- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01165463
Iowa-Studie zu gesunden und aktiven Köpfen (IHAMS)
RCT von zwei Geschwindigkeitsverarbeitungsmodi zur Verhinderung eines kognitiven Rückgangs bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie besteht unser spezifisches Ziel darin, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einem einjährigen Follow-up durchzuführen, die innerhalb des Zweijahreszeitraums des NIH Challenge Grant vollständig abgeschlossen werden kann. Das Ziel des RCT besteht darin, die kognitive Leistungsfähigkeit älterer Erwachsener zu verbessern, um ihre Lebensqualität jetzt und in Zukunft zu verbessern. Wir werden 600 Teilnehmer innerhalb von zwei Altersgruppen (50-64 und 65 und älter) randomisiert auf vier Behandlungsarme verteilen.
Die vier Gruppen umfassen: G1, grundlegendes Vor-Ort-SOPT; G2, grundlegendes SOPT vor Ort plus anschließende Auffrischungstrainingsgruppe; G3, grundlegendes SOPT für zu Hause; oder G4, grundlegende Aufmerksamkeitskontrollgruppe. Die Grundausbildung umfasst 10 Stunden SOPT- oder Aufmerksamkeitskontrolltraining während der ersten 6 Wochen der Teilnahme. Das Booster-Training beinhaltet 4 zusätzliche Stunden SOPT-Training nach 11 Monaten Teilnahme.
Unser primäres Ergebnismaß ist die Verarbeitungsgeschwindigkeit, und wir werden mehrere zuverlässige und valide Instrumente verwenden, um eine mehrdimensionale Bewertung bereitzustellen, darunter den Useful Field of View Test, den Symbol Digit Modalities Test, den Trail Making Test, den Controlled Oral Word Association Test, der Digit Vigilance Test und der Stroop Color and Word Test.
Es gibt sieben Schlüsselhypothesen (Hn). H1 beinhaltet eine Replikation von ACTIVE (d. h. SOPT-Verabreichung vor Ort, mit oder ohne Auffrischungstraining), bei der die Gruppen G1 und G2 im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrollgruppe kombiniert werden und statistisch signifikante Beweise vermutet werden, die den Nutzen einer Zuordnung zu unterstützen -Schulung vor Ort im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrollgruppe.
H2 und H3 sollen den Basistrainingseffekt (H2) vom Basis-Plus-Booster-Trainingseffekt (H3) zwischen den Vor-Ort-Bereitstellungsgruppen (G1 und G2) und der Aufmerksamkeitskontrollgruppe (G4) trennen und einen Nutzen vermuten von SOPT-Training vs. Aufmerksamkeitskontrolle unabhängig vom Booster-Training.
H4 stellt den Test der Durchführung des SOPT-Trainings zu Hause (G3) im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrollgruppe (G4) dar. H4 geht davon aus, dass es statistisch signifikante Belege für den Nutzen einer Zuordnung zu G3 (Training zu Hause) gegenüber der Aufmerksamkeitskontrollgruppe (G4) geben wird.
H5 und H6 bewerten die verschiedenen Modi zur Umsetzung der Geschwindigkeit des Verarbeitungseingriffs. H5 stellt einen direkten Vergleich der grundlegenden Lieferung vor Ort mit der Lieferung zu Hause im Rahmen der SOPT-Intervention dar. H5 geht davon aus, dass die Wirkung des SOPT-Trainings zu Hause (G3) größer sein wird als die Wirkung des SOPT-Trainings vor Ort (G1).
H6 stellt einen direkten Vergleich des Basis-SOPT-Trainings mit Auffrischungskurs vor Ort (G2) und der Durchführung der SOPT-Intervention zu Hause dar. H6 geht davon aus, dass der Effekt für den SOPT zu Hause (G3) größer sein wird als der für den SOPT vor Ort mit Booster-Trainingsgruppe (G2).
Schließlich stellt H7 den direkten Vergleich zwischen der Vor-Ort-Basis-SOPT (G1) und der Vor-Ort-Basis-Plus-Auffrischungs-SOPT-Gruppe (G2) dar. H7 geht davon aus, dass der Unterschied zwischen beiden den Wert des Auffrischungstrainings widerspiegelt.
Die Forscher werden alle oben genannten Analysen innerhalb jeder Altersschicht (50-64 vs. > 65) wiederholen und die Effektstärken zwischen den Schichten vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter
- Patient der FCC für Familienmedizin oder der Klinik für Allgemeine Innere Medizin am UIHC
- Keine bekannten Speicherprobleme
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche Sehbehinderungen
- Fehlender Zugriff auf einen Computer oder Besitz eines MAC
- Lebt mehr als 60 Kilometer vom Labor entfernt
- Schädel-Hirn-Trauma oder schwerer Schlaganfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Klinikbasierte SOP-Grundschulung
Klinikbasiertes SOPT-Grundtraining für 10 Stunden.
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10 Stunden Grundausbildung
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Experimental: SOP-Grundschulung zu Hause
10-stündige SOPT-Grundschulung zu Hause.
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10 Stunden Grundausbildung
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Aktiver Komparator: Kreuzworträtsel-Training
Kreuzworträtsel-Training für 10 Stunden in unserem Labor.
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Die Probanden trainieren 10 Stunden lang im Labor mit Rätseln.
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Experimental: SOPT-Basis- und SOPT-Booster-Schulung
Klinikbasiertes SOPT-Grundtraining und SOPT-Booster-Training.
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10 Stunden Grundausbildung
4 Stunden anschließendes Booster-Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nützlicher Sichtfeldtest
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Useful Field of View (UFOV) ist ein computergesteuerter Test des funktionellen Sehvermögens und der visuellen Aufmerksamkeit.
UFOV besteht aus drei Untertests, die die Geschwindigkeit der visuellen Verarbeitung bei immer komplexeren Aufgabenanforderungen bewerten.
Der Prüfling muss kurz präsentierte Ziele erkennen, identifizieren und lokalisieren.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Digit-Vigilanz-Test
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Proband streicht während der Messung alle Sechsen auf einer 8 x 11,5 großen Seite mit Zufallszahlen durch.
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12 Monate
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Test der Symbolziffernmodalitäten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Betreff ordnet eine Zahl einem Symbol zu, das einem Schlüssel oben auf der Seite entspricht.
Sie sind zeitlich begrenzt und dürfen 90 Minuten zum Abschluss haben.
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12 Monate
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Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Versuchsperson nennt während einer Zeitspanne von 60 Sekunden alle gewöhnlichen Wörter, die ihr einfallen und die mit dem Buchstaben C beginnen.
Sie wiederholen diese Aufgabe mit den Buchstaben F und L.
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12 Monate
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Umfassender Trail-Making-Test
Zeitfenster: 12 Monate
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Beide Teile des Trail-Making-Tests bestehen aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind.
In Teil A sind die Kreise von 1 bis 25 nummeriert, und der Patient sollte Linien zeichnen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden.
In Teil B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1–13) als auch Buchstaben (A–L); Wie in Teil A zeichnet der Patient Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster zu verbinden, jedoch mit der zusätzlichen Aufgabe, zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln (z. B. 1-A-2-B-3-C usw.).
Sie sind bis zur Fertigstellung zeitlich begrenzt.
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12 Monate
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Stroop
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Betreff muss laut vorlesen.
Teil A – Lesen Sie die Wörter auf der Seite, Teil B – Lesen Sie die Farben auf der Seite und Teil C – Sagen Sie die Farbe der Tinte, in der die Wörter gedruckt sind.
Jeder Teil ist zeitlich begrenzt und gibt dem Probanden 45 Sekunden pro Teil.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fredric D Wolinksy, Ph.D., University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Martin R, Luger TM, Duff K, Goerdt C, Wolfe S, Dotson MM. Protocol for a randomised controlled trial to improve cognitive functioning in older adults: the Iowa Healthy and Active Minds Study. BMJ Open. 2011 Jan 1;1(2):e000218. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000218.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Martin R, Luger TM, Duff K, Dotson MM. Interim analyses from a randomised controlled trial to improve visual processing speed in older adults: the Iowa Healthy and Active Minds Study. BMJ Open. 2011 Nov 21;1(2):e000225. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000225. Print 2011.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. A randomized controlled trial of cognitive training using a visual speed of processing intervention in middle aged and older adults. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61624. doi: 10.1371/journal.pone.0061624. Print 2013.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. The effect of cognitive speed of processing training on the development of additional IADL difficulties and the reduction of depressive symptoms: results from the IHAMS randomized controlled trial. J Aging Health. 2015 Mar;27(2):334-54. doi: 10.1177/0898264314550715. Epub 2014 Sep 19.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. Effects of cognitive speed of processing training on a composite neuropsychological outcome: results at one-year from the IHAMS randomized controlled trial. Int Psychogeriatr. 2016 Feb;28(2):317-30. doi: 10.1017/S1041610215001428. Epub 2015 Sep 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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