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Estudo de mentes saudáveis ​​e ativas de Iowa (IHAMS)

19 de junho de 2019 atualizado por: Fredric D Wolinsky

RCT de Modos de Processamento de Duas Velocidades para Prevenir o Declínio Cognitivo em Adultos Idosos

Este é um estudo de segunda geração baseado nos resultados do ACTIVE (Treinamento Cognitivo Avançado para Idosos Independentes e Vitais). Este estudo de quatro braços é conhecido como IHAMS (o Iowa Healthy and Active Minds Study). Os investigadores testarão formalmente a partir de uma perspectiva de intenção de tratar as diferenças nos resultados primários e secundários com base em se os participantes foram randomizados para o grupo básico de treinamento de velocidade de processamento (SOPT) no local (G1), para o grupo no local SOPT básico mais subsequente grupo de treinamento de reforço (G2), para o grupo SOPT básico em casa (G3) ou para o grupo básico de controle de atenção (G4). O treinamento básico envolve 10 horas de SOPT ou treinamento de controle de atenção durante as primeiras 6 semanas de participação. O treinamento de reforço envolve 4 horas adicionais de treinamento SOPT em 11 meses de participação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, nossos objetivos específicos são conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) com acompanhamento de um ano que possa ser totalmente concluído dentro do período de dois anos do NIH Challenge Grant. O objetivo do RCT é melhorar o desempenho cognitivo entre os idosos para melhorar sua qualidade de vida agora e no futuro. Vamos randomizar 600 participantes para quatro braços de tratamento separadamente em dois estratos de idade (50-64 e 65 anos ou mais).

Os quatro grupos incluem: G1, SOPT básico no local; G2, SOPT básico no local mais grupo de treinamento de reforço subsequente; G3, SOPT domiciliar básico; ou G4, grupo básico de controle da atenção. O treinamento básico envolve 10 horas de SOPT ou treinamento de controle de atenção durante as primeiras 6 semanas de participação. O treinamento de reforço envolve 4 horas adicionais de treinamento SOPT em 11 meses de participação.

Nossa principal medida de resultado é a velocidade de processamento, e usaremos vários instrumentos confiáveis ​​e válidos para fornecer uma avaliação multidimensional, incluindo o Teste de Campo de Visão Útil, o Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos, o Teste de Criação de Trilhas, o Teste de Associação de Palavras Orais Controladas, o Teste de Vigilância de Dígitos e o Teste Stroop de Cores e Palavras.

Existem sete hipóteses-chave (Hn). H1 envolve uma replicação de ACTIVE (isto é, administração de SOPT no local, com ou sem treinamento de reforço) na qual os grupos G1 e G2 são combinados versus o grupo de controle de atenção e apresenta evidências estatisticamente significativas para apoiar o benefício de ser atribuído a treinamento local versus o grupo de controle de atenção.

H2 e H3 são projetados para separar o efeito de treinamento básico (H2) do efeito de treinamento básico mais reforço (H3) entre os grupos de entrega no local (G1 e G2) versus o grupo de controle de atenção (G4) e hipotetiza os benefícios de treinamento SOPT vs. controle de atenção independentemente do treinamento de reforço.

H4 representa o teste da entrega em casa do treinamento SOPT (G3) vs. o grupo de controle de atenção (G4). H4 levanta a hipótese de que haverá evidências estatisticamente significativas indicando o benefício de ser designado para G3 (treinamento em casa) versus o grupo de controle de atenção (G4).

H5 e H6 avaliam os diferentes modos de implementação da intervenção velocidade de processamento. H5 representa uma comparação direta da entrega básica no local versus a entrega em casa da intervenção SOPT. H5 hipotetiza que o efeito do treinamento SOPT em casa (G3) será maior do que o efeito do treinamento SOPT no local (G1).

H6 representa uma comparação direta do treinamento SOPT básico e de reforço no local (G2) versus a entrega em casa da intervenção SOPT. H6 levanta a hipótese de que o efeito do SOPT em casa (G3) será maior do que o do SOPT no local com grupo de treinamento de reforço (G2).

Finalmente, H7 representa o teste frente a frente do grupo SOPT básico no local (G1) para o grupo SOPT básico mais reforço no local (G2). H7 levanta a hipótese de que a diferença entre os dois refletirá o valor do treinamento de reforço.

Os investigadores irão replicar todas as análises acima dentro de cada estrato de idade (50-64 vs. > 65) e comparar os tamanhos de efeito entre os estratos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
681

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 anos de idade ou mais
  • Doente da FCC em Medicina Familiar ou Clínica Geral de Medicina Interna da UIHC
  • Nenhum problema de memória conhecido

Critério de exclusão:

  • Deficiências visuais significativas
  • Falta de acesso a um computador ou possuir um MAC
  • Mora a mais de 37 milhas do laboratório
  • Lesão cerebral traumática ou acidente vascular cerebral grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento básico de SOPT baseado em clínica
Treinamento básico de SOPT baseado em clínica por 10 horas.
Comportamental: Treinamento básico SOPT
10 horas de treinamento básico
Experimental: Treinamento básico de SOPT domiciliar
Treinamento básico de SOPT domiciliar por 10 horas.
Comportamental: Treinamento básico SOPT
10 horas de treinamento básico
Comparador Ativo: Treinamento de palavras cruzadas
Treinamento de palavras cruzadas por 10 horas em nosso laboratório.
Comportamental: Palavras cruzadas
Sujeitos treinam com quebra-cabeças 10 horas no laboratório.
Experimental: SOPT básico e treinamento de reforço SOPT
Treinamento básico de SOPT baseado em clínica e treinamento de reforço de SOPT.
Comportamental: Treinamento básico SOPT
10 horas de treinamento básico
Comportamental: Treinamento de reforço SOPT
4 horas de treinamento de reforço subsequente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Campo de Visão Útil
Prazo: 12 meses
O Campo de Visão Útil (UFOV) é um teste administrado por computador de visão funcional e atenção visual. O UFOV consiste em três subtestes que avaliam a velocidade do processamento visual sob demandas de tarefas cada vez mais complexas. O examinando deve detectar, identificar e localizar alvos brevemente apresentados.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Vigilância de Dígitos
Prazo: 12 meses
O sujeito risca todos os 6 em uma página 8 x 11,5 de números aleatórios enquanto está sendo cronometrado.
12 meses
Teste de Modalidades de Símbolo Dígito
Prazo: 12 meses
Subject corresponde a um número a um símbolo correspondente a uma tecla na parte superior da página. Eles são cronometrados e permitidos 90 para serem concluídos.
12 meses
Teste de Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: 12 meses
O sujeito declara todas as palavras comuns que podem pensar que começam com a letra C enquanto são cronometradas por 60 segundos. Eles repetem essa tarefa com as letras F e L.
12 meses
Teste Abrangente de Criação de Trilhas
Prazo: 12 meses
Ambas as partes do Trail Making Test consistem em 25 círculos distribuídos em uma folha de papel. Na Parte A, os círculos são numerados de 1 a 25, e o paciente deve traçar linhas para conectar os números em ordem crescente. Na Parte B, os círculos incluem números (1 - 13) e letras (A - L); como na Parte A, o paciente desenha linhas para conectar os círculos em um padrão ascendente, mas com a tarefa adicional de alternar entre os números e letras (ou seja, 1-A-2-B-3-C, etc.) Eles são cronometrados até a conclusão.
12 meses
Stroop
Prazo: 12 meses
O sujeito deve ler em voz alta. Parte A- Leia as palavras na página, Parte B - Leia as cores na página e Parte C - Diga a cor da tinta em que as palavras estão impressas. Cada parte é cronometrada, dando ao sujeito 45 segundos por parte.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fredric D Wolinsky

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fredric D Wolinksy, Ph.D., University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 200908789
  • 1RC1AG035546-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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