Sekunden alle gewöhnlichen Wörter, die ihr einfallen und die mit dem Buchstaben C beginnen. Sie wiederholen diese Aufgabe mit den Buchstaben F und L.
12 Monate
Umfassender Trail-Making-Test
Zeitfenster: 12 Monate
Beide Teile des Trail-Making-Tests bestehen aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. In Teil A sind die Kreise von 1 bis 25 nummeriert, und der Patient sollte Linien zeichnen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden. In Teil B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1–13) als auch Buchstaben (A–L); Wie in Teil A zeichnet der Patient Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster zu verbinden, jedoch mit der zusätzlichen Aufgabe, zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln (z. B. 1-A-2-B-3-C usw.). Sie sind bis zur Fertigstellung zeitlich begrenzt.
12 Monate
Stroop
Zeitfenster: 12 Monate
Der Betreff muss laut vorlesen. Teil A – Lesen Sie die Wörter auf der Seite, Teil B – Lesen Sie die Farben auf der Seite und Teil C – Sagen Sie die Farbe der Tinte, in der die Wörter gedruckt sind. Jeder Teil ist zeitlich begrenzt und gibt dem Probanden 45 Sekunden pro Teil.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fredric D Wolinsky

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fredric D Wolinksy, Ph.D., University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 200908789
  • 1RC1AG035546-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten