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Endoskopische ultraschallgeführte Neurolyse des Plexus coeliacus in der Behandlung von Schmerzen bei abdominalen nicht-pankreatischen Malignomen

23. September 2014 aktualisiert von: Rajesh Keswani, Northwestern University

Endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte Neurolyse des Plexus coeliacus (CPN) bei der Behandlung von Schmerzen bei abdominalen nicht-pankreatischen Malignomen

Die Zöliakie-Plexus-Neurolyse (CPN) wird seit fast 100 Jahren durchgeführt, um Bauchschmerzen zu lindern, die mit malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und anderen Erkrankungen verbunden sind, und wird normalerweise in einem späten Stadium des Krankheitsprozesses durchgeführt, wenn die analgetischen Möglichkeiten weitgehend erschöpft sind oder dazu geführt haben erhebliche und oft inakzeptable Nebenwirkungen. Bis vor kurzem wurde CPN am häufigsten unter Röntgenkontrolle durchgeführt; In den letzten 10 Jahren wurde CPN jedoch routinemäßig unter Anleitung durch endoskopischen Ultraschall (EUS) durchgeführt. Mehrere Fallserien haben die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Technik bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit malignen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und/oder chronischer Pankreatitis gezeigt. Die Wirksamkeit der EUS-gesteuerten CPN bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit nicht-Pankreas-Malignomen muss jedoch noch beschrieben werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von EUS-gesteuerter CPN bei der Schmerzbehandlung bei Patienten mit abdominalen nicht-pankreatischen Malignomen zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass die EUS-gesteuerte CPN bei diesen Patienten eine angemessene Schmerzlinderung bewirken wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer inoperablen, nicht pankreatischen Malignität, einschließlich Malignomen des Magens, des Dünndarms oder des proximalen Dickdarms, sowie Malignome der Leber und der Gallengänge (basierend auf den oben genannten Zöliakie-Plexus-Innervationen)
  • Schmerzen, die in direktem Zusammenhang mit dem primären bösartigen Prozess stehen, wie vom überweisenden Onkologen festgestellt
  • Schmerzen, die als refraktär gegenüber einer medizinischen Standardtherapie festgestellt wurden, oder wenn die medizinische Therapie aufgrund bestimmter Einschränkungen (z. B. schwere Verstopfung) unwirksam ist, wie vom überweisenden Onkologen festgestellt
  • Bereitschaft, sich einer EUS-geführten CPN zu unterziehen
  • Alter > 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus der Noten 0-3 [7]
  • Der Patient muss vor der Aufnahme in diese Studie eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, sich einer EUS-geführten CPN zu unterziehen
  • Kontraindikation für die Anästhesie, wie während des präoperativen Clearance-Prozesses festgestellt
  • Refraktäre Koagulopathie (INR > 1,5) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000) oder Einnahme von Aspirin und/oder Clopidogrel innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Vorherige Zöliakie-Plexus-Blockade/Neurolyse
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • ECOG-Leistungsstatus Grad 4 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EUS-CPN
Verfahren: EUS-geführte Neurolyse des Plexus coeliacus
Alle Patienten erhalten eine Anästhesie. Das lineare Echo-Endoskop wird in den proximalen Magen vorgeschoben. Es wird festgestellt, ob der Tumor in der Zöliakieachse zu sehen ist, ob ein Fluss in der Zöliakiearterie vorhanden ist und ob die Zöliakieganglien zu sehen sind. Den Zöliakieganglien werden direkt 10 ml 0,25 % Bupivicain injiziert, gefolgt von 10 ml 98 % dehydriertem Alkohol. Wenn die Zöliakie-Ganglien nicht identifiziert werden können, werden die hinteren und vorderen Seiten des Abgangs der Zöliakie-Arterie auf ähnliche Weise injiziert (doppeltes Volumen). Der Fluss in der Zöliakieachse wird bestätigt. Alle Injektionen werden mit einer speziell für CPN hergestellten Standard-EUS-Injektionsnadel durchgeführt. Vor der Injektion wird durch die Nadel aspiriert, um sicherzustellen, dass kein Blut aspiriert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zwischen dem mittleren Schmerzscore vor und 1 Monat nach dem Eingriff, bestimmt durch das Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: 1 Monat
Der BPI wird kurz vor und 1 Monat nach dem Eingriff ausgefüllt, um den Unterschied im mittleren Schmerzwert nach dem Eingriff zu beurteilen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der mittleren Schmerzwerte vor und 1 Tag nach dem Eingriff, 7 Tage nach dem Eingriff, 14 Tage nach dem Eingriff und 2 Monate nach dem Eingriff, wie durch das Brief Pain Inventory (BPI) bestimmt.
Zeitfenster: 2 Monate
Der BPI wird unmittelbar vor dem Eingriff und nach dem Eingriff in den oben genannten Intervallen (bis zu 2 Monaten) ausgefüllt, um den Unterschied in den mittleren Schmerzwerten nach dem Eingriff zu beurteilen.
2 Monate
Unterschied in der mittleren Punktzahl „Stärke der Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen“, wie durch das Brief Pain Inventory (BPI) bestimmt. Diese Punktzahl wird vor und nach dem Eingriff in denselben Intervallen wie die mittleren Schmerzwerte bestimmt.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Die Verwendung von Betäubungsmitteln über einen Zeitraum von 24 Stunden wird jedes Mal dokumentiert, wenn das Brief Pain Inventory (BPI) ausgefüllt wird
Zeitfenster: 2 Monate
Namen, Dosen und Menge der Schmerzmittel werden angegeben und in eine äquianalgetische Dosis (mg/Tag) von oral verabreichtem Morphin umgerechnet. Die Differenz der äquianalgetischen Dosen (mg/Tag) wird in denselben Intervallen bestimmt wie die mittleren Schmerzwerte.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Raj N Keswani, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU protocol #0917 (eIRB 20311)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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